2014-03-21
東部時(shí)間
2014
年
3
月
20
日上午
Eagle
制藥公司
EGRX
表示美國食品和藥物管理局
FDA
已接受
Ryanodex
的新藥申請并授予其優(yōu)先評。
PDUFA
日期是
2014
年
7
月
22
日。
Eagle
在
2014
年
1
月向
FDA
提交了治療惡性高熱的新藥申請。
2014
年
2
月,
FDA
有條件地接受了
Eagle
的商標名稱(chēng)
Ryanodex
。
Ryanodex
早前被授予孤兒藥資格,
Eagle
目前擁有三項該產(chǎn)品的美國專(zhuān)利。
Eagle
計劃
Ryanodex
獲批后進(jìn)行其商業(yè)化運營(yíng),并保留其在美國的獨家銷(xiāo)售權
。
惡性高熱是遺傳易感個(gè)體在手術(shù)中接觸吸入一定的麻醉劑或肌肉松弛劑琥珀膽堿時(shí)被觸發(fā)的一種狀態(tài)。
http://www.rttnews.com/2289332/fda-oks-nda-for-eagle-pharma-orphan-drug-ryanodex-for-malignant-hyperthermia.aspx