宮頸癌篩查邁向無(wú)創(chuàng )時(shí)代：相達生物科技17000例大規模前瞻性研究探索尿液檢測新路徑
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【四川·廣安，2025年9月22日】相達生物科技（深圳）有限公司（下稱(chēng)“相達生物科技”）宣布，“廣安宮頸癌篩查公益項目”暨“宮頸癌防控創(chuàng )新模式的建立與推廣臨床研究項目”正式啟動(dòng)。該項目是目前全球最大規模的尿液拓展亞型HPV檢測宮頸癌初篩臨床研究，由北京大學(xué)深圳醫院主導，四川大學(xué)華西廣安醫院共同參與，相達生物科技作為愛(ài)心企業(yè)提供技術(shù)支持和核心檢測服務(wù)。項目應用相達生物科技創(chuàng )新研發(fā)的PHASiFY?濃縮技術(shù)，致力通過(guò)公益實(shí)踐與科技創(chuàng )新結合，探索可復制、可推廣的宮頸癌防控新模式。
本次啟動(dòng)的項目計劃納入17,000名適齡女性，通過(guò)前瞻性研究設計，驗證尿液HPV檢測在初篩環(huán)境中檢測宮頸上皮內瘤變（CIN）和宮頸癌的臨床表現，并首次在同一隊列中驗證尿液甲基化與人工智能陰道鏡評估系統（AVE）的診斷效能，一舉創(chuàng )下三項“世界第一”：包括全球最大規模的宮頸癌初篩尿液拓展亞型HPV檢測臨床研究、全球首次且最大規模的宮頸癌初篩尿液基因甲基化前瞻性研究，以及中國首次對國際先進(jìn)的手持式人工智能陰道鏡系統（AVE）進(jìn)行人群驗證。
本次研究將無(wú)創(chuàng )取樣、高效檢測與智能診斷相結合，探索推動(dòng)宮頸癌防控向“疫苗+無(wú)創(chuàng )篩查”雙軌并進(jìn)的新階段。業(yè)內專(zhuān)家普遍認為，這一方向有望為落實(shí)世界衛生組織《加速消除宮頸癌全球戰略》的“90-70-90”2030年階段性目標*提供有益借鑒。該研究也希望在中國國情下探索出更具可行性的防控模式，為提高篩查可及性和依從性提供參考。
9月11日，國務(wù)院新聞辦宣布HPV疫苗正式納入國家免疫規劃，為適齡女生免費接種。政策的落地提升了社會(huì )對宮頸癌防控的關(guān)注，但也伴隨新的挑戰——疫苗覆蓋型別有限，且預防性疫苗主要針對尚未感染病毒的年輕女性，其降低宮頸癌發(fā)病率的群體效應往往需要十年甚至二十年以上才能體現。目前35-64歲女性仍是宮頸癌的高風(fēng)險人群，僅依賴(lài)疫苗難以在短期內緩解疾病負擔，因此篩查在現階段具有不可替代的重要意義。
然而，傳統醫生取樣方式讓不少女性存在顧慮。根據中國疾控中心資料顯示，全國35-64歲人群篩查覆蓋率51.5%，距離世衛的70%目標仍有距離。如何通過(guò)更便捷、無(wú)創(chuàng )且易于接受的方式提升篩查率，成為實(shí)現宮頸癌防控目標的關(guān)鍵問(wèn)題。
項目發(fā)起人、北京大學(xué)深圳醫院國家宮頸癌早診早治示范基地主任吳瑞芳教授表示，宮頸癌篩查中的自取樣技術(shù)經(jīng)過(guò)20多年的研究已被全球廣泛認可，是提升篩查覆蓋率的有效方式之一。在談及這次項目的創(chuàng )新亮點(diǎn)時(shí)，吳教授表示：“這個(gè)項目融合了多項高技術(shù)含量的創(chuàng )新手段，其中包括尿液HPV檢測。雖然尿液HPV檢測已有多個(gè)團隊進(jìn)行研究，但其篩查敏感性長(cháng)期未達預期。我們前期的研究證實(shí)，采用PHASiFY?尿液DNA濃縮技術(shù)進(jìn)行HPV檢測，可以獲得與醫生取樣及陰道自取樣相當的敏感性。同時(shí)，尿液檢測具有無(wú)創(chuàng )、便捷、易于女性接受等優(yōu)勢，可大大提升女性篩查參與率，為政策落地提供關(guān)鍵抓手。這一項目緊密結合了公益與技術(shù)、科研與人群健康，不僅將惠及廣大女性群體，也將在我國宮頸癌防控及自取樣篩查標準的制定過(guò)程中，提供重要的實(shí)踐驗證?！?/p>
