截至8月27日，CDE納入優(yōu)先審評通道的受理號共650個(gè)，已經(jīng)批準上市的藥品共106個(gè)（按品種計，不考慮原料藥）。其中國內藥企品種50個(gè)，外資藥企品種56個(gè)，二者基本持平。

從優(yōu)先審評中受益最大的企業(yè)包括恒瑞、拜耳、勃林格殷格翰、默沙東、諾華，均有5個(gè)以上品種借助優(yōu)先審評通道在國內加速上市。

各企業(yè)獲批上市的優(yōu)先審評品種

注：1）不同適應癥的批準視為同一品種；2）不同劑型視為不同品種；

從不同時(shí)間段獲批的品種數量上看，優(yōu)先審評自2016年1月29日落地，隨著(zhù)時(shí)間的推移，制度實(shí)施越來(lái)越成熟，審批加速趨勢明顯，特別是2018年以來(lái)獲批上市的品種讓人目不暇接，這一點(diǎn)大家應該也有切身體會(huì )。

下面對部分上市品種進(jìn)行歸類(lèi)盤(pán)點(diǎn)。

一、首仿品種

在獲批的國產(chǎn)藥品中，共有13個(gè)品種是以“首仿”的理由進(jìn)入優(yōu)先審評通道，并成功拿到首仿資格。另外也有像石藥集團白蛋白紫杉醇反超拿下“首仿”的經(jīng)典案例。不過(guò)隨著(zhù)審批節奏的整體加快，“首仿”所帶來(lái)的市場(chǎng)先機優(yōu)勢越來(lái)小，對公司的準入和營(yíng)銷(xiāo)能力提出了更高的要求。

二、海外回歸品種

目前共有12個(gè)海外上市品種借助優(yōu)先審評的政策在國內實(shí)現了加速上市。普利制藥的注射用阿奇霉素是第一個(gè)，華海藥業(yè)的纈沙坦片是國內第一個(gè)憑借“美國上市但未在中國上市、使用境外數據（包括BE數據）申報、按照新4類(lèi)仿制藥審批視同通過(guò)一致性評價(jià)”等政策紅利完成彎道超車(chē)的口服固體制劑品種。

這類(lèi)海歸品種的看點(diǎn)眾多，比如安必生的孟魯司特鈉、石藥集團的鹽酸二甲雙胍片，醫藥魔方之前已經(jīng)有過(guò)詳細案例介紹，本文不再過(guò)多展開(kāi)。

三、兒童用藥

目前以“兒童用藥”為由進(jìn)入優(yōu)先審評并且申請事項為“上市”的受理號有32個(gè)，涉及的品種有25個(gè)，但截止目前也僅有以下4個(gè)兒童藥品種獲批，進(jìn)一步提示了兒童藥的開(kāi)發(fā)難度。

四、超速上市的進(jìn)口新藥

優(yōu)先審評的本意是加快一些針對臨床需求未得到滿(mǎn)足疾病的藥品快速來(lái)到中國。在進(jìn)入優(yōu)先審評通道的進(jìn)口新藥中，還有一些速度“超”快的特例品種值得關(guān)注一下。

默沙東9價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗、阿斯利康奧希替尼的上市之快眾所周知，此外還有勃林格殷格翰尼達尼布、默沙東帕博利珠單抗、諾華賽瑞替尼的上市審批周期少于6個(gè)月，超過(guò)了FDA的優(yōu)先審評速度。

羅氏的阿來(lái)替尼在2017年底被FDA和歐盟批準作為ALK+NSCLC的一線(xiàn)療法，這個(gè)適應癥在今年8月獲得CFDA批準，中國與海外“時(shí)差”最短的一個(gè)新藥。

自武田的伊沙佐米開(kāi)始，進(jìn)口新藥以國際多中心試驗數據申請免做中國臨床試驗的現象越來(lái)越常見(jiàn)，也有越來(lái)越多的進(jìn)口新藥以臨床申請的受理號直接被批準上市。

五、結語(yǔ)

總之，優(yōu)先審評制度的實(shí)施帶動(dòng)了藥品供給側的改革，為一些疾病提供了臨床治療新選擇，這對患者、對企業(yè)而言都是好事。近期由長(cháng)生疫苗案誘發(fā)的藥監系統人事地震讓業(yè)內對藥品監管政策能否平穩延續下去充滿(mǎn)了擔憂(yōu)，有不少人在擔心CFDA批準藥品上市的節奏是否會(huì )放緩，優(yōu)先審評的尺度是否會(huì )收緊……后續的政策走向還有待觀(guān)察，但是在經(jīng)歷了這3年來(lái)的深刻變革之后，相信大多數人都知道了朝哪個(gè)方向走才是正確的，創(chuàng )新必定也會(huì )是制藥產(chǎn)業(yè)永恒不變的主題。