12月15日,CDE官網(wǎng)顯示,PB2452注射液(bentracimab)擬納入突破性治療品種,適應癥是在接受替格瑞洛治療后出現失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在緊急手術(shù)或干預前需要逆轉替格瑞洛的抗血小板作用。
替格瑞洛是由阿斯利康開(kāi)發(fā)的一款可逆、直接作用的口服P2Y12受體抑制劑,用于預防和治療急性冠脈綜合征 (ACS) 患者及心腦血管血栓事件,具有抗血小板作用,但也伴隨著(zhù)出血的風(fēng)險。PB2452則是由PhaseBio開(kāi)發(fā)的一種中和性單抗片段,能夠高親和力結合替格瑞洛及其活性代謝產(chǎn)物,逆轉替格瑞洛的抗血小板作用。
結果顯示,在需要接受緊急手術(shù)和大出血患者中,PB2452可以立即和持續逆轉替格瑞洛的抗血小板作用,達到主要研究終點(diǎn)。接受PB2452治療5-10分鐘后,血小板抑制率降低135%(p<0.01),持續24h以上。在絕大多數病例中,該藥的有效止血被評為良好或優(yōu)秀,且沒(méi)有發(fā)生藥物相關(guān)的嚴重不良事件或過(guò)敏反應。PhaseBio計劃于2022年中旬向FDA提交上市申請。