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關(guān)鍵詞：食物
覆蓋大半個(gè)中國的中成藥集采，它來(lái)了。
“AB組+雙信封+帶量采購的模式，將更大程度的保證原有的市場(chǎng)的穩定?！?/p>
“那些小而雜、沒(méi)有技術(shù)含量和發(fā)展實(shí)力的企業(yè)，即使價(jià)格降得很低，也將很難中標?！?/p>
“中藥企業(yè)降價(jià)壓力更大、降價(jià)幅度相對溫和?！?/p>
“缺乏統一的質(zhì)量評價(jià)標準是國家統一組織聯(lián)合帶量采購的一大阻礙?！?/p>
隨著(zhù)湖北省日前發(fā)布《鄂冀晉內蒙古遼閩贛豫湘瓊渝川貴藏陜甘寧新新疆兵團中成藥聯(lián)盟集中帶量采購文件》的正式文件，這場(chǎng)截至目前最大規模的省級中成藥集采大幕即將拉開(kāi)……
01 唯低價(jià)是取否？
事實(shí)上，本次湖北19省聯(lián)盟中成藥集采是首份大規模省際聯(lián)盟集采中成藥的正式文件，無(wú)論是集采規則的設置還是納入的品種，對此后的中成藥集采具有借鑒意義。
首先在采購品種上，本次集采按照成分、給藥途徑劃分為17個(gè)產(chǎn)品組，76個(gè)品種，涉及品種不乏百令膠囊、金水寶片、血栓通注射液以及血塞通注射液等大品種。
湖北聯(lián)盟集采最大的亮點(diǎn)在于其規則設置，規則設置在一定程度上可以從側面反映出價(jià)格降幅的溫和與激進(jìn)。
整體來(lái)看，湖北聯(lián)盟集采主要采用“A、B分組+雙信封+帶量采購”的模式。即將同產(chǎn)品組內聯(lián)盟地區醫藥機構填報的所有產(chǎn)品2020年采購金額合并，金額占比達到同產(chǎn)品組總金額10%及以上的，或者將金額由高到低排序，排名前3的申報企業(yè)歸位A組，其余則是B組。
而企業(yè)要想入圍，還需要通過(guò)綜合得分，“綜合得分=價(jià)格競爭得分×60%+技術(shù)評價(jià)得分×40%”。
關(guān)于擬中選規則，對于A(yíng)組而言，降幅排名前70%的企業(yè)則直接獲得擬中選資格，后30%則進(jìn)入議價(jià)環(huán)節接受17個(gè)產(chǎn)品組所有A競爭單元入圍企業(yè)中位降幅(50%位次的降幅，下同)，獲得擬中選資格；對于B組而言，入圍企業(yè)數量>4 家的，入圍企業(yè)直接獲得擬中選資格。入圍企業(yè)數量≤4家的，入圍企業(yè)報價(jià)降幅達到17個(gè)產(chǎn)品組所有A競爭單元入圍企業(yè)降幅排名前70%的最低降幅，獲得擬中選資格; 未達到的，進(jìn)入議價(jià)環(huán)節，接受17個(gè)產(chǎn)品組所有A競爭單元入圍企業(yè)中位降幅，獲得擬中選資格。
總結來(lái)看，企業(yè)要先根據創(chuàng )新性、安全性、供應能力、信用評價(jià)等因素競爭入圍，再進(jìn)行價(jià)格競爭。
為什么設置如此的分組規則？
國家智庫醫藥行業(yè)研究員、醫藥產(chǎn)業(yè)投資人牛犇認為這種規則的設置主要基于三個(gè)考量：
首先，按照成分、給藥途徑并且劃分A、B組將更方便計算價(jià)格，中成藥與化藥有明顯的不同，成分、劑型等因素的技術(shù)指標都需要考量。
第二個(gè)考量是有利于企業(yè)競價(jià)，“企業(yè)為了拿到更多的量，基本上都在競爭前70%，甚至都不考慮進(jìn)入后面的30%?！?/p>
第三個(gè)考量則是聯(lián)盟對采購價(jià)格的可控性，設置前70%的企業(yè)最低降幅作為兩個(gè)組別大多數企業(yè)的擬中選規則有利于促進(jìn)企業(yè)降價(jià)。
