濟民可信注射用兩性霉素B脂質(zhì)體獲批上市
關(guān)鍵詞：醫藥健康
濟民可信集團宣布，旗下子公司江西艾施特制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"艾施特制藥")收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準公司注射用兩性霉素B脂質(zhì)體上市銷(xiāo)售，批件日期為1月8日，該品種是國內第二家批準上市并視同通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，主要用于治療侵襲性真菌感染。該項目由濟民可信集團旗下創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院承擔研發(fā)，由艾施特制藥承接生產(chǎn)。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體(AmBisome?)已在全球范圍內廣泛使用近30年，被譽(yù)為侵襲性真菌病治療的"金標準"，是世界首例被批準上市的納米脂質(zhì)體藥物[1]。由于其技術(shù)壁壘高，此前國內仿制產(chǎn)品過(guò)評僅有一家。濟民可信集團創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院利用脂質(zhì)體技術(shù)平臺，突破關(guān)鍵技術(shù)，通過(guò)藥學(xué)、非臨床和臨床試驗研究證明了該產(chǎn)品與參比制劑AmBisome?藥學(xué)和生物等效，該產(chǎn)品的獲批上市可為患者帶來(lái)更多福音。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是兩性霉素B的小球型單層脂質(zhì)體，擬用于系統性真菌治療。兩性霉素B與真菌細胞膜上的麥角固醇結合，形成跨膜離子通道，造成細胞膜通透性改變，最終導致真菌細胞死亡。與傳統兩性霉素B相比，兩性霉素B脂質(zhì)體對真菌細胞的親和力高于哺乳動(dòng)物細胞，增強了藥物靶向殺菌能力，能夠顯著(zhù)提升藥物的安全性，有效降低不良反應率。臨床應用時(shí)無(wú)需劑量爬坡，可依據說(shuō)明書(shū)足量給藥，將輸液時(shí)間自6h縮短至2h[2]，使用更方便。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的研發(fā)、注冊申報由濟民可信高端制劑研發(fā)平臺完成，此平臺隸屬于濟民可信創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院。該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng )新制劑研發(fā)，擁有高端制劑、創(chuàng )新中藥、特色原料藥三大平臺，涵蓋脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng )新中藥、特色原料藥等技術(shù)研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關(guān)節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域。
關(guān)于濟民可信集團
濟民可信集團創(chuàng )建于1999年，總部位于中國南昌。秉承創(chuàng )新驅動(dòng)的戰略方針，濟民可信通過(guò)產(chǎn)品、技術(shù)與服務(wù)的不斷升級，為人類(lèi)健康提供可信賴(lài)的保障，致力于成為國際先進(jìn)的現代化大健康產(chǎn)業(yè)集團。
參考資料
1. 安必素在國內獲批，為侵襲性真菌病患者帶來(lái)新選擇.
https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230421/content-1539929.html
2. 王曼曼, 張雪媛, 祁歡歡等. 注射用兩性霉素B脂質(zhì)體臨床藥理學(xué)研究[J]. 中國感染與化療雜志. 2021;21(3):362-368.
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