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關(guān)鍵詞：體重
InterMune
公司正在開(kāi)發(fā)的一種治療罕見(jiàn)肺部疾病的藥物獲得了
FDA
的突破性療法認定,與勃林格殷格翰打成了平手,兩家公司將各占美國市場(chǎng)的一角。
InterMune
的藥物名為吡非尼酮,用于治療經(jīng)常致命的特發(fā)性肺纖維化
IPF
,這種肺疤痕病變會(huì )抑制機體對氧的吸收,導致呼吸和肺功能較差急促。
FDA
的突破標簽保證該藥物進(jìn)行快速審查,并遞交至該機構的高級審核團隊,但
InterMune
公司對該藥物獲得批準的時(shí)間并不期待。
InterMune
公司在一封電子郵件中表示,吡非尼酮已經(jīng)贏(yíng)得了
FDA
優(yōu)先審查的承諾,而增加了一個(gè)突破性認定標簽不會(huì )影響該機構審核的速度。但盡管如此,
FDA
承諾“調用美國
FDA
高級管理人員,并提供額外的資源,以協(xié)調跨學(xué)科的審查”,這可以使審查時(shí)間加速,但
InterMune
公司稱(chēng)這完全由該機構自行決定。
InterMune
公司預計將在
11
月前獲得吡非尼酮批準,如果一切按計劃進(jìn)行準備在
2015
年的第一季度啟動(dòng)該藥物上市。
這項突破性認定標志僅比勃林格殷格翰晚了一天,勃林格是
InterMune
在
IPF
治療領(lǐng)域的競爭對手,也獲得了同樣的認定。兩家公司一樣,勃林格的
nintedanib
也已經(jīng)贏(yíng)得了優(yōu)先審查的認定,但這家德國制藥商沒(méi)有透露審批的預期時(shí)間表。
InterMune
公司的藥物早在
2010
年遭到
FDA
的拒絕,但是該公司重新遞交了一些新的有價(jià)值的
3
期數據后,這家生物技術(shù)公司贏(yíng)回了審查機構的青睞,在
5
月重新提交該藥物審查。
肺纖維化協(xié)會(huì )稱(chēng),每年因
IPF
死亡的人數約
40,000
人,但該領(lǐng)域沒(méi)有
FDA
批準的藥物。吡非尼酮一直是在海外市場(chǎng)銷(xiāo)售了幾年,但尚未產(chǎn)生任何顯著(zhù)的銷(xiāo)售勢頭,去年僅帶來(lái)了
7020
萬(wàn)美元。
分析家推測,美國
IPF
藥物市場(chǎng)峰值將超過(guò)
20
億,但
InterMune
或勃林格都聲稱(chēng)是否有這么大的市場(chǎng)份額還需要討論。目前這兩種藥物在
3
期試驗中都表現出了不俗的成績(jì),但兩者都已在后期試驗中錯過(guò)了至少一個(gè)次要終點(diǎn)。
吡非尼酮通過(guò)抑制兩種細胞因子發(fā)揮作用,一個(gè)是
TGF-
β
它控制細胞功能的轉換,也是纖維化的一部分,另一個(gè)是
TNF-
α,它在炎癥中發(fā)揮積極作用。在關(guān)鍵性研究中,與安慰劑相比,該藥物顯著(zhù)延緩患者的肺部功能衰退,
6
分鐘步行試驗也達到了次要終點(diǎn)。
http://www.fiercebiotech.com/story/intermune-bags-breakthrough-nod-its-own-race-boehringer/2014-07-17