年過(guò)65，“富養”自己最好的方式，不是吃喝、運動(dòng)，而是做好6點(diǎn)
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盡管Biogen旗下Aduhelm的上市進(jìn)一步點(diǎn)燃了新藥研發(fā)人員對阿茲海默癥治療領(lǐng)域的信心，但該公司面臨的質(zhì)疑與壓力卻與日俱增。
6月25日，繼美國食品和藥物管理局(FDA)3名專(zhuān)家組成員因Aduhelm的獲批“憤”而辭職后，美國眾議院監督和改革委員會(huì )對外表態(tài)，將就FDA對Aduhelm的批準以及該藥的定價(jià)展開(kāi)調查。
根據媒體報道，Aduhelm在美國市場(chǎng)的定價(jià)為每次注射4312美元(以平均體重74kg計)，每年治療成本高達5.6萬(wàn)美元，遠高于分析師和咨詢(xún)小組的預測。
“不合理”“殘酷”“難以接受”是批評者用來(lái)形容該定價(jià)的尖銳用詞，更令人疑惑的是，以當前的定價(jià)來(lái)推算，Aduhelm一年產(chǎn)生的醫保費用將超過(guò)290億美元，幾乎是FDA預算的5倍，但FDA最終仍然決定批準這款療效“模糊”的藥物上市，并且批準其用于所有的阿茲海默癥患者，而非在臨床試驗中針對的早期阿茲海默癥患者群體。
隨著(zhù)爭議的擴大，美國民主黨內要求罷免FDA臨時(shí)專(zhuān)員Janet Woodcock博士的聲音越來(lái)越大，并呼吁拜登政府盡快建立新的FDA領(lǐng)導層。
正因如此，這項由美國眾議院監督改革委員會(huì )主席Carolyn Maloney和眾議院能源與商業(yè)委員會(huì )主席Frank Pallone領(lǐng)導的調查，將深究FDA加速批準Aduhelm上市以及授予該藥物廣泛標簽的背后原因。
在眾議院宣布開(kāi)展調查的兩天前，Biogen曾對Aduhelm的價(jià)格問(wèn)題進(jìn)行了回應。面對外界的強烈抨擊，該公司承諾將與公共和私人保險公司合作，以確保 Aduhelm 不會(huì )超出合理的預算。
Biogen首席執行官 Michel Vounatsos 辯解稱(chēng)，5.6萬(wàn)美元一年的治療費用是“合理的”，Aduhelm為患者、護理人員和社會(huì )帶來(lái)的價(jià)值將會(huì )證明它的價(jià)格合理性。
與此同時(shí)，處于風(fēng)口浪尖的FDA也就Aduhelm的批準決定回應了外界質(zhì)疑，稱(chēng)β淀粉樣蛋白沉積是阿茲海默癥的一個(gè)主要特征，而Aduhelm能夠顯著(zhù)降低該蛋白在患者大腦內的沉積，并且效果遠勝于以前失敗的其他類(lèi)似藥物。
據悉，此次調查只是眾議院在A(yíng)duhelm批準及價(jià)格方面采取的一系列措施中的最新一步，這場(chǎng)由近20年來(lái)首款阿茲海默癥新藥引起的爭議將會(huì )持續一段時(shí)間。
參考資料：
[1]https://www.fiercepharma.com/pharma/we-have-serious-concerns-congressional-democrats-launch-probe-into-approval-pricing-for
[2]https://www.fiercepharma.com/pharma/sen-manchin-calls-for-woodcock-s-removal-as-fda-fallout-from-biogen-alzheimer-s-approval
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