日前,歐洲藥品管理局宣布,其人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )
(CHMP)
采納了一項積極意見(jiàn),推薦批準禮來(lái)及勃林格殷格翰聯(lián)合開(kāi)發(fā)的諾賽菲來(lái)得時(shí)(甘精胰島素)生物仿制藥上市。這款藥物
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將以
Abasia
為商品名上市,禮來(lái)指出,這款藥物是在歐盟獲推薦批準的首款胰島素生物仿制藥。
禮來(lái)表示,
CHMP
的推薦基于一項非臨床及臨床開(kāi)發(fā)項目,項目包括藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究,以及在
1
型及
2
型糖尿病患者中進(jìn)行的
3
期研究。如果獲得批準,
Abasia
將成為禮來(lái)與勃林格殷格翰糖尿病聯(lián)盟自
2011
年組建以來(lái)第
4
款在歐洲獲得批準的糖尿病產(chǎn)品。
來(lái)得時(shí)在去年產(chǎn)生了
57
億歐元
78
億美元)的銷(xiāo)售額,這款產(chǎn)品將于
2015
年在歐洲失去專(zhuān)利保護。然而,德意志銀行分析師
Clark
表示,這款產(chǎn)品在歐洲的銷(xiāo)售額未超過(guò)其
2013
年總銷(xiāo)售額的
15%
因為這款藥物的價(jià)格遠比在美國低,來(lái)得時(shí)在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額大約占其總銷(xiāo)售額的三分之二。
Clark
指出,“在歐洲需要切換到更廉價(jià)仿制藥物的可能較小,”并補充稱(chēng),這可能會(huì )抑制對來(lái)得時(shí)在歐洲銷(xiāo)售額的下滑。
同時(shí),雖然來(lái)得時(shí)在美國的專(zhuān)利于
2015
年
2
月到期,但在賽諾菲與年初提起對禮來(lái)的專(zhuān)利侵權訴訟之后,這款產(chǎn)品所面臨的競爭可能被推遲。這一案例認為
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侵犯了賽諾菲的四項專(zhuān)利,而禮來(lái)認為
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并非是來(lái)得時(shí)的一款生物仿制藥。
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http://www.firstwordpharma.com/node/1220394?tsid=28®ion_id=3#axzz362Lf8zLO