Top1(并列)蒙脫石散:醫院市場(chǎng)規模超過(guò)3億元
9家申報,屬于豁免BE產(chǎn)品
TOP3 阿莫西林膠囊:醫院市場(chǎng)規模超過(guò)2億元
申報 8家都已啟動(dòng)BE研究
TOP4(并列)瑞舒伐他汀鈣片汀鈣片:市場(chǎng)規模超過(guò)60億元
申報 6家,除了進(jìn)口仿制藥以外,全部都有啟動(dòng)BE研究。
TOP4(并列)頭孢呋辛酯片:市場(chǎng)規模超過(guò)5億元
申報 6家,除了進(jìn)口仿制藥以外,全部都有啟動(dòng)BE研究。
TOP4(并列)鹽酸二甲雙胍片:市場(chǎng)規模超過(guò)35億元
鹽酸二甲雙胍片申報6家都完成臨床研究。鹽酸二甲雙胍緩釋片也有5家申報一致性評價(jià),僅石家莊市華新藥業(yè)有限責任公司暫未在2015年以后啟動(dòng)臨床試驗。
Top7 厄貝沙坦片:市場(chǎng)規模超過(guò)10億元
華海和海正輝瑞已在國外上市,豁免BE通過(guò)一致性評價(jià)。
TOP8(并列)恩替卡韋分散片/恩替卡韋膠囊:市場(chǎng)規模90億元
不同劑型各有通過(guò)一致性的產(chǎn)品。正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司的恩替卡韋分散片通過(guò)一致性評價(jià),南京正大天晴制藥有限公司恩替卡韋膠囊暫未有審評結論
TOP8(并列)吲達帕胺片:市場(chǎng)規模1億元
暫未有產(chǎn)品獲得一致性評價(jià)。
TOP8(并列)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片市場(chǎng)規模12億元。
申報4家,全部都有啟動(dòng)BE研究。
TOP8(并列)卡托普利片:市場(chǎng)規模0.5億元
申報4家,全部都有啟動(dòng)BE研究。
TOP8(并列)異煙肼片:2.5億元
屬于豁免 BE產(chǎn)品
小結
十大熱門(mén)產(chǎn)品中可以看出,銷(xiāo)售額較大,或無(wú)需啟動(dòng)BE研究,或同類(lèi)產(chǎn)品已上市廠(chǎng)家有出口歐美的倒推其它生產(chǎn)廠(chǎng)家加快投入一致性都可能是產(chǎn)品受捧的原因。
從臨床登記時(shí)間來(lái)看,2017年啟動(dòng)臨床BE的基本2018年都申報一致性評價(jià)了。這意味著(zhù)2016年一致性評價(jià)政策推出,289產(chǎn)品愿意啟動(dòng)的早已啟動(dòng)了,2018年底完成一致性評價(jià)對大多數產(chǎn)品而言完全是可以實(shí)現的。
一致性評價(jià)政策多利好,企業(yè)始終不愿意啟動(dòng)的原因預計是市場(chǎng)潛力少,投入回報差,還有就是項目難度太大,費用投入過(guò)大。2018年已過(guò)半,申報一致性評價(jià)的受理號還沒(méi)過(guò)500,一致性評價(jià)進(jìn)度堪憂(yōu)。