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跳出高定價(jià)“魔咒” 中國創(chuàng )新藥能否成功出線(xiàn)？

科普小醫森

發(fā)布于 2021-07-01 08:24 402次瀏覽

關(guān)鍵詞：

我國創(chuàng )新藥發(fā)展起步晚，差距大，但發(fā)展迅猛。

截至2020年，國家藥監局一共批準國產(chǎn)1類(lèi)新藥約65個(gè)，以抗腫瘤藥為主。而在10年前，我國的1類(lèi)新藥在抗腫瘤領(lǐng)域研發(fā)上是完全空白，完全依賴(lài)進(jìn)口藥品。

我國藥品市場(chǎng)格局也從此前兩大板塊：外資進(jìn)口藥和國產(chǎn)仿制藥，快速上升為三大板塊：國產(chǎn)仿制、國產(chǎn)創(chuàng )新和外資進(jìn)口藥。這種競爭格局的變化僅僅在5年前是不敢想象的。

同樣，中國醫藥研發(fā)力量的進(jìn)步也令人矚目。從對全球醫藥研發(fā)的貢獻程度來(lái)講，根據麥肯錫數據，2018年中國醫藥研發(fā)已經(jīng)正式從全球醫藥創(chuàng )新第三梯隊跨進(jìn)第二梯隊的陣營(yíng)。而上世紀90年代以來(lái)，美國一直穩居全球第一梯隊，其為全球醫藥研發(fā)做出的貢獻度在50%左右。

盡管創(chuàng )新藥發(fā)展之快，但中國作為第二大世界經(jīng)濟體，第二大世界制藥大國，由于近40年我國醫藥產(chǎn)業(yè)過(guò)度依賴(lài)仿制藥，本土藥企做創(chuàng )新藥的基礎薄弱，創(chuàng )新藥發(fā)展歷史短暫。美國《制藥經(jīng)理人》2020年數據顯示，我國進(jìn)入全球制藥50強的企業(yè)有5家，但以創(chuàng )新藥布局為核心收入僅為恒瑞一家。此外，在FDA批準的全球創(chuàng )新藥中，57%研發(fā)新藥來(lái)自美國，其它主要來(lái)自歐盟國家和日本，僅百濟神州的澤布替尼來(lái)自中國。澤布替尼在2019年11月成為了獲得FDA批準上市的第一個(gè)中國自主研發(fā)的抗癌新藥。

我國創(chuàng )新藥未來(lái)發(fā)展目標：從探索到突破

現實(shí)差距引發(fā)深刻反思，在取得快速進(jìn)步的同時(shí)，如何從過(guò)去十年的創(chuàng )新探索走向未來(lái)的創(chuàng )新突破，已經(jīng)成為下一步我國創(chuàng )新藥崛起亟需思考的重要問(wèn)題。

在新的發(fā)展階段，我國藥物發(fā)展目標不再是解決仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題和創(chuàng )新藥的不足，而是實(shí)現如何從“跟隨性創(chuàng )新”轉向“源頭上創(chuàng )新”，如何發(fā)展和儲備技術(shù)力量，研發(fā)出具有國際質(zhì)量標準和國際市場(chǎng)認可的創(chuàng )新藥，尤其是人類(lèi)仍未滿(mǎn)足的突破性的治療手段，如何培育與我國制藥大國地位相匹配，具有國際視野和高質(zhì)量發(fā)展格局的企業(yè)，挺進(jìn)全球前20名的中國頭部企業(yè)。

筆者認為未來(lái)十年是我國生物科技發(fā)展最為關(guān)鍵的十年，雙循環(huán)新的宏觀(guān)發(fā)展格局將利好我國創(chuàng )新藥企，在生物技術(shù)領(lǐng)域研發(fā)出具有“全球新”的突破性創(chuàng )新藥。

第一，創(chuàng )新的最大信心來(lái)自國家政府的重視。復雜的國際形勢也在倒逼和強化我國的戰略科技力量，“十四五”規劃，國家明確把生物技術(shù)發(fā)展作為推進(jìn)經(jīng)濟社會(huì )可持續發(fā)展的重要支撐，迫切需要出現突破性、顛覆性、引領(lǐng)性等生物技術(shù)創(chuàng )新，迫切需要改善創(chuàng )新藥發(fā)展生態(tài)，迫切需要快速搶占全球生物技術(shù)的制高點(diǎn)，縮短與國際差距。

