$50億明星藥！復宏漢霖、東曜拿下；

海思科1類(lèi)新藥沖擊30億麻醉神藥；

10億大品種！齊魯沖刺國產(chǎn)第二家；

先聲進(jìn)攻首個(gè)骨髓保護CDK4/6抑制劑；

恒瑞、石藥、加科思……新藥獲批臨床；

科倫1類(lèi)新藥瞄準150億肝膽疾病市場(chǎng)；

信立泰、華海、齊魯……創(chuàng )新藥首亮相。

21款新藥上市有進(jìn)展！齊魯、再鼎、輝瑞……

11月27日-12月10日期間，21個(gè)新藥（28個(gè)受理號）的注冊辦理狀態(tài)有更新。 百濟神州的注射用司妥昔單抗、復宏漢霖的貝伐珠單抗注射液等獲批上市，恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗、海思科的環(huán)泊酚注射液等獲批新增適應癥。

7個(gè)新藥注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”，包括齊魯制藥的注射用重組人促卵泡激素、一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊、再鼎醫藥的ZL-2401對甲苯磺酸鹽片和注射用ZL-2401對甲苯磺酸鹽、Kaken的艾氟康唑搽劑、輝瑞的硫酸艾沙康唑膠囊和注射用重組人凝血因子Ⅷ。

（11.27-12.10）新藥注冊辦理狀態(tài)更新情況

齊魯制藥的注射用重組人促卵泡激素用于治療不孕不育癥。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端重組人促卵泡激素銷(xiāo)售額超過(guò)12億元。目前國內僅有兩家企業(yè)的重組人促卵泡激素獲批上市，包括默克和長(cháng)春金賽藥業(yè)，齊魯制藥該產(chǎn)品有望成為國產(chǎn)第二家。

再鼎醫藥的ZL-2401對甲苯磺酸鹽（即甲苯磺酸奧瑪環(huán)素，Omadacycline）是一種新型廣譜四環(huán)素衍生物，有口服與靜脈輸注兩種劑型，用于治療成人社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚及皮膚結構感染（ABSSSI）。甲苯磺酸奧瑪環(huán)素由再鼎醫藥合作伙伴Paratek Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)，于2018年10月在美國獲批上市。2020年3月，海正藥業(yè)與再鼎醫藥達成合作，以2.3億元預付款獲得奧瑪環(huán)素獨家推廣權。

輝瑞的注射用重組人凝血因子Ⅷ可用于成人及青少年(≥12歲)血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥）患者出血的控制和預防。米內網(wǎng)數據顯示， 2020年中國公立醫療機構終端注射用重組人凝血因子Ⅷ銷(xiāo)售額超過(guò)14億元，同比增長(cháng)24%。艾沙康唑（Cresemba）是Basilea開(kāi)發(fā)的一種新型抗真菌藥，于2015年3月獲美國FDA批準上市。2017年12月，輝瑞與Basilea達成協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國和亞太地區多個(gè)國家的獨家研發(fā)和銷(xiāo)售權。

環(huán)泊酚是海思科自主開(kāi)發(fā)的靜脈麻醉藥物，獲批新增“支氣管鏡診療的鎮靜和/或麻醉”適應癥。值得一提的是， 環(huán)泊酚此前上市的適應癥“消化道內鏡檢查中的鎮靜”及“全身麻醉誘導”已納入2021版國家醫保目錄。環(huán)泊酚屬于GABAA受體激動(dòng)劑，是在丙泊酚基礎上改良的創(chuàng )新藥，其效能顯著(zhù)高于丙泊酚，安全性好于丙泊酚。米內網(wǎng)數據顯示， 2020年中國公立醫療機構終端丙泊酚銷(xiāo)售額超過(guò)30億元。

繼百奧泰、貝達藥業(yè)的貝伐珠單抗注射液獲批上市后，復宏漢霖、東曜藥業(yè)該產(chǎn)品也于同日獲批上市。貝伐珠單抗注射液是重組抗人血管內皮生長(cháng)因子人源化單克隆抗體，屬于羅氏Avastin（安維?。┑纳镱?lèi)似藥。2020年Avastin全球銷(xiāo)售額為53.21億美元。此前，齊魯制藥、信達生物、綠葉制藥和恒瑞醫藥等4家企業(yè)的貝伐珠單抗注射液已獲批上市，累計8家本土企業(yè)獲批生產(chǎn)。正大天晴該產(chǎn)品上市申請在審中，將成為國產(chǎn)第9家。

