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近日,勃林格殷格翰公司Cyltezo(Humira仿制藥)獲歐盟批準,用于治療一系列慢性炎癥,包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎、克羅恩病和潰瘍性結腸炎。
Cyltzo(阿達木單抗)是艾伯維旗下明星產(chǎn)品Humira的一種生物仿制藥,該藥是一種抗TNF單克隆抗體,在其炎癥性疾病的適應癥范圍內的平均年銷(xiāo)售額近150億美元。預計生物仿制藥Cyltzo的價(jià)格要便宜得多,其極有可能為醫療保健提供商節約大量的資金。
“Cyltezo是勃林格殷格翰在歐洲獲批的第一個(gè)Humira生物仿制藥,這標志著(zhù)我們向慢性炎癥性疾病患者提供有效和更經(jīng)濟的治療方案邁出了重要的一步,”該公司高級副總裁兼治療領(lǐng)域負責人IvanBlanarik說(shuō),“我們相信,生物仿制藥將成為全球醫療系統未來(lái)可持續發(fā)展的關(guān)鍵因素。
該藥物獲批的適應癥也涵蓋了各種兒科炎癥疾病,該公司向監管機構提供了“支持Cyltezo與Humira具有生物相似性”的綜合試驗數據,其中包括藥物分析、藥理學(xué)、非臨床和臨床數據。
但勃林格殷格翰表示,在阿達木單抗的相應SPC(補充保護證書(shū),延長(cháng)與專(zhuān)利相關(guān)的某些權利的期限)過(guò)期之前,該藥并不打算在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售這種藥物。Humira的相關(guān)保護權利將于2018年10月過(guò)期。
盡管美國食品和藥品監督管理局于2017年8月份批準了Cyltezo,批準的適應癥包括成人中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎、活動(dòng)性強直性脊柱炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病和潰瘍性腸炎、中重度斑塊狀銀屑病,以及4歲以上青少年的多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎。但是,由于該公司陷入了與艾伯維公司的藥物專(zhuān)利訴訟,該藥物至今尚未在美國地區上市銷(xiāo)售。(詳見(jiàn)文章：勃林格殷格翰修美樂(lè )生物類(lèi)似藥獲FDA批準)
據報道,艾伯維公司旗下的Humira擁有100多項藥物專(zhuān)有專(zhuān)利,并聲稱(chēng)勃林格殷格翰的仿制藥會(huì )侵犯其中的74項。此外,該公司也采用了相同的防侵權訴訟組織安進(jìn)公司的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。
Humira是全球第一個(gè)上市的抗TNF-α藥物,自2002年首次獲得FDA批準上市以來(lái),已經(jīng)累計創(chuàng )造了近1000億美元的銷(xiāo)售收入,而且直到今天還以每年兩位數的增幅刷新單只藥品的年度銷(xiāo)售記錄。Humira在2016年的全球銷(xiāo)售額是160.78億美元,今年上半年的銷(xiāo)售額是88.34億美元,預計2017年可以達到180億美元。