第二，回顧我國IT發(fā)展歷史，20年前，也是一批創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)公司掀起創(chuàng )新浪潮，我們的IT發(fā)展初期也是跟著(zhù)美國前沿技術(shù)學(xué)習的。沒(méi)人想到今天有騰訊、華為或者阿里，百度會(huì )成為世界級的公司。學(xué)習和趕超的結果，我們不但技術(shù)和市場(chǎng)在中國領(lǐng)先，在全球也是領(lǐng)先。用了不到40年時(shí)間的發(fā)展，今天華為已經(jīng)在通訊，人工智能等相關(guān)領(lǐng)域成為全球領(lǐng)導者。

第三，今天在新冠疫苗的研發(fā)上，我們已經(jīng)邁出了自信的腳步，疫情也帶給我們重要啟示。疫情以來(lái)，我國新冠疫苗研發(fā)速度與數量始終處于世界第一方陣。中國疫苗速度背后體現的是我國企業(yè)多年來(lái)生物技術(shù)研發(fā)的積累，使得我國政府在支持全球抗擊新冠肺炎上，有能力擔當，引領(lǐng)和貢獻。

展望中國創(chuàng )新藥未來(lái)十年，我們有能力和信心實(shí)現發(fā)展目標。但實(shí)現從第二研發(fā)梯隊邁向并接近第一研發(fā)梯隊的道路上，我們還有很長(cháng)的路要走。

針對我國創(chuàng )新藥未來(lái)的發(fā)展目標和策略，筆者提出四點(diǎn)思考。

思考一：我國創(chuàng )新藥未來(lái)發(fā)展關(guān)鍵策略?

根據國際制藥企業(yè)的發(fā)展經(jīng)驗，創(chuàng )新藥發(fā)展涉及四大策略，驅動(dòng)創(chuàng )新生態(tài)要素的有效融合，持續的研發(fā)投入，國際化道路，和企業(yè)合作與并購。

第一，創(chuàng )新藥發(fā)展離不開(kāi)實(shí)現創(chuàng )新藥價(jià)值鏈上的各個(gè)要素支撐，如專(zhuān)利保護，加強基礎研究，強化科研成果轉化，人才發(fā)展，資本融資和政策支撐。今天，我們在人才，資本和藥品監管和醫保準入上已經(jīng)取得顯著(zhù)的進(jìn)步，但我們在基礎研究，尤其是研究成果轉化和支付制度創(chuàng )新上還面臨很大的挑戰。

第二，提高研發(fā)投入比例。盡管我國本土創(chuàng )新藥研發(fā)比例逐步上升，但總體研發(fā)投入仍然較低。例如，美國B(niǎo)iotech頭部企業(yè)在1995~1999年快速發(fā)展階段，研發(fā)投入平均占比50%~60%左右，而我國前10名藥企研發(fā)投入平均占比不足15% (除了百濟，信達，君實(shí)等)。2019年以來(lái)，我們前10名上市的Biotech企業(yè)平均年R&D支出費用超過(guò)32億人民幣 (大約5億美金)，對標2019年全球前10家跨國藥企R&D支出費用為54.2億美金，即研發(fā)投入總和不到美國前十名跨國企業(yè)總研發(fā)投入總和的10%。

第三，突破性的創(chuàng )新藥一定是服務(wù)全球患者，從“中國新”走向“全球新”，國際市場(chǎng)發(fā)展是必走之路。今后隨著(zhù)我國First-in-class 或 Best-in-class 創(chuàng )新藥的出現，立足中國市場(chǎng)，同時(shí)發(fā)展國際市場(chǎng)應成為中國藥企發(fā)展的全球化策略。因此，從國際質(zhì)量標準接軌到國際市場(chǎng)接軌是國際化道路必備前提條件，海外合作和并購更是發(fā)展壯大的主要方向。

在開(kāi)啟國際化的征程上，我國的Biotech企業(yè)在國際化布局方面已邁開(kāi)積極的步伐。根據BCG 2019年數據，15家在港交所上市企業(yè)，一共有接近80個(gè)管線(xiàn)產(chǎn)品在海外開(kāi)展臨床試驗，超過(guò)總體管線(xiàn)數量的40%。同時(shí)，根據GBI Health數據，我國創(chuàng )新藥海外授權的項目在短短三年時(shí)間，也大幅增加，2020年排名前十的海外授權項目是2017年的3倍，總金額為552.29億人民幣，其中，前6大腫瘤藥海外授權金額占比為62%。