百濟神州的注射用司妥昔單抗是一款罕見(jiàn)病治療藥物，可阻斷白細胞介素-6（IL-6）活性，用于治療人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心型Castleman?。∕CD）成人患者。該疾病是一種罕見(jiàn)、危及生命的衰竭性淋巴組織增生疾病。

4款新藥申請上市！先聲、羅氏、鹽野義……

11月27日-12月10日期間，4個(gè)新藥（10個(gè)受理號）的上市申請獲得CDE承辦，包括羅氏的注射用維博妥珠單抗、先聲藥業(yè)的注射用曲拉西利、日本鹽野義的蘆曲泊帕片、康哲生物的甲氨蝶呤注射液（預充式）。

（11.27-12.10）獲承辦的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥上市申請

曲拉西利為先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics合作的全球首個(gè)且唯一具有全面骨髓保護功效的CDK4/6抑制劑，是可以減少化療導致的骨髓抑制（CIM）的一種全新療法，曾獲美國FDA“突破性療法”認定，并于今年2月在美國上市。此次申請的首個(gè)適應癥為在接受含鉑類(lèi)藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。全球已獲批上市的CDK4/6抑制劑有4款，分別為輝瑞的哌柏西利、諾華的利柏西利、禮來(lái)的阿貝西利以及G1公司的曲拉西利。米內網(wǎng)數據顯示，2020年輝瑞的哌柏西利全球銷(xiāo)售額為53.91億美元。

羅氏的維博妥珠單抗（Polivy）是一種First-in-Class的抗CD79b抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是首個(gè)在國內申請上市的抗CD79b ADC。CD79b蛋白在大多數B細胞中特異性表達，Polivy能夠與CD79b蛋白特異性結合并釋放化療藥物來(lái)破壞B細胞，使其對正常細胞的影響降到最低。維博妥珠單抗最早于2019年6月在美國獲批上市。據羅氏2021半年報，Polivy銷(xiāo)售收入為0.94億瑞士法郎，同比增長(cháng)17%。

鹽野義的蘆曲泊帕是一款口服的人類(lèi)血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-R），能與巨核細胞表面的TPO受體相結合，誘導這些細胞的增殖、分化與成熟，從而上調血小板的產(chǎn)生。蘆曲泊帕已于2015年9月在日本獲批上市，2018年7月在美國獲批上市。目前國內已有4個(gè)TPO-R激動(dòng)劑獲批上市，包括GSK/諾華的艾曲泊帕、復星醫藥的阿伐曲泊帕、三生制藥的重組人血小板生成素、恒瑞醫藥的海曲泊帕。米內網(wǎng)數據顯示，2020年諾華的艾曲泊帕全球銷(xiāo)售額為17.38億美元。

石藥、先聲、科倫……47個(gè)新藥獲批臨床

11月27日-12月10日期間，47個(gè)新藥（涉及70個(gè)受理號）獲得臨床試驗默示許可。其中，39個(gè)品種（58個(gè)受理號）為國產(chǎn)新藥，8個(gè)品種（12個(gè)受理號）為進(jìn)口新藥。從藥品類(lèi)型來(lái)看，化學(xué)藥有31個(gè)、治療用生物制品有15個(gè)、中成藥有1個(gè)。39個(gè)國產(chǎn)新藥中，1類(lèi)新藥有28個(gè)。

（11.27-12.10）獲批臨床的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥

恒瑞醫藥有4款新藥獲批臨床，注射用HRS8179為首次獲批臨床，該藥通過(guò)減少鈉離子內流，治療大面積缺血性腦卒中后嚴重腦水腫，國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售；蘋(píng)果酸法米替尼膠囊、注射用SHR-1802及注射用卡瑞利珠單抗三款新藥聯(lián)合用于治療晚期實(shí)體瘤患者。

