近日，微芯生物的原創(chuàng )新藥西格列他鈉片獲批上市。2021年至今，國內首次獲批上市的1類(lèi)新藥已達21款，聚焦于抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域，9款新藥有望參加新一輪醫保談判。最新銷(xiāo)售數據顯示，2018-2020年獲批的32款創(chuàng )新藥中，納入醫保的18個(gè)新藥2021H1在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額達1億元、增速超過(guò)100%的分別有12個(gè)，未納入醫保的14個(gè)新藥銷(xiāo)售上明顯遜色，醫保目錄的意義不言而喻。

微芯發(fā)威！拿下中國首個(gè)糖尿病創(chuàng )新藥

10月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，微芯生物的1類(lèi)創(chuàng )新藥西格列他鈉片（商品名：雙洛平/ Bilessglu）于近日獲批上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，單藥適用于配合飲食控制和運動(dòng)，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

西格列他鈉（Chiglitazar Sodium）是一種過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動(dòng)劑，能同時(shí)激活PPAR三個(gè)亞型受體(α、γ和δ)，并誘導下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉化和脂質(zhì)轉運等功能相關(guān)的靶基因表達，抑制與胰島素抵抗相關(guān)的PPARγ受體磷酸化。該品種上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

西格列他鈉是我國首個(gè)糖尿病原創(chuàng )藥，被稱(chēng)為中國本土糖尿病新藥。該產(chǎn)品于2005年進(jìn)入臨床試驗，研發(fā)歷時(shí)超過(guò)16年。值得一提的是，西格列他鈉是微芯生物繼西達本胺之后第二個(gè)上市產(chǎn)品。

微芯生物成立于2001年3月，專(zhuān)注于研發(fā)新分子實(shí)體且作用機制新穎的原創(chuàng )新藥。2019年8月12日，微芯生物正式在科創(chuàng )板上市，成為科創(chuàng )板原創(chuàng )新藥第一股。首個(gè)原創(chuàng )新藥西達本胺片于2015年上市銷(xiāo)售，截至2020年底累計銷(xiāo)售超8.2億元。

21款1類(lèi)新藥獲批！市場(chǎng)“一哥”易主

不難發(fā)現，抗PD-1單抗占了兩席。盡管1類(lèi)生物藥屈指可數，榮昌生物這家企業(yè)卻獲批了兩款。

從治療領(lǐng)域來(lái)看，21款1類(lèi)新藥主要集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域，抗腫瘤藥以9款新藥領(lǐng)跑，全身用抗細菌藥、全身用抗病毒藥均有3款。此外，血脂調節劑、全身用抗真菌藥、麻醉劑、免疫抑制劑、止血藥、糖尿病用藥各有1款。

隨著(zhù)抗腫瘤藥等新品持續投入市場(chǎng)，國內藥品市場(chǎng)格局也產(chǎn)生了明顯的變化。

米內網(wǎng)數據顯示，近年來(lái)抗腫瘤和免疫調節劑在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端市場(chǎng)規模持續上升，以往長(cháng)期稱(chēng)霸市場(chǎng)的全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥、血液和造血系統藥物都被其一一PK掉了。

值得關(guān)注的是，21款1類(lèi)新藥中有15款是在今年上半年獲批上市，其中9款新藥入選《2021年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)初步形式審查的申報藥品名單》，有望參加新一輪醫保談判。

醫?！吧裰ァ?！12款1類(lèi)新藥暴漲

在過(guò)去的三年（2018-2020年）中，首次在中國獲批上市的1類(lèi)新藥（含1.5類(lèi)，不含進(jìn)口、新增適應癥、疫苗）共有32款。這三年間，國家醫保目錄也調整了3次。目前，32款1類(lèi)新藥中已有18款進(jìn)入2020版國家醫保目錄，其中13款為首次納入。

2020版國家醫保目錄已于今年3月1日開(kāi)始執行，18款1類(lèi)新藥在醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售如何？

上半年18款1類(lèi)新藥銷(xiāo)售情況（醫保品種）

米內網(wǎng)最新數據顯示，18款1類(lèi)新藥2021年上半年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額均實(shí)現正增長(cháng)，增幅最高為8666.12%，最低為8.66%。值得關(guān)注的是，銷(xiāo)售額增長(cháng)超過(guò)100%的1類(lèi)新藥有12款。

誠然，創(chuàng )新藥在市場(chǎng)開(kāi)發(fā)初期由于基數小，很容易取得優(yōu)異的銷(xiāo)售增速。

那么，再看18個(gè)1類(lèi)新藥上半年的銷(xiāo)售額，億元品種有12個(gè)，其中10億元品種有4個(gè)，包括正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊、信達生物的信迪利單抗注射液、恒瑞醫藥的馬來(lái)酸吡咯替尼片和注射用卡瑞利珠單抗。

可見(jiàn)，在市場(chǎng)規模突破1億元、10億元后，這些1類(lèi)新藥仍能實(shí)現高速增長(cháng)。

另一方面，32款1類(lèi)新藥中有14款未納入醫保，其中9款集中在2020年下半年獲批上市，沒(méi)能趕上2020年底的醫保談判。此外，于2018年、2019年獲批上市的新藥分別有2個(gè)、3個(gè)。

上半年14款1類(lèi)新藥增速（非醫保品種）

14款1類(lèi)新藥上半年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額增長(cháng)雖然也不錯，但市場(chǎng)并沒(méi)能打開(kāi)，銷(xiāo)售額超過(guò)1千萬(wàn)元的僅有3個(gè)新藥，分別為貝達藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼膠囊、人福醫藥的注射用苯磺酸瑞馬唑侖及恒瑞醫藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖。

醫保是創(chuàng )新藥放量的重要催化劑，而在沒(méi)有醫保助力的情況下，藥企的商業(yè)化能力則對創(chuàng )新藥的市場(chǎng)銷(xiāo)售起決定性作用。

9月28日，國家醫保局發(fā)布《關(guān)于2021年國家醫保藥品目錄專(zhuān)家評審階段性結果查詢(xún)的公告》，并表示專(zhuān)家評審階段工作的結束，這意味著(zhù)新一輪醫保目錄調整來(lái)到了談判階段。國產(chǎn)1新藥會(huì )有怎樣的發(fā)揮，我們拭目以待！