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葡萄是升血糖還是降血糖？糖尿患者能吃嗎？醫生一次給你講明白

醫學(xué)科普人

發(fā)布于 2025-09-04 16:41 1159次瀏覽

關(guān)鍵詞：血糖

據國家藥監局官網(wǎng)消息，近日，市場(chǎng)監管總局發(fā)布修訂后的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，自2022年5月1日起施行。據悉，

《辦法》落實(shí)《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據監管工作需要增加相應處罰要求。同時(shí)，明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據實(shí)際情況可以實(shí)施失信懲戒。

國家藥監局相關(guān)負責人表示，《辦法》一是全面推行醫療器械注冊人備案人制度，嚴格落實(shí)企業(yè)主體責任;二是貫徹"放管服"改革精神，簡(jiǎn)化有關(guān)申報資料和程序要求;三是豐富完善監管手段，提高可操作性，解決監管實(shí)際難題;四是落實(shí)"四個(gè)最嚴"要求，加強風(fēng)險管理，加大對違法行為的處罰力度。

建立醫療器械報告制度

為進(jìn)一步落實(shí)醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責任，《辦法》建立醫療器械報告制度，并規定相應法律責任。

國家藥監局相關(guān)負責人介紹，一是落實(shí)自查報告制度。醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南要求編寫(xiě)自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。

二是落實(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告制度。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監督管理部門(mén)報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。

三是落實(shí)生產(chǎn)條件變化報告制度。醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即采取整改措施。

四是落實(shí)重新生產(chǎn)報告制度。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應當進(jìn)行必要的驗證和確認，并書(shū)面報告藥品監督管理部門(mén)?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監督管理部門(mén)可以根據需要組織核查。

加強風(fēng)險控制和對違法行為懲戒

如何加強風(fēng)險控制和對違法行為的懲戒，《辦法》具體增加了哪些處罰條款?

在加強風(fēng)險防控和對違法行為懲戒方面，國家藥監局相關(guān)負責人介紹，《辦法》在《條例》第七十二條緊急控制措施的基礎上，進(jìn)一步明確生產(chǎn)的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

同時(shí)規定進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避?chē)宜幤繁O督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無(wú)法開(kāi)展，不能確認質(zhì)量管理體系有效運行，屬于有證據證明可能危害人體健康的情形，可以依照《條例》規定進(jìn)行處理。

在《條例》規定的法律責任之外，《辦法》新增兩條處罰條款，一是對于未按照《辦法》規定報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，或者連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門(mén)報告的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，由藥品監督管理部門(mén)依職責給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

二是對于未按照《辦法》規定辦理醫療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更，或者未按照國家實(shí)施醫療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門(mén)依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，情節嚴重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

簡(jiǎn)化有關(guān)申報資料和程序要求

在推行醫療器械注冊人制度方面，國家藥監局相關(guān)負責人介紹，一是改變醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產(chǎn)許可的現狀，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可。

二是取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時(shí)期只能委托一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的限制，刪除了"委托生產(chǎn)管理"一章，將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統一進(jìn)行管理。

三是明確了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責任和義務(wù)，規定注冊人對醫療器械質(zhì)量安全負責，受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負責，要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確受托生產(chǎn)企業(yè)負責生產(chǎn)放行、注冊人負責上市放行。

四是強化對注冊人的監管，明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。

在貫徹"放管服"改革精神方面，一是取消了現行《辦法》中申請醫療器械生產(chǎn)許可和辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案需提交"營(yíng)業(yè)執照復印件"等材料的規定，明確可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的材料無(wú)需申請人提供;二是將醫療器械生產(chǎn)許可申請審核時(shí)限由30個(gè)工作日調整為20個(gè)工作日;三是規定醫療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。

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