血糖值多少算過(guò)高？醫生：若能穩定在這個(gè)范圍內，可正常吃喝
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8月中旬，2022醫藥創(chuàng )新與發(fā)展國際會(huì )議在煙臺召開(kāi)。榮昌生物主辦的“科技創(chuàng )新與醫藥國際化發(fā)展分會(huì )場(chǎng)“吸引了眾多國內生物醫藥領(lǐng)域的頂級大咖，圍繞國產(chǎn)新藥發(fā)表真知灼見(jiàn)，分享寶貴經(jīng)驗。
會(huì )議分為主題報告和圓桌論壇兩部分，分別由榮昌生物總裁傅道田博士和首席醫療官何如意博士主持。中國科學(xué)院院士、同濟大學(xué)原校長(cháng)裴鋼，榮昌生物首席醫療官何如意，俄羅斯工程院院士、昆凌醫藥聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席戰略官張丹，威利博生物CSO紅菱，君實(shí)生物副總裁陳巍，科貝特副總裁謝紅艷等出席會(huì )議并發(fā)表主題演講。
中國科學(xué)院院士、同濟大學(xué)原校長(cháng)裴鋼在開(kāi)幕致辭中指出，人民健康和生物醫藥是全人類(lèi)的事業(yè)，因此國際化不僅是必要的，而且是至關(guān)重要的。相比之下，生物醫藥、人才和資本、科研合作等。不應該局限于某個(gè)國家，而應該是全球市場(chǎng)。
藥品審評審批制度改革至今已有7年，我國醫藥行業(yè)分階段完成了創(chuàng )新由小到大、實(shí)力由小到大的轉變。接下來(lái)對整個(gè)醫藥行業(yè)的命題是從大到強，從本土到全球。如何打破國際化的困局？榮昌生物首席醫療官何如意博士從臨床和注冊?xún)蓚€(gè)角度進(jìn)行了國際化戰略和風(fēng)險控制的講座。
“國際化的道路能否走得通，既是創(chuàng )新能力的驗證，也是擁抱國際市場(chǎng)、創(chuàng )造價(jià)值的必由之路?！耙詷s昌生物為例，何如意博士解釋說(shuō)，好的買(mǎi)licence-in只能說(shuō)明眼光好，資金實(shí)力強，團隊執行力強，而好的賣(mài)licence-out才能說(shuō)明底層的創(chuàng )新能力得到了別人的認可。去年8月，榮昌生物與國際知名生物制藥公司西雅圖基因達成全球獨家許可協(xié)議，研發(fā)并商業(yè)化virtuximab。該公司收到了2億美元的首期付款和高達24億美元的里程碑付款，外加超過(guò)10%的梯度銷(xiāo)售傭金。這一許可出授權創(chuàng )下了當時(shí)國內創(chuàng )新藥海外授權交易的新紀錄。何波指出，以新興生物科技為代表的出海項目很多，交易金額相當高。大多數項目集中在癌癥領(lǐng)域。
新藥獨立出海，挑戰主要在臨床?！安煌呐R床試驗設計決定了臨床試驗的成敗，臨床試驗的成敗可以決定一個(gè)公司的生死?！霸诿绹鳩DA工作17年的何如意博士通過(guò)豐富的案例演示，提醒國際化布局中的注意事項，例如，了解當地國家的監管要求，加強與監管機構的溝通，盡早規劃國際化，做好差異化臨床試驗設計，尊重海外臨床試驗新藥研發(fā)規律，避免冒進(jìn)等。他說(shuō)，比如榮昌生物充分挖掘自身優(yōu)勢，維地昔單抗抗尿路上皮癌適應癥被FDA成功認定為“突破性療法“?！斑@說(shuō)明，即使是相同靶點(diǎn)的藥物，臨床試驗數據也全部來(lái)自中國，可以根據臨床價(jià)值的優(yōu)勢獲得FDA的批準?！?/p>
