河南58歲大媽吃啥都愛(ài)放豬油，半年后去體檢，醫生：平時(shí)在吃啥？
關(guān)鍵詞：體檢
5月10日，衛生材料與合作伙伴渤健聯(lián)合宣布，衛生材料已完成向美國食品藥品管理局的報告（FDA）滾動(dòng)提交抗β-淀粉樣蛋白(Aβ)抗體lecanemab(BAN2401)用于治療阿爾茨海默病(AD)輕度認知障礙(MCI)和輕度AD(統稱(chēng)早期A(yíng)D），并確認大腦中淀粉樣蛋白病變加速審批的生物制品許可證申請（BLA）。
衛生材料作為已完成滾動(dòng)提交的一部分，需要優(yōu)先考慮。FDA接受該BLA，處方藥用戶(hù)費用法將設立(PDUFA)行動(dòng)日期。
雖然衛生材料目前正在加快審批渠道lecanemab，但對1,795名患者進(jìn)行lecanemab的Ⅲ期確認性Clarity AD2022年秋季將報告臨床試驗結果。
FDA已同意Clarity AD結果可以作為驗證研究來(lái)驗證lecanemab臨床益處。
根據Clarity AD根據臨床試驗結果，2022財年衛生材料可能會(huì )上升FDA提交lecanemab全面批準。
lecanemab的BLA基于856的早期提交AD患者概念驗證階段Ⅱb（Study 201 Core研究)臨床、生物標志物和安全數據，確認存在Study 201 OLE淀粉樣蛋白病理學(xué)、生物標志物和安全數據(開(kāi)放標簽擴展研究，180名受試者)以及確認性數據Clarity AD的Ⅲ盲法安全數據(1795名受試者)期研究。這些研究的大量參與者是FDA提供廣泛的安全數據。
Study 201研究討論lecanemab治療對降低淀粉樣斑塊和臨床衰退的影響。治療18個(gè)月，10mg/kg雙周lecanemab平均降低腦淀粉樣蛋白0.306SUVr單位(從基線(xiàn)平均值1.37），80%以上的受試者通過(guò)視覺(jué)讀數變?yōu)榈矸蹣拥鞍钻幮?。此外，治療小組和患者的淀粉樣蛋白減少程度和ADCOMS(阿爾茨海默病綜合評分)CDR-SB(臨床癡呆評分-框總和）和ADAS-cog(阿爾茨海默病評估量表-認知分量表)臨床下降緩慢。Study 201 Core在研究中，接受lecanemab 10mg/kg與淀粉樣蛋白相關(guān)的影像學(xué)異常水腫/積液每?jì)芍苤委熞淮?ARIA-E)總體發(fā)生率，即抗淀粉蛋白β與抗體治療相關(guān)的不良事件是9.9%(16/161)0.8%(2/245)。Study 201年4月發(fā)表在同行評審的《阿爾茨海默病研究與治療》雜志上。
lecanemab分別于2021年6月和2021年12月FDA突破性療法識別和快速通道指定。衛生材料負責lecanemab全球開(kāi)發(fā)和監管應用，并與合作伙伴渤健共同商業(yè)化和推廣產(chǎn)品。