第四，合作和并購是創(chuàng )新藥企生存和發(fā)展的策略。新藥研發(fā)是一個(gè)典型的資本和技術(shù)密集型科研工程。創(chuàng )新藥發(fā)展從融資，研發(fā)，臨床試驗，到獲批上市和成功商業(yè)化，是一個(gè)耗資，耗時(shí)和高風(fēng)險的過(guò)程。今天創(chuàng )新藥的競爭不僅僅是臨床優(yōu)勢的競爭，更重要的是商業(yè)化能力的競爭。單靠一家企業(yè)自身力量，發(fā)展有限，只有通過(guò)建立合作伙伴關(guān)系，取長(cháng)補短，可以降低風(fēng)險，快速站穩腳跟，快速成長(cháng)。

在美國，超過(guò)60% FDA新批準藥物是由小型生物技術(shù)研發(fā)公司或大學(xué)試驗室開(kāi)發(fā)的，即通過(guò)技術(shù)研發(fā)合作。大型制藥公司更多是資金的提供者，與大學(xué)合作或收購生物技術(shù)公司。早期合作案例包括基因泰克公司和禮來(lái)公司合作開(kāi)發(fā)一種商業(yè)化的人胰島素，安進(jìn)與日本麒麟公司合作，負責全球促紅細胞生成素的商業(yè)化。

值得提及是，2006年獲批上市的默沙東的九價(jià)疫苗 (Gardasil)是由一批澳大利亞和美國科學(xué)家實(shí)驗室研究成果，2007年的紐約時(shí)報高度評價(jià)默沙東在眾多大公司覺(jué)得不掙錢(qián)的冷門(mén)疫苗領(lǐng)域，通過(guò)技術(shù)研發(fā)合作，成功開(kāi)發(fā)宮頸癌疫苗。

我國藥企的商業(yè)化合作上出現一些發(fā)展趨勢。中外企業(yè)商業(yè)化合作包括天境生物的CD47與艾伯維合作，百濟神州的替雷利珠單抗與諾華合作，信達生物的信迪利單抗與禮來(lái)合作，君實(shí)生物的JS016新冠中和抗體與禮來(lái)合作等等。本土企業(yè)合作案例包括 2021年2月8日，恒瑞醫藥與瓔黎藥業(yè)簽約的戰略合作協(xié)議，2021年6月1日，葆元醫藥和信達生物雙方達成協(xié)議。

美國的生物醫藥并購是很頻繁，多個(gè)成功歐美和日本企業(yè)跨國藥企發(fā)展成為全球前20或30，幾乎都是通過(guò)企業(yè)并購，產(chǎn)品線(xiàn)和市場(chǎng)擴充的國際化策略，得以不斷發(fā)展壯大。雖然，現階段我國本土之間的并購幾乎沒(méi)有，但未來(lái)5~10年將會(huì )發(fā)生。

思考二：國際新藥研發(fā)和支付挑戰帶來(lái)的啟示?

多家企業(yè)在近期由E藥經(jīng)理人、BCG、GBI聯(lián)合進(jìn)行的“中國醫藥創(chuàng )新未來(lái)十年”的訪(fǎng)談中提到，對比中國市場(chǎng)，我國創(chuàng )新藥能在海外市場(chǎng)獲得更高定價(jià)且海外市場(chǎng)規?？捎^(guān)，尤其是歐美市場(chǎng)。企業(yè)可以通過(guò)國際高價(jià)格來(lái)支撐我們的研發(fā)。同時(shí)，2019年國家醫保談判加大控費力度，國內藥品市場(chǎng)競爭激烈，本土創(chuàng )新藥企瞄準海外并購，也是希望借此拓寬企業(yè)的盈利途徑。

