關(guān)于《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的說(shuō)明
關(guān)鍵詞：
CFDA
通用名稱(chēng)數據庫
”
架構的醫療器械命名系統。出臺通用名稱(chēng)命名規則，可以對目前產(chǎn)品名稱(chēng)中存在的詞語(yǔ)結構、禁用詞等問(wèn)題進(jìn)行規范，解決因命名不準確、不科學(xué)而導致的醫療器械名稱(chēng)混亂、誤導識別等問(wèn)題；在此基礎上，分領(lǐng)域建立命名術(shù)語(yǔ)和通用名稱(chēng)數據庫，對通用名稱(chēng)的層次、順序、術(shù)語(yǔ)等進(jìn)行系統規范，逐步實(shí)現醫療器械命名規范化管理。
三、主要內容
本規章共十條，主要包括以下幾方面內容：
一是明確了立法依據和適用范圍。立法依據是《醫療器械監督管理條例》，適用范圍是在我國上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械產(chǎn)品，規范的對象是醫療器械通用名稱(chēng)（第一條、第二條）。
二是明確了命名應當遵循的原則。要求通用名稱(chēng)應當合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，并且應當使用中文，符合國家語(yǔ)言文字規范（第三條、第四條）。
三是明確了通用名稱(chēng)的內容要求和組成結構。第五條規定：具有相同或者相似的預期目的、共同技術(shù)的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱(chēng)。第六條對通用名稱(chēng)的組成結構以及核心詞和特征詞的內容進(jìn)行了限定和說(shuō)明。通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成（如藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、一次性使用光學(xué)喉內窺鏡等），已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據相關(guān)術(shù)語(yǔ)標準進(jìn)行缺省，以簡(jiǎn)化產(chǎn)品通用名稱(chēng)（如眼科手術(shù)刀）。
四是明確了通用名稱(chēng)的禁止性?xún)热?。第七條對通用名稱(chēng)所含內容規定了
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項禁止性要求
,
旨在快速篩除現有產(chǎn)品名稱(chēng)中不適當、不規范的內容，并指導企業(yè)對新產(chǎn)品的命名進(jìn)行規范。
此外，送審稿第八條還根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規定，明確了通用名稱(chēng)不得作為商標注冊；送審稿第九條明確了按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第
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號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定執行。