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關(guān)鍵詞：走路
美國FDA局長(cháng)ScottGottlieb一直在關(guān)注FDA為遏制品牌公司濫用風(fēng)險評估與減輕策略(REMS)系統阻撓仿制藥進(jìn)入所做出的努力。FDA于11月8日的聲明宣布FDA發(fā)布《對共享系統REMS提交使用藥物主文件(DMF)》指南草案(點(diǎn)擊文末閱讀原文鏈接,登錄識林查閱該指南草案),Gottlieb同時(shí)在聲明中強調,FDA正在尋求新的措施以降低品牌藥公司使用REMS的存在減緩仿制藥競爭進(jìn)入的可能性。具體來(lái)說(shuō),他表示FDA正在考慮允許仿制藥申請人請求免除與創(chuàng )新藥公司使用共享REMS的要求。
指南草案建議申請人如何向FDA提交代表所有參與企業(yè)的文件的共同文件。Gottlieb表示,“我希望在新的REMS文件模板中使用標準化的信息收集流程有助于簡(jiǎn)化共享系統REMS的起草和審查,使企業(yè)更容易參與共享REMS。今天的行動(dòng)是我們可能在不久的將來(lái)實(shí)施改革的基礎步驟?！?/p>
聲明的發(fā)布恰逢Gottlieb出席聯(lián)邦貿易委員會(huì )(FTC)處方藥市場(chǎng)競爭研討會(huì )之時(shí),他在研討會(huì )上重申擔心品牌藥企業(yè)通過(guò)利用規則或利用漏洞延遲仿制藥批準來(lái)“鉆系統的空子”。他列舉了品牌藥企業(yè)使用REMS來(lái)阻止仿制藥企業(yè)獲得品牌藥制劑開(kāi)展生物等效性研究的例子。繞過(guò)共享REMS
Gottlieb在關(guān)于REMS的聲明中指出,FDA將提供資料關(guān)于仿制藥申請人如何以及何時(shí)可以請求免除與創(chuàng )新藥企業(yè)使用共享系統REMS以及FDA的考慮因素。
法律目前要求品牌藥和仿制藥企業(yè)就實(shí)施單一、共享的REMS達成協(xié)議,以及參照具有確保安全使用要素(ETASU)REMS的品牌藥的任何仿制藥申請必須與創(chuàng )新藥企業(yè)使用單一、共享的REMS,除非FDA免除此要求。
Gottlieb表示,FDA知道,就共享系統REMS達成協(xié)議可能需要很長(cháng)時(shí)間,會(huì )阻止仿制藥競爭對手的及時(shí)進(jìn)入。他指出,“這項免除可以讓仿制藥競爭者不受與品牌藥公司就共享系統REMS達成協(xié)議這一要求的影響。這可以避免品牌藥申辦人使用這些談判作為一種減緩仿制藥進(jìn)入的方式的能力?！?/p>
Gottlieb先前曾在國會(huì )聽(tīng)證會(huì )上作證提出允許仿制藥開(kāi)發(fā)自己的REMS的可能性。與其他機構合作
自五月份領(lǐng)導FDA以來(lái),Gottlieb已把促進(jìn)更強大的仿制藥競爭作為工作重點(diǎn)。他曾多次批評品牌藥企業(yè)阻撓仿制藥進(jìn)入的手段,包括使用REMS阻止仿制藥企業(yè)購買(mǎi)品牌藥品用于生物等效性研究。曾在7月份確保Hatch-Waxman法案繼續平衡藥品可及性和創(chuàng )新的公開(kāi)會(huì )議上討論了這一問(wèn)題?！綟DAHatch-Waxman公開(kāi)會(huì )議和藥品競爭行動(dòng)計劃進(jìn)展-I2017/07/19】
Gottlieb在11月3日美國國家記者俱樂(lè )部的演講上再次談到這一話(huà)題。他指出,通常仿制藥企業(yè)需要2000到5000劑品牌藥開(kāi)展生物等效性研究對比仿制藥與品牌藥,許多仿制藥企業(yè)告訴FDA他們無(wú)法獲得藥品來(lái)開(kāi)展這些研究以提交申請?！拔覀兘?jīng)?？吹狡放扑幤髽I(yè)通過(guò)嚴格的供應鏈銷(xiāo)售藥品。他們可能通過(guò)單家專(zhuān)業(yè)藥房嚴格控制藥品銷(xiāo)售給誰(shuí)。我認為他們制定了一些規定,使得藥房、經(jīng)銷(xiāo)商或其他接觸藥品的人難以向仿制藥企業(yè)銷(xiāo)售,或以散裝方式銷(xiāo)售給仿制藥企業(yè)?！?/p>
Gottlieb指出,品牌藥企業(yè)的行為并不總是屬于FDA的管轄范疇,他愿意想方設法與其他機構合作解決這一問(wèn)題。允許購買(mǎi)歐洲品牌藥品
Gottlieb還指出,FDA已經(jīng)在討論允許仿制藥公司去歐洲購買(mǎi)品牌藥品的潛在可能性。
當普享藥協(xié)會(huì )(AAM)被問(wèn)及對這一想法的看法時(shí),AAM主席兼CEOChipDavisJr.表示,最好的選擇,也是AAM支持的一種方式是,國會(huì )通過(guò)像CREATES法案這樣的立法。Davis表示,“如果沒(méi)有通過(guò)立法,使用非美國參照產(chǎn)品作為生物等效性檢測的樣品可能也是一個(gè)選擇,如果FDA認為可以依賴(lài)此類(lèi)產(chǎn)品,并且證明此類(lèi)產(chǎn)品與參照產(chǎn)品相同。簡(jiǎn)而言之,大量不同的利益攸關(guān)者已經(jīng)認識到,目前的系統博弈需要得到糾正。因此FDA和政府應當盡其所能地利用所有工具?！?/p>
如果仿制藥企業(yè)從FDA獲得所覆蓋產(chǎn)品的授權,而品牌藥企業(yè)未能提供“足夠數量”的REMS覆蓋的產(chǎn)品,《創(chuàng )建和重建公平獲取等效樣品法案》(CREATES)(S.974)將允許仿制藥申辦人起訴創(chuàng )新藥企業(yè)。