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近日，華為腕部心電血壓記錄儀華為WATCH D開(kāi)售，產(chǎn)品售價(jià)2988元，目前銷(xiāo)量達6000+。
該設備是2021年10月14日獲藥監局批準的二類(lèi)醫療器械，也是華為第二款二類(lèi)醫械產(chǎn)品。適用于成人腕部單導心電（ECG）數據采集（不包含自動(dòng)分析、診斷功能），以及測量成人的血壓和脈率，數值供臨床參考。
此外，目前華為還有2款可穿戴產(chǎn)品進(jìn)入醫療器械綠色審批通道。
據IDC（國際數據公司）統計，2020及2021兩年內，全球可穿戴設備的出貨量都超過(guò)3.5億臺，而國內可穿戴設備市場(chǎng)，在2020年就達到全球市場(chǎng)的四分之一，并且到2025年，該領(lǐng)域市場(chǎng)規模有望增至462.6億元。
此背景下，不僅是華為，今年以來(lái)，多個(gè)科技巨頭都獲證并迭代推出醫用可穿戴設備，在把心電（ECG）、房顫等主流功能推向更廣闊市場(chǎng)的同時(shí)，新增的血壓、血氧監測功能也隨之推出；同時(shí)，小型企業(yè)也開(kāi)始在細分領(lǐng)域的創(chuàng )新上發(fā)力。
然而機遇與挑戰并存，目前，可穿戴設備還面臨測量精度不夠、數據未能完全達到醫用水平、隱私保護、政策不完備等諸多現實(shí)問(wèn)題。
01 巨頭領(lǐng)銜，國產(chǎn)廠(chǎng)商為支點(diǎn)，可穿戴設備醫用功能增強
經(jīng)歷將近4年的發(fā)展停滯期后，2019年可穿戴設備成為大熱融資項目，該領(lǐng)域也實(shí)現二度“起飛”。據IDC統計，當年第一季度可穿戴設備出貨量達到4960萬(wàn)臺，相比前一年同期大漲55.2%。
此后，蘋(píng)果、三星、小米（華米）、華為、BoAt及Fitbit等廠(chǎng)家長(cháng)期盤(pán)踞市場(chǎng)前五。
2021年Q3全球可穿戴設備市場(chǎng)情況，圖源IDC官網(wǎng)
縱使在可穿戴設備近20年的發(fā)展期內巨頭從未離場(chǎng)，但如IDC可穿戴團隊研究總監Ramon T. Llamas所言，實(shí)際上推動(dòng)市場(chǎng)增長(cháng)的是小型公司?！按笮凸疚巳蚩纱┐髟O備市場(chǎng)的注意力，但較小的公司專(zhuān)注于特定市場(chǎng)，通過(guò)不同的解決方案蓬勃發(fā)展?！?/p>
國內如華工科技、生益科技、中京電子等小體量企業(yè)，都曾重金布局于柔性電路板業(yè)務(wù)（可穿戴設備制造材料之一）；華為Watch GT2 Pro ECG的代理商歌爾股份，被業(yè)內認為，同樣是蘋(píng)果AirPods的代工商之一，并在2020年憑ECG智能手表拿下NMPA注冊證，完成了其從消費級可穿戴產(chǎn)品向醫用可穿戴設備的領(lǐng)域跨越。
這樣的“分工”之下，智能可穿戴設備結束野蠻生長(cháng)，迎來(lái)精細發(fā)展時(shí)代，設備的分類(lèi)也進(jìn)一步細化。
設備類(lèi)型看，以智能手表為主的腕式消費級可穿戴設備開(kāi)始占據主要市場(chǎng)。以IDC公布的2021年Q3全球可穿戴設備出貨量為例，當季出貨量為1.38億部（+ 26.5%），其中，以智能手表和智能手環(huán)為主的腕式可穿戴設備以34.7%的市場(chǎng)份額，位列第二（耳戴設備出貨量第一，占比64,7%）。
備受矚目的醫用可穿戴設備引得各類(lèi)參與者入場(chǎng)。尤其是2020年，布局腕式可穿戴設備的廠(chǎng)商從消費級功能延伸到以心電（ECG）監測為主的醫用功能。
2020年，亞馬遜、谷歌、OPPO、VIVO等新貴接連進(jìn)入該領(lǐng)域，亞馬遜的Halo智能手環(huán)、OPPO和VIVO的智能手表，均是從運動(dòng)健康監測（心率、體脂、計步等）這一消費級功能入手；后兩家產(chǎn)品又在此基礎上增加了醫用功能。
VIVO Watch支持全天候心率監測和連續血氧飽和度監測，OPPO Watch ECG則額外具備心率監測、睡眠監測、經(jīng)期管理、久坐提醒等常規健康監控功能。成為當時(shí)繼華為之后的，國內第2、3款具有ECG功能的智能手表。
