健適外科“睿志90°彎轉角度腔鏡吻合器”獲批
關(guān)鍵詞：醫療器械
近日，健適醫療科技集團對外宣布，其自主研發(fā)的"睿志90°超大彎轉角度智能電動(dòng)腔鏡吻合器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：睿志)"獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，該產(chǎn)品是全球首款能夠實(shí)現90°超大彎轉角度的智能電動(dòng)腔鏡吻合器。
圖為“睿志90°超大彎轉角度智能電動(dòng)腔鏡吻合器”
腔鏡吻合器是臨床上替代傳統手工縫合的醫療器械，是微創(chuàng )外科手術(shù)時(shí)使用的重要器械之一，它利用鈦釘對組織進(jìn)行吻合，操作簡(jiǎn)便迅速，能夠大大縮短手術(shù)時(shí)間。然而，目前已獲批的各類(lèi)腔鏡吻合器僅能實(shí)現45°至60°的彎轉角度，因此在一些高難度的微創(chuàng )外科手術(shù)中，如低位直腸癌手術(shù)或單孔胸腔鏡手術(shù)，由于器械的彎轉角度受限，醫生很難在狹窄的骨盆或胸腔內實(shí)現精準操作。
一般情況下，如果吻合器的彎轉角度過(guò)大，切割吻合時(shí)就很難保持穩定傳動(dòng)，造成切割或吻合不良，后續帶來(lái)吻合口出血等臨床風(fēng)險。"睿志"突破了這一技術(shù)瓶頸，在實(shí)現90°超大彎轉角度的同時(shí)，能夠穩定傳動(dòng)并保持良好的吻合成釘效果，這一獨創(chuàng )技術(shù)能夠幫助醫生在低位直腸癌、肺癌及胃食管結合部癌癥等高難度微創(chuàng )手術(shù)中，精準操控器械，提升患者獲益。
低位直腸癌通常是指距離肛緣5厘米內的腫瘤。腹腔鏡直腸癌手術(shù)需要經(jīng)腹進(jìn)入盆腔內操作，但因為骨盆是類(lèi)似于盆狀的骨性結構，越低位空間就越狹窄，器械的操作空間非常受限。尤其是中低位直腸癌手術(shù)，一方面骨盆深低位操作空間更加狹小，另一方面還需要在完全切除惡性腫瘤的同時(shí)，最大限度地保留肛門(mén)括約肌的功能，手術(shù)難度極高，對器械的靈活性要求很高。
若希望將腫瘤完全切除，醫生需要在極低位操作器械，如果使用普通的45°-60°腔鏡吻合器，會(huì )造成吻合口距離肛門(mén)太近，損傷肛門(mén)括約肌的功能，術(shù)后造成患者生活質(zhì)量下降;但若強行保肛，則可能無(wú)法將腫瘤切除干凈，繼而引起癌癥復發(fā)風(fēng)險。睿志通過(guò)90°超大彎轉角度，能夠在盆腔的更低位置實(shí)現垂直切割吻合，解決腫瘤的根治性切除和肛門(mén)的保功能兩大臨床難點(diǎn)，既可減少患者術(shù)后的復發(fā)風(fēng)險，同時(shí)患者可獲得更有尊嚴的長(cháng)期生存。同時(shí)，垂直于直腸的切割吻合使得吻合口更加平直，從而降低了吻合口漏風(fēng)險。
近年來(lái)，由于高動(dòng)物蛋白、高脂肪和低纖維等飲食習慣的原因，結直腸癌已然成為中國居民高發(fā)的癌癥，發(fā)病率僅次于肺癌，中國結直腸癌患者在全球的占比高達31%。國家癌癥中心與國際腫瘤研究機構(IARC)聯(lián)合測算，2022年中國約482.47萬(wàn)新發(fā)腫瘤患者，其中約51.71萬(wàn)為結直腸癌。而根據中華醫學(xué)會(huì )"中國結直腸癌手術(shù)病例登記數據庫"的研究報告，低位直腸癌占直腸癌中的53.9%[i]。業(yè)內人士預估年手術(shù)量約20萬(wàn)臺。
隨著(zhù)微創(chuàng )外科手術(shù)的普及，醫生對手術(shù)器械的精準性和靈活性要求也日益提升。健適醫療一直致力于為外科醫生提供創(chuàng )新的產(chǎn)品和技術(shù)，加速其外科產(chǎn)品的研發(fā)和迭代，是國內領(lǐng)先的吻合器本土品牌：目前已自主研發(fā)并上市了"安志-固配型"和"睿志-通配型"兩個(gè)技術(shù)平臺的電動(dòng)腔鏡吻合器，是國內首家在兩個(gè)技術(shù)平臺均取得三類(lèi)醫療器械證的吻合器品牌，已進(jìn)入國內2000多家醫院，其中"安志"系列吻合器在海內外累計銷(xiāo)售超過(guò)百萬(wàn)件。
[i]姚宏偉,李心翔,崔龍,等.中國結直腸癌手術(shù)病例登記數據庫2019年度報告：一項全國性登記研究[J].中國實(shí)用外科雜志, 2023, 43(1):7.DOI:10.19538/j.cjps.issn.
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