同時(shí)，牛犇還認為，湖北聯(lián)盟中成藥集采所采用的“雙信封”，根據綜合得分，企業(yè)競爭入圍的規則，也使得降價(jià)并不是唯一中標的標準，“我相信未來(lái)會(huì )跟化藥一樣慢慢的去平衡，就像4+7集采續約，價(jià)格降分已經(jīng)不是最大標準，主要是基礎標準和產(chǎn)業(yè)規模符合國家產(chǎn)業(yè)升級?！?/p>
一位資深行業(yè)觀(guān)察員向E藥經(jīng)理人表示，相對于化藥集采，進(jìn)行A、B分組后的集采，對市場(chǎng)格局重塑的作用仍然是“溫和的”。根據規則文件，進(jìn)入A組的仍是市場(chǎng)份額較大的企業(yè)，這保留了原本的市場(chǎng)競爭格局。設A、B兩組后，會(huì )推動(dòng)市場(chǎng)規模大的企業(yè)為了獲得更高的市場(chǎng)份額而降價(jià)。
此外，早前在9月份廣東省也公布了開(kāi)展聯(lián)盟中成藥集采的征求意見(jiàn)稿，對比這兩份文件中的規則來(lái)看，降幅將會(huì )是怎樣的呢？
“實(shí)際上是有一定區別的，相對來(lái)講湖北省的規則要比廣東省的要更嚴苛一些，從中標的概率和降幅來(lái)講，湖北省可能降幅會(huì )相對比廣東的要大一些?！憋L(fēng)云藥談創(chuàng )始人、獨家作者張廷杰表示。在廣東的征求意見(jiàn)稿來(lái)看，規則上并未合并獨家產(chǎn)品；而湖北的規則中則主要按照成分、給藥途徑進(jìn)行劃分產(chǎn)品組，由此來(lái)看，湖北的價(jià)格競爭將更激烈。
02 真正的“獨家品種”才能笑到最后
至今，可以明確的是，與化藥的創(chuàng )新藥不同，中成藥的“獨家品種”這一名號，不是可以逃避集采的“護身符”。那些靠單個(gè)獨家產(chǎn)品而叱咤風(fēng)云的企業(yè)，如不積極擁抱集采，面臨的競爭將更加慘烈。
當下，無(wú)論是年初國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)藥品集采常態(tài)化的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕2號）提出的“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購”。還是國家醫保局在回復盧慶國代表“關(guān)于加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購的建議”時(shí)提出的，“完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價(jià)標準的基礎上，堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先，以臨床需求為導向，從價(jià)高量大的品種入手，科學(xué)穩妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購改革?！?其中均未對中成藥獨家品種區別對待。
而湖北的19省聯(lián)盟集采，則是根據產(chǎn)品的功能主治、給藥途徑和成分劃分為銀杏葉、丹參、雙黃連等17個(gè)產(chǎn)品組共76款產(chǎn)品。同產(chǎn)品組藥品為臨床使用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的中成藥品進(jìn)行集采。其中亦不乏知名企業(yè)獨家品種在內。
