看病貴、醫保吃緊是困擾國人的難題，直接影響到人民的身體健康和生活質(zhì)量，中國盡管是仿制藥大國，但仿制藥并未起到替代原研藥的基本作用，2015年國務(wù)院44號文出臺以來(lái)，一致性評價(jià)工作的全面推進(jìn)，將徹底改變這一局面，將使仿制藥大幅替代原研，從而大幅降低藥費支出、提高藥物可及性，直接造?；颊?。

一、一致性評價(jià)前、后醫藥市場(chǎng)格局比較

據中信證券研究所預測，由于近年來(lái)一系列鼓勵仿制藥替代政策的出臺，將使中國的仿制藥市場(chǎng)份額由現在的38%上升到60%，而過(guò)期原研藥的份額則由目前的55%下降到20%。

二、評價(jià)前：仿制藥沒(méi)能替代原研藥

專(zhuān)利過(guò)期后，原研藥市場(chǎng)份額驟降（亦稱(chēng)“專(zhuān)利懸崖”）在國際上是普遍現象，但在中國則不然，專(zhuān)利過(guò)期后，原研藥的市場(chǎng)份額和售價(jià)仍然繼續高企，受仿制藥上市的影響不大，這是因為以往專(zhuān)利過(guò)期的原研藥在招標時(shí)仍享受單獨標的及政府給予的單獨定價(jià)等“超國民待遇”，所以說(shuō)藥品專(zhuān)利在中國并無(wú)懸崖現象出現。

如知名藥物波立維在專(zhuān)利到期(2012年5月17)后的當年銷(xiāo)售額即由高峰期的99.3億美元下降到52億美元，直接下降了近一半，專(zhuān)利過(guò)期后的第二年下降到27億美元，下降了73%。

而在中國，專(zhuān)利到期后的當年，波立維市場(chǎng)份額由高峰期的75.5%下降到70.8%，僅下降了4.7%，專(zhuān)利到期6年后的2017年，其市場(chǎng)份額仍高達58.7%，才下降了16.8%，所以說(shuō)藥品專(zhuān)利在中國并無(wú)懸崖現象出現。

三、評價(jià)后：仿制藥將大幅替代原研藥

（一）仿制藥替代原研的政策保障

1、20號文

（2）20號文“第十條”規定：

“將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名”。

這一規定使仿制藥在醫生處方時(shí)也與原研藥享受同等待遇，再授權藥師對醫生處方進(jìn)行審核和衛健委處方點(diǎn)評政策的出臺，均使在醫生處方時(shí)，仿制藥替代得以落到實(shí)處。

而縱觀(guān)世界發(fā)達國家經(jīng)驗，藥師審核處方也是仿制藥替代原研的重要保障，如法國仿制藥替代率由2000年的10%提高到了2015年的60%，在整個(gè)替代過(guò)程中，藥師都在發(fā)揮著(zhù)重要的作用。

2、按病種付費政策

近年來(lái)，為了降低藥費支出，官方相繼出臺了降低藥占比、取消醫院藥品加成、出臺輔助用藥目錄等很多政策，但都沒(méi)能根治藥價(jià)虛高的頑疾，而今年2月26日由原人社部發(fā)布的《醫療保險按病種付費病種推薦目錄》，首次使醫院和醫生有動(dòng)力將與原研藥療效和質(zhì)量一致但價(jià)格更低的仿制藥替代原研藥，以節省藥費支出。

多國實(shí)踐證明，仿制藥替代原研藥是降低藥費支出的行之有效的方法，按銷(xiāo)售額計，美國仿制藥替代率已由2011年的27%上升到了2016年的40%。

如按處方量計，美國仿制藥替代率則由2011年的73%上升到了2016年的88%。

3、國家醫保局鼓勵仿制藥替代

8月3日，國家醫保局召集11省市召開(kāi)集采試點(diǎn)座談會(huì )，擬用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價(jià)，并以此產(chǎn)品的最低報價(jià)作為醫保的支付價(jià)，如該方案得以施行，仿制藥替代率必將立即飆升。

（二）可供替代的市場(chǎng)空間有多大

1、從整體市場(chǎng)規模分析

既然一致性評價(jià)是先從口服劑型開(kāi)始的，現就以口服仿制藥替代為例進(jìn)行分析，據世界知名機構昆泰公司（IQVIA）統計，2017年中國百張病床及以上醫院口服用藥市場(chǎng)規模為1607億元，原研藥即占了814億元（>50%），而其中大部分是過(guò)了專(zhuān)利保護期的，可見(jiàn)可供仿制藥替代的市場(chǎng)規模足夠大。

