腹部手術(shù)約占接受手術(shù)治療患者的66%,其術(shù)后5h、2d和3d疼痛發(fā)生率分別為84.2%、92.5%、96.7%[潘巧,李漓,王靈曉,耿艷云,崔璀.基于指南的成人腹部手術(shù)患者術(shù)后疼痛評估與管理的循證實(shí)踐.現代臨床護理,2021,12:13-20]。以此推算,2023年我國醫療衛生機構住院病人中有超過(guò)5300萬(wàn)人在腹部手術(shù)后不同時(shí)間段內出現了疼痛的問(wèn)題。
同時(shí),我國社會(huì )老齡化程度加劇,據央視新聞報道,據測算,到2035年左右,60歲及以上老年人口將突破4億,占比將超過(guò)30%,進(jìn)入重度老齡化階段。而老年人因身體機能下降等原因手術(shù)治療方案將進(jìn)一步增多,對術(shù)后快速高效鎮痛需求也更為明顯。
5月15日,由海思科醫藥自主研發(fā)的、用于腹部手術(shù)后輕、中度疼痛的1類(lèi)創(chuàng )新藥安瑞克芬注射液(思舒靜?)獲國家藥監局批準上市,精確錨定上述臨床術(shù)后鎮痛場(chǎng)景,讓術(shù)后“精準”鎮痛成為現實(shí)。
安瑞克芬是全球首個(gè)獲得鎮痛適應癥的高選擇性外周κ受體激動(dòng)劑,通過(guò)選擇性激動(dòng)外周κ阿片受體發(fā)揮鎮痛作用,對κ受體的選擇性極高,不激動(dòng)μ、δ受體,且不易透過(guò)血腦屏障,這使得該藥不僅鎮痛效果顯著(zhù),還可有效避免激動(dòng)中樞μ受體相關(guān)的呼吸抑制、成癮性等不良反應,還避免了激動(dòng)中樞κ受體所致的鎮靜、焦慮、多尿等不良反應。
其獨特的結構和創(chuàng )新的作用,一舉突破了傳統阿片類(lèi)鎮痛藥的用藥局限,不僅廣泛覆蓋術(shù)后常見(jiàn)類(lèi)型疼痛,對切口痛、內臟痛及炎性痛均有效,且藥物主要以原形經(jīng)尿液和糞便排泄,幾乎不經(jīng)肝臟代謝,對肝腎功能不全及老年患者等特殊人群用藥限制較低。
安瑞克芬一項納入387名術(shù)后發(fā)生中重度疼痛的腹部手術(shù)患者鎮痛的療效及安全性Ⅲ期研究結果顯示:首次給藥后24h內,安瑞克芬組各時(shí)間點(diǎn)平均靜息疼痛的強度差非劣于曲馬多組,均顯著(zhù)低于安慰劑組;安瑞克芬組有59.7%的患者無(wú)需補救鎮痛,和曲馬多組相當,顯著(zhù)低于安慰劑組;安瑞克芬組補救鎮痛藥累計用量和曲馬多組相當,顯著(zhù)低于安慰劑組;安瑞克芬組的受試者和研究醫生滿(mǎn)意度評分顯著(zhù)高于曲馬多組和安慰劑組,顯示出該藥針對中重度術(shù)后疼痛鎮痛效果明顯。
該研究還對其中46名65-70歲的老年患者進(jìn)行亞組分析,結果顯示安瑞克芬用于老年患者,安全性和療效與總體人群一致,證明老年患者理論上無(wú)需根據年齡進(jìn)行劑量調整。
而另一項納入于276名腹腔鏡手術(shù)患者術(shù)后鎮痛的療效和安全性的Ⅲ期研究結果顯示出該藥術(shù)后鎮痛效果顯著(zhù):與基線(xiàn)相比,首次給藥后24h內,安瑞克芬組各時(shí)間點(diǎn)平均靜息疼痛的強度差均顯著(zhù)低于安慰劑組;安瑞克芬組有66.9%的患者無(wú)需給予補救鎮痛藥物,顯著(zhù)高于安慰劑組;安瑞克芬組補救鎮痛藥平均消耗量,顯著(zhù)低于安慰劑組;安瑞克芬組受試者和研究醫生術(shù)后鎮痛滿(mǎn)意度評分均顯著(zhù)高于安慰劑組。
安瑞克芬的優(yōu)勢遠不止于此,其臨床價(jià)值以及用藥場(chǎng)景尚有進(jìn)一步挖掘的空間,相信在其逐漸進(jìn)入臨床后,會(huì )有大量真實(shí)世界研究結果出現,屆時(shí),將有更多臨床醫生和患者真正成為創(chuàng )新藥物研發(fā)的受益人。
潘巧,李漓,王靈曉,耿艷云,崔璀.基于指南的成人腹部手術(shù)患者術(shù)后疼痛評估與管理的循證實(shí)踐.現代臨床護理,2021,12:13-20