這次項目應用了相達生物科技獨家研發(fā)的PHASiFY?濃縮技術(shù)，可將尿液中微量HPV DNA濃縮超過(guò)一萬(wàn)倍，實(shí)現對高危HPV型別93.42%的檢出靈敏度，并與羅氏Cobas系統下醫生采集的宮頸拭子結果達成超過(guò)97%的一致性。該研究由北京大學(xué)深圳醫院團隊主導，憑借這一成果榮獲2025年美國陰道鏡與宮頸病理學(xué)會(huì )（ASCCP）“最佳臨床研究摘要獎”，備受學(xué)術(shù)界與醫療業(yè)界認可；同時(shí)吳瑞芳教授表示，此獎項是ASCCP年會(huì )含金量最高的獎項，亦是中國專(zhuān)家首次獲取該獎項。
對于這次項目落地廣安，廣安市衛健委副主任肖榮幸表示：“廣安市女性人群約400萬(wàn)，適齡人群占一半約200萬(wàn)人，但是城鎮的非低收入群體的篩查還是空白的。這次的宮頸癌篩查臨床研究項目恰好覆蓋了城鎮非低收入群體的空白，對廣安宮頸癌的預防將會(huì )產(chǎn)生很積極的作用?！?/p>
相達生物科技副總裁招展如在項目致辭時(shí)表示：“此次廣安項目的啟動(dòng)是宮頸癌無(wú)創(chuàng )篩查的一個(gè)重大里程碑，相達將投資建立全套自取樣宮頸癌篩查服務(wù)，包括尿液自取樣HPV檢測、人工智能陰道鏡設備及云端數據平臺等，致力于打造可提供真正可推廣、可復制的宮頸癌篩查解決方案。我們堅信，以一杯尿的科技創(chuàng )新，一份對女性健康的關(guān)懷，可以撬動(dòng)一個(gè)更公平、更普及、更精準的醫療未來(lái)?！?/p>
對于公司在中國內地市場(chǎng)的后續推進(jìn)，相達生物科技中國區總經(jīng)理官鑫表示：“PHASiFY?技術(shù)的核心是樣本目標生物標志物的濃縮提取，這一原理可以應用于多種疾病的檢測。目前，相達生物科技已在中國香港通過(guò)多家零售商建立起廣泛的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )，旗下傳染病檢測、癌癥早篩及呼吸道快檢產(chǎn)品覆蓋大部分私家醫院及主流零售渠道。在內地市場(chǎng)，公司計劃主推的是明星產(chǎn)品“尿液HPV DNA檢測”，分為“女性版”和“男性版”，其中“女性版”將是與本次17000例大人群公益篩查同樣使用“PHASiFY?”尿液濃縮專(zhuān)利技術(shù)的同系列產(chǎn)品，而“男性版”技術(shù)方案則是計劃通過(guò)“尿液+外陰莖拭子”雙樣本方案實(shí)現，將提供比現在市面上單純用外陰莖拭子采樣的產(chǎn)品更全面、更準確的檢測結果，從而達到“男女共防共治”的效果。
在中國大陸地區，相達生物科技還將針對宮頸癌防控目標打造“從篩查到干預和預防”的整套女性健康解決方案：除尿液HPV DNA分型檢測外，未來(lái)還將推出“尿液宮頸癌甲基化檢測”、“尿液HPV定量檢測”、以及HPV感染后轉陰輔助干預產(chǎn)品和HPV日常防護用品。
此外，由于PHASiFY?濃縮技術(shù)可以提取到足夠量的DNA，從而實(shí)現“一尿多檢”，除能夠檢測HPV外，還可同時(shí)在技術(shù)上實(shí)現檢測尿液STIs（性傳播感染病原）、宮頸癌、子宮內膜癌、膀胱癌等。
與此同時(shí)，相達生物科技還聯(lián)合國內優(yōu)秀的腫瘤早篩分診診斷試劑研發(fā)公司，共同打造了國內兼具專(zhuān)業(yè)性和全面性的“腫瘤早篩”檢測服務(wù)平臺，除“一尿多檢”項目外，還可提供糞便樣本檢測腸癌，以及血液樣本檢測肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌等腫瘤早篩檢測?！?/p>