另?yè)蘒MS 2015年數據，國內銷(xiāo)售額前300位的品種中有122個(gè)是外資品種，其中絕大多數已過(guò)專(zhuān)利期，且大多已被列入2009版醫保目錄。僅這些原研品種被仿制藥所取代，理論上即可節省280-420億元。

2、從品種角度進(jìn)行

通過(guò)了一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“過(guò)評”）的仿制藥搶占市場(chǎng)主要有3種方式，即替代原研、搶占未過(guò)評者市場(chǎng)、與其他過(guò)評者進(jìn)行爭奪?？v然既有政策保障、又有足夠的市場(chǎng)空間可供替代，但過(guò)評仿制藥能否迅速擴大市場(chǎng)份額，還需就具體品種進(jìn)行具體分析。

因不同品種其對應的原研和未過(guò)評品種的市場(chǎng)空間各不相同，且過(guò)評品種本身的市場(chǎng)基礎也有很大差別，如有的過(guò)評品種盡管可供替代的市場(chǎng)份額很大，但其自身市場(chǎng)份額較低、基礎較弱，難以抵御原研和未過(guò)評品種的抵抗，尚需加強修煉內功（圖9中的第三種情況）。

相反，有的過(guò)評品種市場(chǎng)基礎較好，替代能力很強，但又苦于其可供替代的市場(chǎng)份額不大，而英雄無(wú)用武之地（圖9中的最后一種情況），現將過(guò)評仿制藥搶占市場(chǎng)的各種可能的方式進(jìn)行提煉匯總如圖9所示：

（三）品種競爭格局

過(guò)評仿制藥的上述多種搶占市場(chǎng)的方式，將首先在已有3家過(guò)評的品種中充分體現。

1、已有5個(gè)品種的過(guò)評企業(yè)達到3家

截止目前，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市發(fā)文明確規定，同品種藥品，通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的暫停采購。所以就出現了1家原研被3家過(guò)評仿制藥包圍的狀況，即業(yè)內俗稱(chēng)的“1+3格局”。

2、1+3格局

限于篇幅，本文僅以表1中的瑞舒伐他汀鈣片（10mg）為例，分別從各企業(yè)市場(chǎng)份額、中標價(jià)、該品種整體規模、后續評價(jià)企業(yè)的評價(jià)進(jìn)展等4個(gè)方面進(jìn)行剖析，以供過(guò)評企業(yè)制定營(yíng)銷(xiāo)戰略時(shí)參考。

（1）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）市場(chǎng)格局

瑞舒伐他汀鈣片（10mg）盡管仿制企業(yè)不少，但每家仿制藥的市場(chǎng)份額都不太大，如魯南貝特和正大天晴等企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)能力也不可謂不強，但仍難撼動(dòng)原研企業(yè)IPR的壟斷地位，這也是藥品專(zhuān)利在中國沒(méi)有懸崖的具體體現。

（2）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）各家企業(yè)中標情況

圖11列舉了目前瑞舒伐他汀鈣片（10mg）4個(gè)主要仿制企業(yè)的中標價(jià)情況，與圖10對比可見(jiàn)，盡管浙江京新的中標價(jià)最低，但其市場(chǎng)份額反被中標價(jià)還高的魯南貝特超越，這表明，價(jià)格僅是競爭因素之一，營(yíng)銷(xiāo)能力、企業(yè)品牌等其他因素也是做好銷(xiāo)售所必不可少的重要因素。

（3）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）整體市場(chǎng)規模

瑞舒伐他汀鈣片（10mg）的整體市場(chǎng)規模不算小，其2017年市場(chǎng)規模已達61.6億元，且增長(cháng)速度也逐年上升。

（4）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）相關(guān)企業(yè)一致性評價(jià)整體進(jìn)展

截至目前，除已經(jīng)過(guò)評的南京正大天晴、揚子江上海海尼和浙江京新外，還有魯南貝特、南京先聲東元和上海諾華貿易等3家緊追其后，一旦后來(lái)的3家相繼過(guò)評，則除替代原研和搶占未過(guò)評者市場(chǎng)外，已過(guò)評品種企業(yè)之間的競爭將更加激烈。

仿制藥替代是個(gè)系統工程，不但會(huì )受到政策、市場(chǎng)干預，而且更受醫院、醫生和患者的影響，原研藥企和未過(guò)評仿制藥企也會(huì )為保存既有市場(chǎng)而負隅頑抗，所以制定營(yíng)銷(xiāo)戰略時(shí)需進(jìn)行綜合分析，尤其要關(guān)注政策的走勢和落地進(jìn)展。