何如意說(shuō)，前途光明，一片光明。未來(lái)10年或更長(cháng)時(shí)間，中國醫療創(chuàng )新將迎來(lái)下一個(gè)光明時(shí)刻。但是，成功不是必然的，創(chuàng )新沒(méi)有捷徑。我們需要共同努力，走一條符合自身特點(diǎn)的國際化道路。
俄羅斯工程院院士、昆凌（天金）醫藥發(fā)展有限公司聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席戰略官張丹詳細回顧了GCP的歷史，比較了幾個(gè)版本的差異，探討了新形勢下企業(yè)進(jìn)入國際市場(chǎng)的策略，指出中國質(zhì)量標準與國際接軌，ICH數據被認為是彼此的關(guān)鍵，可以加快中國創(chuàng )新藥進(jìn)入歐美市場(chǎng)。
南京偉力博生物科技有限公司首席戰略官紅菱從抗體藥物的發(fā)展戰略和新靶點(diǎn)的探索兩個(gè)方面探討了國際化的方法。他表示，腫瘤免疫治療和聯(lián)合用藥帶來(lái)了革命性的突破和方向，但急需新的突破來(lái)提高反應率。在項目立項和管道布局上，要優(yōu)先考慮未滿(mǎn)足領(lǐng)域的臨床轉化和效益，疾病生物學(xué)要引領(lǐng)學(xué)術(shù)驅動(dòng)的研發(fā)；d、以技術(shù)平臺和轉化研究為重點(diǎn)支撐。
隨著(zhù)醫藥企業(yè)的國際化，如何解決醫藥耗材的技術(shù)瓶頸，保持供應鏈的穩定？杭州科百特科技有限公司副總裁謝紅艷表示，國內新藥的國際化要求國內供應商的產(chǎn)品達到與國際公司相同的水平。主要挑戰包括技術(shù)挑戰、產(chǎn)品批次穩定性挑戰、監管文件挑戰和供應鏈挑戰。
本土藥企為什么要出海？君實(shí)生物副總裁陳巍認為主要有四點(diǎn)。
個(gè)原因：迫于價(jià)格與產(chǎn)品的“雙內卷“，“中美雙報“下的本土藥企研發(fā)能力日漸成熟，尋求更優(yōu)質(zhì)“沃土“更好地孕育創(chuàng )新 “幼苗“，以及對投資者承諾的兌現。事實(shí)證明，產(chǎn)品競爭力、臨床開(kāi)發(fā)能力、海外申報注冊能力、商業(yè)化能力和全球產(chǎn)業(yè)鏈能力都決定著(zhù)中國生物醫藥企業(yè)出海之路能走多遠。
圓桌論壇環(huán)節，榮昌生物副總裁程龍、首席質(zhì)量官黃開(kāi)勝，圍繞“中國醫藥企業(yè)出海的機會(huì )和挑戰“議題，進(jìn)行了深入交流。
程龍博士根據維迪西妥單抗的國內外注冊經(jīng)驗，認為不論是CDE還是FDA，監管的主要目的是保護和促進(jìn)公眾健康，也就是藥物有效性和安全性的平衡問(wèn)題，如果藥企能夠實(shí)實(shí)在在地解決實(shí)際臨床需求，在適應癥選擇、靶點(diǎn)的突破上有差異化創(chuàng )新，臨床數據過(guò)硬，監管部門(mén)都會(huì )非常鼓勵這樣的研發(fā)。例如，榮昌生物將維迪西妥單抗申請罕見(jiàn)病的數據遞交給FDA后，他們非常認可，甚至推薦公司去報突破性療法。所謂“有金剛鉆不怕攬瓷器活“，只要能滿(mǎn)足尚未被滿(mǎn)足的臨床需求，就有信心做下去。
黃開(kāi)勝博士以泰它西普為例，闡述了中國創(chuàng )新藥走向世界的“秘訣“。他說(shuō)，打鐵還需自身硬，我們一定要有在世界上站得住腳的好產(chǎn)品。要進(jìn)行供應鏈的國際布局，因為每一個(gè)地方都有特別的法規要求。此外，還需要監管機構和企業(yè)共同努力，頭部創(chuàng )新藥企應成為人才的培養基地，代代傳承，如此才能把中國的創(chuàng )新藥真正推向國際市場(chǎng)。