不過(guò)卓創(chuàng )研究員趙鎮認為,與原研藥競爭的同時(shí)必須是通過(guò)“仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)”的品種,短期內能通過(guò)這個(gè)評價(jià)的國內仿制藥品種可能并不多。
仿制藥與原研藥同臺競標
獲悉,根據方案,江蘇藥品招標將分為
4
個(gè)質(zhì)量層次。第一層次產(chǎn)品包括專(zhuān)利藥、科技進(jìn)步或自然科學(xué)二等獎和國家一類(lèi)新藥。第二層次包括原研藥(過(guò)了專(zhuān)利保護期的原創(chuàng )藥,在中國主要為進(jìn)口藥)、單獨定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品、通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)藥品、中藥一級保護品種、國家二類(lèi)新藥等。第三層次包括通過(guò)中國新版
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(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)認證、通過(guò)美國和歐盟
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認證、首仿制劑、工信部化藥百強和中藥
50
強企業(yè)品種。第四層次為普通
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品種。
值得關(guān)注的是,在第二層次中,將原研藥與通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)藥品放入同類(lèi)別招標。
趙鎮向記者解釋稱(chēng),一致性評價(jià)是指仿制藥與該品種的原研藥之間主要指標要一致。比如輝瑞開(kāi)發(fā)了一種新藥
A
,國內現在有仿制藥
B
出現了,國家就要求藥品跟原研藥之間達到“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標準一致性”這三個(gè)一致。
為什么要搞這個(gè)一致性評價(jià),趙鎮稱(chēng),主要是由于中國大量仿制藥的質(zhì)量仍與被仿制的原創(chuàng )藥有不小的差距,中國提出要分期分批進(jìn)行全面比對評估,促使未達標的藥品逐步被淘汰。
也就是說(shuō),江蘇藥品招標辦法將通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)藥品提高質(zhì)量評估檔次,與原研藥同時(shí)競標。
外資藥企單獨定價(jià)待遇或變
記者注意到,外資的原研藥此前一直享受單獨定價(jià)和同類(lèi)別競標的待遇。
在已經(jīng)公布的廣東藥品招標辦法和上海藥品招標辦法中,原研藥都作為單一類(lèi)別,與少數幾家原研藥企業(yè)進(jìn)行競標,通常中標幾率較高,且價(jià)格具有絕對優(yōu)勢。上海一家基金公司研究員指出,比如按照廣東的政策,醫保目錄品種按
5
個(gè)質(zhì)量層次分組競價(jià),每一質(zhì)量層次最低價(jià)者獲得帶量采購。專(zhuān)利、原研和單獨定價(jià)
3
個(gè)層次都有利于外資藥,國產(chǎn)藥只能在
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組競價(jià)廝殺,享受單獨定價(jià)的主要品種是外資藥,只有少數內資藥企的少數品種享受了單獨定價(jià)。廣東政策由此被批關(guān)照原研藥,打擊仿制藥。
據研究員預測,如果政策通過(guò),那么外資藥將在廣東省中高端醫院市場(chǎng)占領(lǐng)更大市場(chǎng)份額。比如,外資藥企在華暢銷(xiāo)藥品種,拜糖平、拜新同、絡(luò )活喜、波立維等雖然其通用名納入了新版基藥目錄,但這些外資藥企或將放棄廣東基藥市場(chǎng),聚焦于廣東醫保市場(chǎng)。
不過(guò)上述研究員對記者指出,最近外資藥企頻繁曝光的醫藥行賄黑幕使得國內的招標政策更為謹慎。外資藥企享受單獨定價(jià)的權利或因此而發(fā)生變化。
一致性評價(jià)“試水”意味濃
江蘇一位醫藥行業(yè)人士昨指出,江蘇這一政策主要是為了推動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)。
記者注意到,按照《國家藥品安全“十二五”規劃》的規定,在
2007
年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,須分期分批與被仿制藥
(
即原研藥
)
進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià),其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在
2015
年前完成,未通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的不予再注冊,并將注銷(xiāo)其藥品批準證明文件。
而國家食藥監總局早在去年
11
月就下發(fā)了《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》。意見(jiàn)提出,仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作主要包括以下步驟:遴選擬評價(jià)品種、確定參比制劑并建立評價(jià)指標、企業(yè)自我評價(jià)及藥品監管部門(mén)對企業(yè)自評資料進(jìn)行審查。
但是,一直到
2013
年
7
月
15
日,國家食藥監總局才公布了
36
家藥品檢驗機構,并將
75
個(gè)品種列為第一梯隊,分別要求在
7
月
31
日和
9
月
30
日前報送檢驗,仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作才進(jìn)入實(shí)操階段。
上述醫藥行業(yè)人士向記者表示,江蘇省的政策有助于推動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作。而且,這一政策有助于外企與國內企業(yè)競爭的公平,也有助于促進(jìn)國內企業(yè)提高仿制藥質(zhì)量以及企業(yè)的生產(chǎn)積極性。
不過(guò)趙鎮壓則認為,國內
97%
的藥品使用仿制藥,產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。即使是同一種藥,藥品的一些指標都能相差
20%
。所以,仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的企業(yè)和品類(lèi)都很少,江蘇的新規應當影響不大。