功能創(chuàng )新也多圍繞ECG做文章。國內創(chuàng )新企業(yè)聞心電子科技的“聞心小壹”，在當年9月獲得了NMPA的二類(lèi)醫療器械認證，設備同步采集、分析心音心電信號，在反映心臟節律的同時(shí)，心臟結構性問(wèn)題也能得到關(guān)注。是國內首個(gè)獲批的便攜式心音心電采集設備。
除了科技巨頭，傳統械企的入局也增強了智能穿戴設備的醫用功能。智能手表領(lǐng)域，已獲批的產(chǎn)品還有樂(lè )心醫療的H1、金億帝醫療的血壓手表以及云鑲醫療的智能手表。
樂(lè )心醫療是一家專(zhuān)注于智能穿戴與生命體征監測產(chǎn)品的醫療器械企業(yè)，其健康手表H1于2019年12月通過(guò)第二類(lèi)醫療器械注冊，是首款醫療級別心電監測智能手表。2020年一季度出貨量增長(cháng)72.9%，首次進(jìn)入國內可穿戴市場(chǎng)出貨量前5名。
成立于2005年的金億帝醫療，在2020年已有16個(gè)可穿戴可穿戴電子血壓計獲得NMPA的認證，其中金億帝血壓手表是全球唯一通過(guò)國家藥監局醫療器械注冊、歐盟醫療器械認證、美國醫療器械認證的血壓手表。
進(jìn)入2021年，華為、蘋(píng)果、三星等巨頭迭代推出的多款腕式可穿戴設備，在主流的ECG監測功能之外，又加入了血糖、血壓、房顫等數據采集、檢測功能。
2021年6月和9月，蘋(píng)果的移動(dòng)ECG提示軟件和另外一款移動(dòng)脈率房顫提示軟件分別拿到NMPA二類(lèi)注冊證。
蘋(píng)果房顫提示軟件于藥監局獲批
三星在8月發(fā)布Galaxy Watch4，除了心電（ECG）功能外，還有房顫檢測、血氧以及血壓監測等健康功能。
由此，國內市場(chǎng)也徹底蓬勃起來(lái)。IDC數據顯示，到2023年，中國可穿戴設備市場(chǎng)出貨量將接近2億臺。
審批方面，據貝殼社不完全統計，截止2021年底，藥監局已至少有41款醫用可穿戴產(chǎn)品獲得醫療器械二類(lèi)注冊證，其中85%的產(chǎn)品是在2019年及其后獲批，一半以上產(chǎn)品來(lái)自于歌爾股份、深圳市金億帝、索思蘇州等國產(chǎn)廠(chǎng)商。
可以預見(jiàn)，隨著(zhù)互聯(lián)網(wǎng)醫療、數字療法等大熱賽道與可穿戴設備的深度關(guān)聯(lián)，未來(lái)可穿戴設備將趨向于深化醫用功能。
業(yè)內認為，以血壓和血糖為代表的下一代生理信號檢測將會(huì )成為可穿戴設備的重要特性。
02 血壓、血糖檢測將成可穿戴設備重要特性
近年來(lái)，慢性病市場(chǎng)前景得到驗證。據世衛組織發(fā)布的《2021世界衛生共計報告》，癌癥、心血管疾病、糖尿病、慢性呼吸系統疾病等慢病已成為人類(lèi)過(guò)早死亡的主要原因。
全球四大慢病所致死亡人數在2019年就達到3320萬(wàn)，而患病率更高。數據顯示，同年度，單是我國高血壓患病人群就已超過(guò)3億，糖尿病患者人數也超過(guò)1億，據有關(guān)機構測算，對應市場(chǎng)也達到了千億美元的體量。
這帶動(dòng)了慢病診療體系的不斷完善，可穿戴設備研發(fā)商也嗅到了機會(huì )，并從心電（ECG）領(lǐng)域延伸至血壓、血糖監測領(lǐng)域。
血壓監測領(lǐng)域，2021年由三星、華米、華為等頭部品牌領(lǐng)銜。前文所提的華為Watch D、三星Galaxy Watch4就是代表產(chǎn)品。其中，晚于華為獲批的華米的血壓監測軟件，及尚未進(jìn)入國內市場(chǎng)的三星血壓監測軟件，均需要傳統血壓計的校準。
華米在2021年7月發(fā)布了PumpBeats血壓監測引擎和BioTracker 3.0 PPG傳感器；憑借這兩項技術(shù)，用戶(hù)可隨時(shí)隨地用可穿戴設備測量血壓，整個(gè)過(guò)程僅需按壓30秒。
11月22日，華米宣布搭載這一技術(shù)組合的Amazfit躍我GTR3 Pro正式上線(xiàn)血壓篩查功能，成為國內最先使用光電傳感器實(shí)現腕上血壓測量的智能手表之一。目前其售價(jià)為899元，被業(yè)內認為是最具性?xún)r(jià)比的智能手表。
Galaxy Watch4的一大亮點(diǎn)在于新型三合一傳感器，在單個(gè)芯片中集成了三大健康傳感器——光學(xué)心率傳感器、心電傳感器和用于血壓測量的生物電阻抗分析傳感器。但用戶(hù)仍需每隔四周使用獲得醫療器械認證的傳統袖帶式血壓計校準設備。