筆者認為，國際化道路是我國創(chuàng )新藥發(fā)展必走之路，但充分認清國際藥品市場(chǎng)發(fā)展趨勢，可以幫助我們追趕得更快，走得更穩。

在過(guò)去的半個(gè)世紀里，藥物的創(chuàng )新使得有效治療和預防各種疾病成為可能，藥物創(chuàng )新為人類(lèi)健康創(chuàng )造了巨大的社會(huì )價(jià)值。但藥物開(kāi)發(fā)的成本隨著(zhù)時(shí)間的推移也在逐漸上升，盡管這是制藥企業(yè)和政府也不愿意看到的，為此，各國政府醫保政策面臨重大挑戰。2017年IQVIA數據，全球醫藥支出達到1.135萬(wàn)億美元，比2007年增長(cháng)56%。創(chuàng )新藥的昂貴價(jià)格問(wèn)題不但在歐洲，而且在美國面臨政府和公眾的挑戰在不斷上升。傳統的高投入，高價(jià)格和高回報研發(fā)模式，在全球范圍內受到質(zhì)疑，創(chuàng )新藥研發(fā)模式可持續性成為爭論焦點(diǎn)。

例如，有些藥物研發(fā)的成本已經(jīng)接近20億美元，個(gè)別甚至高達40億美元;有些制藥企業(yè)已經(jīng)陷入研發(fā)失敗率不斷上升和研發(fā)成本不斷上升的非良性循環(huán)之中。因此，國際學(xué)術(shù)界呼吁，希望隨著(zhù)人類(lèi)對新技術(shù)和對生物學(xué)的更好理解能扭轉局面，從而提高從臨床試驗藥品到成功上市率。

一位業(yè)界人士提到，從90年代開(kāi)始，美國獲批上市新藥價(jià)格開(kāi)始上升，尤其是多個(gè)重磅慢病領(lǐng)域藥品的出現?，F在國際制藥巨頭的新藥價(jià)格越來(lái)越貴，工業(yè)結構的走向一個(gè)很奇怪的路徑。像美國藥價(jià)每年往上提價(jià)，由此帶動(dòng)商業(yè)保險保費的不斷上升。新品牌藥品也一直在漲價(jià)變得更加昂貴，近年來(lái)富有爭議的昂貴藥品包括救命藥如格列衛用于治療慢性粒細胞白血病，以及索非布韋，第一代治療丙型肝炎抗病毒藥物。

在全球醫療基金不斷緊縮的情況下，各國政府面臨醫保支付的挑戰。各方都在探索合適的研發(fā)模式和定價(jià)機制。

隨著(zhù)老齡化人口快速上升，各種疾病尤其是癌癥的人數的大幅上升，最新腫瘤治療技術(shù)，如基因和細胞治療技術(shù)，CAR-T個(gè)體化治療往往也是最昂貴的，療程費用可以高達一兩百萬(wàn)人民幣。例如，FDA 在2017年8月30日批準第一CAR-T細胞(諾華的CD19 CART) 上市，商品名Kymriah (Tisagenlecleucel)。由于價(jià)格昂貴，或即使有醫保支付部分，有些患者不得不放棄治療。歐洲政府也為高值創(chuàng )新藥買(mǎi)單絞盡腦汁，希望探索各種風(fēng)險分擔的支付模式，減輕癌癥患者負擔。

第二，美國是歐美國家中唯一不采取國家統一的控制藥品價(jià)格政策的國家。盡管近年來(lái)，各個(gè)州政府為了控制藥品價(jià)格上漲，出臺不同的控制價(jià)格的政策措施，如限定最高提價(jià)幅度，公開(kāi)廠(chǎng)家藥品價(jià)格構成信息(Drug Transparence Bill)等等。2018年首次在國家層面，為了降低藥價(jià)，特朗普政府提議采取“國際參考價(jià)”即美國Medicare Part B部分將主要參考其他國家使用衛生技術(shù)評估(如成本效益分析)以確定價(jià)格以藥物的靶向療效來(lái)評價(jià)美國價(jià)格。

今后，拜登政府是否考慮采納特朗普政府的建議，如取消政府資助開(kāi)發(fā)，但價(jià)格極為昂貴的藥品專(zhuān)利，采取“國際參考價(jià)”來(lái)調整美國藥品價(jià)格，將有很大不確定性。如新規實(shí)施，將對美國藥品創(chuàng )新積極性帶來(lái)巨大影響。

思考4：能否顛覆創(chuàng )新藥研發(fā)模式，讓創(chuàng )新藥變得可負擔?

