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白小空
截止至
2015
年
3
月
11
日,根據咸達數據
V3.0
對
CDE
的重大專(zhuān)項注冊產(chǎn)品受理號的監測,全國共有
205
個(gè)重大專(zhuān)項產(chǎn)品受理號,分別屬于
22
個(gè)省份。其中化藥產(chǎn)品有
145
個(gè)受理號,占
70.73%
。
江蘇省的重大專(zhuān)項產(chǎn)品受理號數全國第
1
,共
50
個(gè)產(chǎn)品受理號,占
24.4%
。北京、上海和浙江是第二梯隊,重大專(zhuān)項產(chǎn)品受理號數在
20~25
之間。河北、重慶和廣東在第三梯隊,重大專(zhuān)項產(chǎn)品受理號數在
10~16
之間(見(jiàn)圖
1
)。不批準和終止審評程序的產(chǎn)品受理號數有
13
個(gè),其中
6
個(gè)是中藥。治療領(lǐng)域而言,抗腫瘤藥是重大專(zhuān)項的熱點(diǎn),共
75
個(gè)受理號;第一梯隊和第二梯隊的省份受理號數最多的治療領(lǐng)域都是抗腫瘤藥。第三梯隊的河北和廣東,更關(guān)注心血管系統用藥,重慶則更關(guān)注消化道及代謝用藥。
按咸達數據
V3.0
對
CDE
的監測,特殊通道的注冊產(chǎn)品受理號數是重大專(zhuān)項的注冊產(chǎn)品受理號數的
4.6
倍,共
942
個(gè)。特殊通道受理號的產(chǎn)品類(lèi)型主要是化學(xué)藥,占整體受理號數的
91.9%
。其中進(jìn)口的受理號
391
個(gè),占
41.5%
。國內產(chǎn)品受理號
551
個(gè),涵蓋
26
個(gè)省份。江蘇以
166
個(gè)受理號一馬當先,占國內產(chǎn)品受理號數的
30.1%
。第二梯隊分別是上海
70
個(gè),浙江的
56
個(gè)和北京的
51
個(gè)。廣東、山東、安徽等作為第三梯隊(見(jiàn)圖
2
)??鼓[瘤藥的申報數較多也是特殊通道的特點(diǎn)。若按
“
不批準
”
、
“
退審
”
、
“
終止審評程序
”
統計,國內共有
50
個(gè)受理號被斃掉,排名第一的省份是天津,共有
9
個(gè)被斃掉;其次是浙江和江蘇,各有
8
個(gè)被斃掉。共有
7
個(gè)省份目前在特殊通道中獲得批準生產(chǎn)和批準證書(shū),分別是江蘇、上海、浙江、廣東、北京、福建和湖南,合計
23
個(gè)。相較于重大專(zhuān)項的
205
個(gè)申請,
49
個(gè)獲得產(chǎn)品批準生產(chǎn)和批準證書(shū),特殊通道的效率有點(diǎn)低。
根據咸達數據
V3.0
的監測,目前
CDE
記錄的加快品種有
120
個(gè)受理號。其中進(jìn)口的有
53
個(gè)受理號,占所有加快品種的受理號的總數的
44.2%
。國產(chǎn)
67
個(gè)受理號分別來(lái)自
14
個(gè)省區。加快品種的產(chǎn)品主要是以生物制品為主,其中預防用生物制品
46
個(gè)受理號,治療用生物制品
39
個(gè)受理號,生物制品共占
70.8%
。加快品種受理號數最多的省份是北京,共
22
個(gè)受理號;其次是江蘇省
10
個(gè);再次是河南和四川,各
7
個(gè)(見(jiàn)圖
3
)。共有
16
個(gè)加快品種受理號最終不予批準。
小結:
從地圖來(lái)看,重大專(zhuān)項受理號主要集中在我國沿海地帶,特殊通道受理號遍地開(kāi)花且華東地區更集中,加快品種則是一個(gè)近
“x”
型的。
從省區實(shí)力來(lái)講,江蘇是我國的制藥最
TOP
的省,恐怕是毋庸置疑的了。江蘇會(huì )不會(huì )成為國內醫藥行業(yè)的
“
硅谷
”
呢?
“
硅谷
”
的成功往往是按生物技術(shù)來(lái)評價(jià),感覺(jué)江蘇在生物技術(shù)方面的優(yōu)勢一般,更多是依賴(lài)化藥。我國特殊通道和加快品種的生物制品類(lèi)受理號暫無(wú)產(chǎn)品最終獲批生產(chǎn),重大專(zhuān)項受理號中僅僅上海、北京等五個(gè)?。](méi)有江蘇)獲批了
6
個(gè)產(chǎn)品。暫時(shí)我國沒(méi)有一個(gè)省在生物科技領(lǐng)域上的實(shí)力有如江蘇在化藥領(lǐng)域的實(shí)力那般強悍。江蘇依托好產(chǎn)品自建營(yíng)銷(xiāo)團隊,并且有實(shí)力不斷出好產(chǎn)品的模式,已經(jīng)走在許多省份的前面。