人不會(huì )平白無(wú)故患腎結石？研究發(fā)現：離不開(kāi)這6個(gè)重要影響因素
關(guān)鍵詞：腎結石
Sprout的“女性偉哥”Addyi(flibanserin，氟立班絲氨)在美國FDA審查、并購交易、營(yíng)銷(xiāo)限制等方面走了一條非常曲折的道路。然而，由于出現新的安全風(fēng)險，這款備受爭議的藥物可能會(huì )受到更嚴厲的審查。
在一份關(guān)于已批準產(chǎn)品的潛在新安全問(wèn)題的報告中，FDA指出Addyi可能存在藥物過(guò)敏的風(fēng)險。該機構稱(chēng)，正在“評估監管行動(dòng)的必要性”。
Addyi是一款粉紅色的小藥丸，于2015年獲得美國FDA批準，用于治療絕經(jīng)前女性非疾病原因的性功能障礙——機能減退性欲障礙(HSDD)。在當時(shí)，Addyi是第一款獲批治療女性HSDD的藥物。不過(guò)，批評人士稱(chēng)該藥的臨床數據不支持批準，而且該藥存在安全風(fēng)險。支持人士則表示，女性群體需要一款增加性欲的選擇，因為男性性健康市場(chǎng)規模高達幾十億美元，這是非常不公平的。
就在A(yíng)ddyi獲FDA批準之際，加拿大制藥商Valeant(現在為Bausch Health[博士康])以10億美元現金將Sprout收購。但以漲價(jià)和狂熱并購而聞名的Valeant并沒(méi)有成功推出Addyi，最終將該藥物的權利歸還給了Sprout，僅換取少量的特許權使用費。而Valeant后來(lái)在經(jīng)歷了自己的一系列丑聞之后也更換了公司名稱(chēng)。
在上市時(shí)，FDA限制了Addyi的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)，并增加了一個(gè)黑框警告，指示該藥可能導致嚴重的低血壓和意識喪失(昏厥)，這些風(fēng)險在女性飲酒時(shí)會(huì )更嚴重，因此在服用Addyi期間嚴禁飲酒。之后在2019年，Addyi的競爭對手出現了。來(lái)自AMAG的產(chǎn)品Vyleesi(bremelanotide注射液)獲得了FDA批準，用于絕經(jīng)前女性治療HSDD。
Vyleesi是繼Addyi之后第二款獲批治療女性HSDD的藥物，該藥通過(guò)皮下注射給藥，30分鐘起效，療效可持續8小時(shí)。值得一提的是，復星醫藥在2017年9月與Palatin簽訂一份1.05億美元的許可協(xié)議，獲得了bremelanotide在大中華區(包括大陸、臺灣、香港、澳門(mén))的獨家商業(yè)化和非獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)權利。根據2019年4月發(fā)布的一份公告，復星醫藥已收到國家藥品監督管理局關(guān)于bremelanotide注射液用于治療女性HSDD臨床試驗的批準。
需要指出的是，Addyi遠非近年來(lái)唯一一項引起爭議的FDA批準。最引人注目的一項是該機構剛剛批準的渤健/衛材的阿爾茨海默病藥物Aduhelm，該批準與Addyi的批準頗有相似，例如可疑數據，以及來(lái)自患者組織的壓力。Aduhelm的批準開(kāi)啟了一個(gè)潘多拉盒子，現在FDA局長(cháng)已經(jīng)要求該機構對這項批準進(jìn)行調查，立法者也正在調查渤健，而且該藥也遭到了很多學(xué)者、醫生、保險公司的強烈反對。
參考來(lái)源：
Sprout's female libido drug Addyi back in FDA's crosshairs years after controversial approval