每天1個(gè)西紅柿，身體會(huì )發(fā)生哪些變化？但有1種千萬(wàn)別吃！
關(guān)鍵詞：身體
瑞士制藥巨頭諾華
Novartis
新型口服靶向抗癌藥
Kisqali
ribociclib
近日在歐盟監管方面傳來(lái)重大喜訊！歐盟委員會(huì )
EC
已批準
Kisqali
聯(lián)合一種芳香酶抑制劑,作為一種初始內分泌療法,用于絕經(jīng)后女性激素受體陽(yáng)性
人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體
2
陰性
HR+/HER2-
局部晚期或轉移性乳腺癌的一線(xiàn)治療。此次批準適用于所有
28
個(gè)歐盟成員國,包括冰島、挪威、列支敦士登。
在美國,
Kisqali
于今年
3
月獲得
FDA
批準,聯(lián)合芳香酶抑制劑用于上述相同適應癥。值得一提的是,
Kisqali
與來(lái)曲唑聯(lián)合用藥方案已被列入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南
NCCNGuidelines
作為
1
類(lèi)選擇,用于
HR+/HER2-
絕經(jīng)后轉移性乳腺癌患者的治療。
Kisqali
的獲批,是基于關(guān)鍵性
III
期臨床研究
MONALEESA-2
的卓越療效數據。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心全球注冊臨床研究,在
668
例既往未接受系統治療(初治)控制晚期病情的絕經(jīng)后女性
HR+/HER2-
晚期或轉移性乳腺癌患者中開(kāi)展,評估了
Kisqali
與來(lái)曲唑
letrozole
一種芳香化酶抑制劑)聯(lián)合用藥相對于來(lái)曲唑單藥治療的療效和安全性。
研究結果顯示,與來(lái)曲唑單藥治療相比,
Kisqali
與來(lái)曲唑聯(lián)合治療使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著(zhù)降低
43%
：聯(lián)合用藥組中位
PFS
為
25.3
個(gè)月
95%CI:23.0-30.3
,來(lái)曲唑單藥組中位
PFS
為
16.0
個(gè)月
95%CI:13.4-18.2
,數據具有統計學(xué)顯著(zhù)差異
HR=0.568[95%CI:0.457-0.704
；
p
＜
0.0001]
,達到了研究的主要終點(diǎn)。此外,
Kisqali
與來(lái)曲唑聯(lián)合治療組有超過(guò)一半
55%
的患者腫瘤體積縮小至少
30%
。
用藥方面,
Kisqali
每日口服一次,可與或不與食物同服,推薦起始劑量為
600mg
3
片,每片
200mg
,治療
3
周之后停藥
1
周,同時(shí)每天配合芳香酶抑制劑治療。乳腺癌是女性群體中第二大最常見(jiàn)癌癥類(lèi)型,多達三分之一的早期乳腺癌隨后會(huì )發(fā)展為轉移性疾病,目前無(wú)法治愈。據估計,在全球范圍內,每年大約
25
萬(wàn)名女性確診為晚期乳腺癌。
CDK4/6
抑制劑領(lǐng)域：歐洲市場(chǎng)輝瑞一家獨大局面瓦解
值得一提的是,此次諾華
Kisqali
ribociclib
獲批在歐盟上市,也標志著(zhù)在歐洲市場(chǎng),美國制藥巨頭輝瑞
Pfizer
在
CDK4/6
抑制劑領(lǐng)域一家獨大的局面宣告瓦解。在此之前,輝瑞的抗癌藥
Ibrance
是歐洲市場(chǎng)上市的首個(gè)也是唯一一個(gè)
CDK4/6
抑制劑,該藥于
2016
年
11
月獲批用于
HR+/HER2-
晚期或轉移性乳腺癌女性患者的一線(xiàn)和二線(xiàn)治療。
Kisqali
和
Ibrance
均為口服靶向性
CDK4/6
抑制劑,能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶
4/6
CDK4/6
,恢復細胞周期控制,阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個(gè)標志性特征,
CDK4/6
在許多癌癥中均過(guò)度活躍,導致細胞增殖失控。
CDK4/6
是細胞周期的關(guān)鍵調節因子,能夠觸發(fā)細胞周期從生長(cháng)期
G1
期)向
DNA
復制期
S1
期)轉變。在雌激素受體陽(yáng)性
ER+
乳腺癌中,
CDK4/6
的過(guò)度活躍非常頻繁,而
CDK4/6
是
ER
信號的關(guān)鍵下游靶標。臨床前數據表明,
CDK4/6
和
ER
信號雙重抑制具有協(xié)同作用,并能夠抑制
G1
期
ER+
乳腺癌細胞的生長(cháng)。
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