這種按功能、成分來(lái)劃分組別進(jìn)行集采的方式，就出現了相同成分、治療領(lǐng)域中部分企業(yè)的獨家產(chǎn)品和非獨家產(chǎn)品同組競技的情形。醫改政策與醫藥行業(yè)準入專(zhuān)家耿洪武認為，這勢必會(huì )增加中成藥獨家產(chǎn)品的競價(jià)壓力。如果中成藥獨家產(chǎn)品不進(jìn)入集采，盡可能多的拿到院內市場(chǎng)，那么它將面臨的將不僅僅是同種療效的中藥的競爭，還有化藥、生物藥、或者生物類(lèi)似藥的競爭。企業(yè)面臨的境況將更加殘酷，“那時(shí)就會(huì )發(fā)現，其實(shí)沒(méi)有什么是真正的獨家，很多都是可以實(shí)現替代的?！迸谋硎?。前述醫藥行業(yè)資深觀(guān)察員也認為，這一政策的另一面則是進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)洗牌，只有那些真正獨特療效、成分特別的，含金量更高的中成藥“獨家品種”才能笑傲江湖。
03 中成藥的“4+7”？
19個(gè)省份，湖北這一次中成藥集采規模之大，覆蓋的省份已經(jīng)囊括了大半個(gè)中國。
不論是曾經(jīng)的青海省、浙江金華、河南濮陽(yáng)等地針對部分需求大、金額高的中成藥品種開(kāi)展的集采探索；還是公布中成藥采購征求意見(jiàn)稿的廣東7省聯(lián)盟采購；再到如今湖北正式公布19省中成藥正式帶量采購文件，無(wú)一不透露出一個(gè)信號，以區域為中心的省級聯(lián)盟中成藥集采正在加速。
有分析認為，湖北與廣東的省級聯(lián)盟采購與當年化藥的“4+7”神似，那國家級的中成藥是否快了？
從目前中成藥缺乏統一的質(zhì)量評價(jià)標準與相對復雜的價(jià)格機制來(lái)看，現階段各項中成藥國家集中帶量采購的條件并不成熟，由國家統一組織聯(lián)合帶量采購的可能性較小。
多位行業(yè)專(zhuān)家指出，當前的中成藥集采還面臨著(zhù)諸多問(wèn)題。首先，中成藥不同于化藥的最大問(wèn)題是尚未形成統一的質(zhì)量標準?；幍募捎匈|(zhì)量和療效的一致性評價(jià)作為標準，質(zhì)量控制指標清晰明確。而中成藥的成分復雜，決定中成藥質(zhì)量的因素不僅有中藥材、生產(chǎn)過(guò)程，還包括中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運輸等，目前的質(zhì)檢項目和數據難以完全代表一個(gè)中成藥的“真實(shí)”產(chǎn)品質(zhì)量，而且合格的中成藥質(zhì)量也是參差不齊。
其次，中成藥的價(jià)格形成機制相對復雜。耿鴻武在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)表示，在價(jià)格形成機制上，最近三十年國家采取了成本定價(jià)、規定批零差率、只管最高價(jià)、管理加成率、零差價(jià)或差別加價(jià)、企業(yè)自主定價(jià)、通過(guò)招標形成交易價(jià)格等不同的管理方式，對中成藥來(lái)說(shuō)，由于沒(méi)有有效的價(jià)格形成機制和標準，價(jià)格不均衡現象嚴重。
不論湖北還是廣東，省級聯(lián)盟采購都是現階段中成藥招標采購模式的探索，未來(lái)一段時(shí)間內，中成藥的采購還將陸續形成或以區域為中心、或按治療領(lǐng)域開(kāi)展的聯(lián)盟采購。牛犇認為，當前中國的中成藥產(chǎn)業(yè)并不規范，企業(yè)之間的差距也較大。從核心的底層邏輯來(lái)講，帶量采購的最終目的是推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)的升級。建立中成藥統一的質(zhì)量標準是未來(lái)能否開(kāi)展國家層面中成藥帶量采購的基礎。
我們可以看到，國家有關(guān)部門(mén)也正在在為此做出努力。今年4月，國家藥典委發(fā)布了《關(guān)于執行中藥配方顆粒國家藥品標準有關(guān)事項的通知》，頒布首批160個(gè)中藥配方顆粒的統一標準，并于11月實(shí)施。顯然，中藥配方顆粒在質(zhì)量評價(jià)方面的探索，在當前以集中帶量采購為突破口的醫改環(huán)境下，為中成藥的帶量采購探索出了新的方向。