官鑫補充道：“我們正攜手醫療、體檢、保險、康養等各類(lèi)渠道機構以及互聯(lián)網(wǎng)渠道，推進(jìn)健康知識的科普教育和檢測服務(wù)的推廣普及。未來(lái)，我們希望通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新，為用戶(hù)提供便捷精準的檢測產(chǎn)品和服務(wù)，并進(jìn)一步打造‘檢測+干預+預防’的全鏈條健康解決方案。相達生物科技未來(lái)還將積極推進(jìn)“尿液HPV、宮頸癌甲基化”檢測及系列創(chuàng )新檢測的專(zhuān)家共識認可和進(jìn)入相關(guān)臨床指南，并繼續堅持做更多更大人群樣本的前瞻性臨床研究?！?/p>
從國家HPV免疫規劃升級，到三項“世界第一”同時(shí)期落子，相達生物科技正用尿液檢測科技創(chuàng )新，把“疫苗第一針”與“篩查最后一環(huán)”無(wú)縫銜接，引領(lǐng)全球宮頸癌無(wú)創(chuàng )篩查進(jìn)入“中國時(shí)間”。隨著(zhù)技術(shù)、研究與渠道三線(xiàn)推進(jìn)，中國方案有望重塑全球宮頸癌防控路徑，為“健康中國2030”寫(xiě)下生動(dòng)注腳。
編者注：世衛組織《加速消除宮頸癌全球戰略》為所有國家設定了每10萬(wàn)名婦女發(fā)病率低于4例的門(mén)檻，并設定目標：到2030年，所有國家HPV疫苗接種覆蓋率達到90%、篩查覆蓋率達到70%，以及宮頸癌前病變和宮頸癌治療可及性達到90%，包括獲得姑息治療。
關(guān)于相達生物科技
相達生物科技國際有限公司（“相達生物科技”）是一家快速成長(cháng)的生物科技公司，致力于透過(guò)創(chuàng )新診斷和醫療解決方案重塑健康新生態(tài)。相達生物科技總部位于中國香港，并在美國及中國大灣區設有分支機構。公司運用專(zhuān)利技術(shù)為癌癥和傳染病提供創(chuàng )新診斷工具與服務(wù)，助力疾病的檢測、診斷與管理。
相達生物科技的產(chǎn)品和服務(wù)已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟CE以及多國監管機構的認證，在全球30多個(gè)國家提供超過(guò)1億份檢測產(chǎn)品和服務(wù)。
相達生物科技最近完成3,400萬(wàn)美元A輪融資，這是自2019年以來(lái)亞洲診斷技術(shù)領(lǐng)域規模最大的A輪融資。自成立以來(lái)，公司獲得了蓋茨基金會(huì )、美國國家衛生研究院、美國國家科學(xué)基金會(huì )、中國科學(xué)技術(shù)部、香港創(chuàng )新科技及工業(yè)局和香港科技園等的大力支持。詳情請瀏覽https://phasescientific.com。
關(guān)于PHASIFY?濃縮技術(shù)
PHASIFY?是全球首款專(zhuān)利分子診斷設計的濃縮技術(shù)，在各種液體樣本特別是尿液樣本的提取目標檢測物能力超越行業(yè)黃金標準10倍以上，為行業(yè)樹(shù)立了全新標桿，顯著(zhù)提升疾病檢測的靈敏度和準確性。這一專(zhuān)利創(chuàng )新使相達生物科技成為尿液液體活檢診斷領(lǐng)域的開(kāi)創(chuàng )者，并在HPV等多種癌癥檢測中實(shí)現了臨床實(shí)證。PHASIFY?以無(wú)創(chuàng )、無(wú)痛的方式實(shí)現便利樣本收集，為疾病的早期篩查、普及化診斷及全面檢測開(kāi)創(chuàng )了全新局面。
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