而涉及血糖監測的可穿戴設備領(lǐng)域，或將由蘋(píng)果主導。2021年7月，蘋(píng)果的傳感器供應商之一，硅光子芯片和模塊供應商羅克利光子宣布，即將研發(fā)出無(wú)創(chuàng )血糖監測傳感器。由此，蘋(píng)果下一代Apple Watch產(chǎn)品有望具備血糖監測的功能。
然而可穿戴設備作為軟硬件一體化產(chǎn)品，涉及的技術(shù)領(lǐng)域繁多，包括人機交互技術(shù)、傳感器技術(shù)（將非電信號轉換為電信號）、柔性電子技術(shù)（與人體直接接觸）、電池技術(shù)等。
這導致血壓、血糖等監測功能發(fā)展慢于心電（ECG）監測，同時(shí)從目前來(lái)看，前述兩個(gè)功能的商業(yè)化應用也尚需一段時(shí)間。
03
醫療級可穿戴設備數據精度、隱私保護能力有待驗證
傳感器是影響可穿戴設備的關(guān)鍵部件之一，也是設備性能提升的難點(diǎn)所在。
血壓測量是利用光電傳感器進(jìn)行，這不僅需要監測脈搏波頻率，還需要波形信息。但光學(xué)傳感器測量脈搏波時(shí)會(huì )受到環(huán)境、膚色（目前，華米的這一功能就不支持黑色皮膚人群）、毛發(fā)等因素影響，因此，當傳感器對收集到的波形信息進(jìn)行降質(zhì)來(lái)排除干擾時(shí)，數據可靠性就會(huì )降低，精度自然得不到保障。
無(wú)創(chuàng )血糖監測檢測的技術(shù)瓶頸尚未被突破。目前主要是利用葡萄糖分子的光譜特性（在近紅外和中紅外下最為明顯），但難點(diǎn)也在于此。近紅外和中紅外光不能穿透大部分人體組織，因而所使用的光電傳感器往往需要克服功率效率、信號強度、光譜覆蓋和分辨率等問(wèn)題。
較為主流的心電ECG監測數據的精準度同樣面臨質(zhì)疑。復旦大學(xué)附屬中山醫院心內科潘文志教授曾公開(kāi)表示，“可穿戴心電檢測設備的市場(chǎng)潛力巨大，但由于手表腕帶等可穿戴檢測設備檢測的是脈搏而不是貼胸，因此可能會(huì )有一定的誤差，需要未來(lái)在技術(shù)方面不斷提升精準度?！?/p>
同時(shí)，數據隱私保護方面的挑戰也仍然存在，數據安全也成為阻礙可穿戴醫療設備發(fā)展的制約因素?？纱┐麽t療設備作為貼近人體進(jìn)行實(shí)時(shí)監測健康數據的裝置，其監測的數據包括大量用戶(hù)健康、地理位置信息及其他隱私信息，且信息采集不受時(shí)間、地點(diǎn)限制。因此一旦用戶(hù)隱私受到黑客攻擊，就有可能威脅到生命健康。
但據一位數字健康市場(chǎng)資深分析人士的觀(guān)點(diǎn)，當下更重要的問(wèn)題是，數據如何被臨床認可并使用。因為實(shí)際上，目前部分可穿戴設備的血壓、血脂、血糖檢測等功能，缺乏有效的醫學(xué)專(zhuān)業(yè)資源支持，臨床并價(jià)值不高，無(wú)法履行醫學(xué)功能，更無(wú)法獲得患者的認同。
小結
機遇與挑戰并存，是對國內醫用可穿戴設備市場(chǎng)的最準確描述。華為、小米、蘋(píng)果等科技巨頭的加碼，使這個(gè)市場(chǎng)不斷得到關(guān)注。
同時(shí)，盡管設備還面臨測量精度不夠、未能完全達到醫用水平、隱私保護等種種技術(shù)難題。但背靠并不缺數據的國內醫療市場(chǎng)，在具備商業(yè)化實(shí)力的科技巨頭、具備創(chuàng )新力的初創(chuàng )公司和具備技術(shù)實(shí)力的傳統醫械廠(chǎng)商的推動(dòng)下，醫用可穿戴設備的前景十分可期。
未來(lái)，智能服裝、智能眼鏡這些可穿戴設備的新生細分領(lǐng)域也仍有巨大的想象空間。
參考資料：
動(dòng)脈網(wǎng)，《蘋(píng)果下一款醫療器械，無(wú)創(chuàng )血糖將成新風(fēng)口》 ，《亞馬遜、谷歌入場(chǎng)，NMPA審批創(chuàng )紀錄，可穿戴持續大熱丨2020年度盤(pán)點(diǎn)》
健康界，《2021中國智能可穿戴設備產(chǎn)業(yè)研究報告》
東方財富網(wǎng)，《預見(jiàn)2021：2021年可穿戴設備產(chǎn)業(yè)全景圖譜(附競爭格局、市場(chǎng)規模、發(fā)展趨勢等)》