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輝瑞
(Pfizer)近日宣布,在英國推出PD-L1免疫療法Bavencio(avelumab),用于轉移性默克爾細胞癌(mMCC)成人患者的治療。
在歐盟,Bavencio于今年9月下旬獲歐盟委員會(huì )(EC)批準,成為歐洲首個(gè)治療mMCC的PD-1/PD-L1免疫療法。此次批準是基于一項國際性、多中心、單組、開(kāi)放標簽II期臨床研究JAVELINMerkel200的數據。該研究分為2個(gè)組：(1)A組入組了88例既往接受至少一種化療方案后病情進(jìn)展的mMCC患者,數據顯示,Bavencio治療的總緩解率為33%,其中完全緩解率為22%,部分緩解率為11%；截止數據分析時(shí),腫瘤緩解具有持久性,93%(n=25)的緩解持續至少6個(gè)月,71%(n=13)的緩解持續至少12個(gè)月；緩解持續時(shí)間范圍為：2.8個(gè)月—24.9個(gè)月。(2)B組入組了39例經(jīng)病理學(xué)確證的初治mMCC患者,截止數據分析時(shí),Bavencio治療的總緩解率為62%,其中完全緩解率為14%,部分緩解率為48%；3個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率為67%。
在美國,Bavencio于今年3月獲美國食品和藥物管理局(FDA)加速批準治療mMCC,此次批準,使Bavencio成為全球獲批治療mMCC的首個(gè)PD-1/PD-L1免疫療法；今年5月,Bavencio再獲FDA加速批準,治療轉移性尿路上皮癌(mUC)。
默克爾細胞癌(MCC)是一種罕見(jiàn)的侵襲性皮膚癌,臨床預后極差。轉移性MCC死亡率比黑色素瘤更高,1年生存率不超過(guò)50%,5年生存率不超過(guò)20%。在美國,每年新增大約1500例MCC病例；在歐洲,每年新增約2500例MCC病例。目前,在臨床上,盡管早期階段的MCC可通過(guò)手術(shù)切除；但轉移性MCC除了化療之外,沒(méi)有其他治療選擇。因此該領(lǐng)域存在著(zhù)顯著(zhù)未獲滿(mǎn)足的巨大醫療需求。Bavencio的上市,標志著(zhù)轉移性MCC在臨床治療上的一個(gè)重大里程碑,將為該類(lèi)患者群體提供一種迫切需要的重要治療選擇。
在英國,據估計每年增加50例mMCC新病例,但有數據顯示,該病的發(fā)病率正在逐漸升高,原因可能是人口老齡化或增加的紫外線(xiàn)暴露。
PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類(lèi)腫瘤免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥,通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類(lèi)型腫瘤的潛力,有望實(shí)質(zhì)性改善患者生存。當前,PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈,該領(lǐng)域的佼佼者包括百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康、默克/輝瑞。
輝瑞于2014年11月與默克簽署了高達28.5億美元的合作協(xié)議,正式宣布進(jìn)入PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域。面對百時(shí)美等強敵,輝瑞與默克采取雙管齊下的戰略：一方面,avelumab首發(fā)針對競爭對手尚未涉及的癌癥領(lǐng)域,如默克爾細胞癌(MCC)和胃癌；另一方面,針對對手已經(jīng)涉足的領(lǐng)域(如黑色素瘤),avelumab將做一個(gè)“聰明的追隨著(zhù)”,以分化試驗設計、使用生物標記物及組合療法等方式與之爭一席之地。目前,各大巨頭正在火速推進(jìn)各自的PD-1/PD-L1臨床項目,調查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療,以徹底發(fā)掘該類(lèi)藥物的最大臨床潛力。