解鎖生長(cháng)激素領(lǐng)域里程碑，長(cháng)效生長(cháng)激素金賽增帶來(lái)更好治療體驗
關(guān)鍵詞：
當前國內重組人生長(cháng)激素市場(chǎng)存在著(zhù)三種劑型，短效粉劑、短效水劑、長(cháng)效水劑。最直觀(guān)的差別在于，短效粉劑及水劑均需要每日注射一次，而長(cháng)效劑型僅需每周注射一次。這一特點(diǎn)賦予長(cháng)效劑型一個(gè)重要的優(yōu)勢，即更高的患者依從性。生長(cháng)激素的兒童患者居多，且用藥周期多以年為單位。短效劑型較為嚴重的漏針情況，在長(cháng)效劑型中得到較好的解決。
更重要的是，長(cháng)效劑型能夠更好地模擬健康人體生長(cháng)激素全天多次脈沖式的分泌所產(chǎn)生的生物學(xué)效應，從而實(shí)現相較短效劑型單次脈沖更出色的臨床療效。同時(shí)，長(cháng)效生長(cháng)激素金賽增所采用的PEG修飾這一長(cháng)效技術(shù)，相比緩釋微球、融合蛋白等其他長(cháng)效技術(shù)在安全性、有效性等方面也具備突出的優(yōu)勢。
臨床數據顯示金賽增的不良反應出現率比短效低，超2000例臨床大樣本顯示金賽增中和抗體0檢出，同時(shí)也沒(méi)有藥物蓄積的風(fēng)險，長(cháng)期安全性更有保障;金賽增Ⅲ期GHD臨床研究顯示，金賽增組年化生長(cháng)速率達13.41 厘米/年，顯著(zhù)高于短效生長(cháng)激素組。在真實(shí)世界研究中(IV期及拓展期研究)從0.2mg/kg/w使用金賽增治療三年，平均生長(cháng)速率仍有8.49厘米/年。
金賽增是全球唯一一款做了四期真實(shí)世界臨床研究的長(cháng)效生長(cháng)激素，全國范圍共有83 家頂尖兒科或兒科內分泌專(zhuān)科醫院共同參與過(guò)長(cháng)效四期臨床研究，包括華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬兒童醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院、復旦大學(xué)附屬兒科醫院等。研究結果顯示，長(cháng)效生長(cháng)激素長(cháng)期治療安全、有效。
自2014年獲批上市至今，金賽增十年間仍是國內唯一一款獲批上市的長(cháng)效生長(cháng)激素，同時(shí)也是世界范圍內唯一的PEG化長(cháng)效生長(cháng)激素。在上市前，金賽增就開(kāi)展了數年的研究，上市后，又在真實(shí)世界開(kāi)展了為期3年的臨床研究。截至目前，金賽增使用人數已超10萬(wàn)人，同時(shí)也帶動(dòng)了全球生長(cháng)激素廠(chǎng)家的研究新方向。
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