得了肺氣腫的人，一般會(huì )有這5種癥狀，別再誤以為是“感冒”了
關(guān)鍵詞：肺氣腫
CFDA2015-2-6
一、《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？
依據《條例》設定的原則和要求對《辦法》進(jìn)行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類(lèi)管理為基礎，以風(fēng)險高低為依據，確定醫療器械注冊與備案的具體要求。醫療器械注冊是一項行政許可制度，是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查。對第一類(lèi)醫療器械備案管理，是基于產(chǎn)品風(fēng)險的考慮設置的行政監管手段。備案人向行政機關(guān)報送資料，行政機關(guān)對備案資料進(jìn)行形式審查，發(fā)給備案人備案憑證，并公布備案信息。通過(guò)備案存檔收集信息并開(kāi)展后續監督檢查，對不合乎法規要求的，應責成企業(yè)及時(shí)糾正或采取行政處罰等行政行為。
二、醫療器械備案和注冊需分別向哪些部門(mén)申請？
第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。境內第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。
三、申請醫療器械備案需提交的資料？
第一類(lèi)醫療器械備案需提交安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。
四、申請醫療器械注冊需提交的資料？
申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
五、開(kāi)展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國家食品藥品監督管理總局批準。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請，對擬開(kāi)展臨床試驗的醫療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗的過(guò)程。醫療器械臨床試驗應當在批準后
3
年內實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應當重新申請。
六、醫療器械注冊審評審批的時(shí)限要求？
受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起
3
個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構應當在
60
個(gè)工作日內完成第二類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作，在
90
個(gè)工作日內完成第三類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專(zhuān)家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計算在內，技術(shù)審評機構應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起
60
個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后
個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。
七、醫療器械注冊證的形式？
醫療器械注冊證格式見(jiàn)附表。
中華人民共和國醫療器械注冊證
（格式）
注冊證編號：
注冊人名稱(chēng)
?
注冊人住所
?
生產(chǎn)地址
?
代理人名稱(chēng)
（進(jìn)口醫療器械適用）
代理人住所
（進(jìn)口醫療器械適用）
產(chǎn)品名稱(chēng)
?
型號、規格
?
結構及組成
?
適用范圍
?
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內容
?
備注
?
審批部門(mén)：批準日期：年月日
有效期至：年月日
（審批部門(mén)蓋章）
中華人民共和國
醫療器械注冊證（體外診斷試劑）
（格式）
注冊證編號：
注冊人名稱(chēng)
?
注冊人住所
?
生產(chǎn)地址
?
代理人名稱(chēng)
（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
代理人住所
（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
產(chǎn)品名稱(chēng)
?
包裝規格
?
主要組成成分
?
預期用途
?
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
產(chǎn)品儲存條件及有效期
?
其他內容
?
備注
?
審批部門(mén)：批準日期：年月日
有效期至：年月日
（審批部門(mén)蓋章）
八、醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是什么？如何編寫(xiě)？
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。
醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應符合國家相關(guān)法律法規。醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應采用規范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義。醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。如醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。