基于以上分析，我國創(chuàng )新藥長(cháng)期發(fā)展目標是盡快接近全球第一研發(fā)梯隊，我們如何發(fā)揮優(yōu)勢，如何追趕，也取決于我們對國際創(chuàng )新藥發(fā)展趨勢的認識和判斷。筆者認為未來(lái)我國創(chuàng )新藥實(shí)現真正意義的國際化，在拼創(chuàng )新拼質(zhì)量同時(shí)，也需要考慮拼研發(fā)模式和商業(yè)模式的創(chuàng )新。面對全球藥品控費發(fā)展趨勢，我們需要從今天開(kāi)始思考中國新藥的未來(lái)研發(fā)發(fā)展模式，為今后發(fā)展做好準備。

如何走出一條顛覆傳統創(chuàng )新藥的研發(fā)模式，即一條中國式創(chuàng )新藥研發(fā)道路?筆者在這里引用幾位近期受訪(fǎng)biotech創(chuàng )始人和科學(xué)家的觀(guān)點(diǎn)，作為下一步共同探討的基礎。

“藥物研發(fā)的科學(xué)本身是相似的，但是目標一定是不相似。我覺(jué)得我們國家沒(méi)有幾個(gè)公司是要把藥做成美國的價(jià)格作為己任。因為大家的初衷還是要改善創(chuàng )新藥的可及性和可負擔性。例如，信達生物理想和目標是‘始于信，達于行’，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，百濟提出的目標是‘百濟創(chuàng )新，濟世惠民’等?！?/p>

“創(chuàng )新藥定價(jià)一定要考慮中國巨大的市場(chǎng)潛力，同時(shí)考慮中國的支付水平。例如，如果你做一個(gè)腫瘤藥，年費有在5萬(wàn)塊到10萬(wàn)塊之間，中國大部分家庭，尤其是中等收入水平還可以支付的，至少你要保證社會(huì )的50%以上可以支付的的定價(jià)，巨大的患者人群，還是有很多的利潤”。

“今后我們的創(chuàng )新藥不但可以服務(wù)歐美患者，更重要的是可以在‘一帶一路’等欠發(fā)達國家,即自己沒(méi)有能力創(chuàng )新，又買(mǎi)不起歐美國家的昂貴藥品的發(fā)展中國家發(fā)揮積極作用?！?/p>

記得1950年MSD 創(chuàng )始人GeorgeW. Merck德國醫學(xué)院發(fā)表了一篇著(zhù)名的演講，至今這一理念一直在激勵醫藥界，體現了做藥人的初心。他說(shuō)到“我們盡量記住藥物是給病人的。我們永遠不要忘記藥是用來(lái)治療病人的。這不是為了利潤，利潤隨之而來(lái)，如果我們記得這一點(diǎn)的話(huà)，制藥界可能會(huì )取得成功?！?/p>

因此，面對全球創(chuàng )新藥研發(fā)和支付的共同挑戰，我們能否把顛覆傳統研發(fā)模式，用最合理的價(jià)格惠及中國和全球患者，作為我國創(chuàng )新藥發(fā)展的未來(lái)目標，值得探討?

筆者認為，我國發(fā)展藥物創(chuàng )新的優(yōu)勢是，我們擁有AI為代表的新一代藥物研發(fā)技術(shù)和全球最豐富的患者臨床資源，高效率的研發(fā)技術(shù)平臺，和逐步建立有效和合作分工體系;我們依靠生物科技人才的智慧和勤奮，加上我國的藥審效率，我們有能力提高研發(fā)效率和降低成本。同樣重要，我們擁有大規模中國工業(yè)化的制造和生產(chǎn)能力，我們有能力降低生產(chǎn)成本。

由于創(chuàng )新突破，我們在生物科技定價(jià)上也會(huì )擁有全球話(huà)語(yǔ)權和定價(jià)權。有了突破性的創(chuàng )新藥，加上擁有國際市場(chǎng)價(jià)格競爭優(yōu)勢，我們有能力改善創(chuàng )新藥的可及性和降低就醫可負擔性。

當今世界正經(jīng)歷百年未有之大變局，亟需新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革。中國企業(yè)在創(chuàng )新的道路上，只有通過(guò)顛覆，勇于擔當。我國制藥企業(yè)才能在全球的制藥競爭市場(chǎng)上“脫穎而出”，也許這將是時(shí)代和歷史賦予我們創(chuàng )新動(dòng)力和使命感。

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