石藥集團有3款新藥獲批臨床，包括TG103注射液、注射用多西他賽（白蛋白結合型）、鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液。TG103注射液為創(chuàng )新型重組人源胰高血糖素樣肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白，此前石藥集團以高達1.5億元的交易額從天境生物獲得該產(chǎn)品的中國區獨家權利。新型制劑注射用多西他賽（白蛋白結合型）、鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液多項適應癥臨床推進(jìn)中，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液外周T細胞淋巴瘤適應癥已報產(chǎn)。

先聲藥業(yè)有兩款1類(lèi)新藥獲批臨床，具體為SIM1811-03注射液、Paxalisib膠囊。SIM1811-03注射液（SIM0235）是一種免疫球蛋白G1（IgG1）型人源化抗TNFR2單克隆抗體，適應癥為晚期實(shí)體瘤和皮膚T細胞淋巴瘤。Paxalisib膠囊（SIM0395）是一款可透過(guò)血脈屏障的PI3K/mTOR通路抑制劑，曾獲FDA授予治療膠質(zhì)母細胞瘤的孤兒藥資格，2021年3月先聲藥業(yè)以2.9億元美元與Kazia就該產(chǎn)品達成合作。

科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰的1類(lèi)新藥KL290052膠囊獲批臨床，用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端肝膽疾病治療藥銷(xiāo)售額達150億元。2021年至今，科倫藥業(yè)（含子公司）已有9款新藥獲批臨床，其中1類(lèi)新藥有7款。

加科思有兩款1類(lèi)新藥獲批臨床，JAB-21822片是一款KRAS G12C小分子抗腫瘤藥，是潛在的同類(lèi)最佳項目，已獲批開(kāi)展多項單藥和聯(lián)合用藥適應癥，包括非小細胞肺癌、結直腸癌等KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤；JAB-3312膠囊為SHP2磷酸酶抑制劑，可以阻斷KRAS-MAPK信號通路，于2020年10月獲得FDA治療食管癌的孤兒藥認定。

海思科、齊魯、信立泰……60個(gè)新藥臨床申請獲承辦

11月27日-12月10日期間，60個(gè)新藥（涉及86個(gè)受理號）的臨床申請獲CDE承辦受理。其中，46個(gè)品種（68個(gè)受理號）為國產(chǎn)新藥，14個(gè)品種（18個(gè)受理號）為進(jìn)口新藥。從藥物類(lèi)型來(lái)看，化學(xué)藥有29個(gè)、治療用生物制品有30個(gè)、中成藥有1個(gè)。41個(gè)國產(chǎn)新藥中，1類(lèi)新藥有38個(gè)。

（11.27-12.10）獲承辦的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥臨床申請

海思科的1類(lèi)新藥HSK31858片是一款二肽基肽酶1（DPP1）小分子抑制劑，用于治療支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端呼吸系統用藥銷(xiāo)售額接近400億元。今年以來(lái)，海思科已有6款創(chuàng )新藥申報臨床。

齊魯制藥的1類(lèi)新藥注射用QLS31906臨床申請獲得CDE承辦，為大分子生物藥。今年以來(lái)，齊魯制藥已有11款1類(lèi)新藥申報IND，其中9款1類(lèi)新藥已獲批臨床，多款創(chuàng )新藥已迅速啟動(dòng)Ⅰ期臨床。

SAL0114片由信立泰自主研發(fā)，擬申請適應癥為重度抑郁等。抑郁癥是一種常見(jiàn)的精神疾病，患病率高、復發(fā)率高、致殘率高。米內網(wǎng)數據顯示， 2020年中國公立醫療機構終端抗抑郁藥銷(xiāo)售額接近90億元。

奧賽康的1類(lèi)新藥ASKC202片是一種強效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑。多種癌癥中出現MET基因改變或蛋白異常表達現象，包括非小細胞肺癌、胃癌、肝細胞癌等。國際上批準了兩款高選擇性MET抑制劑，分別是默克的Tepotinib（特泊替尼）和諾華的Capmatinib（卡馬替尼），目前國內僅有和黃醫藥的賽沃替尼片于2021年6月獲批上市。