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國內唯一一家布局仿制注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的企業(yè)，齊魯制藥或將快速占據市場(chǎng)
01、齊魯首仿，獲批上市
10月11日，國家藥監局發(fā)布多個(gè)藥品批件其中，齊魯制藥的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊位列其中。
值得注意的是，目前僅有齊魯在布局仿制注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉，也是國內首仿。
蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中25mg、37.5mg、50mg規格為國內首家過(guò)評。
Insight數據庫顯示，頭孢他啶阿維巴坦鈉由輝瑞研發(fā)，2015年2月首獲 FDA批準，2019年5月以?xún)?yōu)先審評獲NMPA批準在國內上市，商品名為思福妥。
頭孢他啶阿維巴坦鈉是一款新型酶抑制劑復合制劑，是由第三代頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物頭孢他啶和新型β-內酰胺酶抑制劑阿維巴坦的鈉鹽組成?？梢灾委熌退幐锾m陰性菌，包括碳青霉烯類(lèi)耐藥腸桿菌科細菌、多重耐藥銅綠假單孢菌、產(chǎn)超廣譜β-內酰胺酶細菌等引起的感染。
中國細菌耐藥監測網(wǎng)2005-2018年監測結果顯示，在臨床分離菌中，革蘭陽(yáng)性菌約占30%，其余70%左右都是革蘭陰性菌。
據世界衛生組織的報告，中國感染性疾病占所有疾病的50%以上，造血系統腫瘤患者75%死于感染，實(shí)體腫瘤患者50%死于感染。
此次齊魯制藥的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的上市，或將為中國耐藥菌治療注入新動(dòng)力。
02、同比銷(xiāo)售額增長(cháng)超1300%
眾所周知，抗菌藥物在臨床上有著(zhù)不可替代的作用。
據中國醫藥工業(yè)信息中心2020年樣本醫院數據，頭孢菌素類(lèi)藥物占據全身用抗菌藥市場(chǎng)44%的份額，其次為其它內酰胺類(lèi)(14.5%)、青霉素類(lèi)(11.2%)和喹諾酮類(lèi)(9.2%)，但市場(chǎng)份額均無(wú)法與頭孢菌素類(lèi)匹敵。
思福妥在國內批準上市后，很快便在杭州以及上海多家醫院開(kāi)出首日處方。此后，銷(xiāo)售額也實(shí)現大漲。
米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端頭孢他啶阿維巴坦鈉銷(xiāo)售額超過(guò)2億元，同比增長(cháng)1343.39%。
目前，除了齊魯制藥，還沒(méi)有其他企業(yè)對此藥進(jìn)行申報上市。這也意味著(zhù)，在很長(cháng)一段時(shí)間內，齊魯制藥可以快速占據國內思福妥的銷(xiāo)售市場(chǎng)。
賽柏藍在齊魯制藥官方微信公眾號查詢(xún)發(fā)現，齊魯已經(jīng)布局多個(gè)抗菌產(chǎn)品，包括注射用鹽酸頭孢吡肟、頭孢丙烯顆粒等。截至目前，齊魯制藥共有91個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中39個(gè)為國內首家。
03、抗生素市場(chǎng)機遇與挑戰并存
抗感染藥物是基礎性藥物，在我國的市場(chǎng)規模不容小覷。根據前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理統計，2018年中國人用抗生素藥物市場(chǎng)規模為256億美元，到2019年增長(cháng)至265億美元，同比增長(cháng)3.52%。
近幾年國家各項政策接連發(fā)布，藥企在抗生素市場(chǎng)的發(fā)展挑戰不小。
今年，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》，要求規范細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病藥物治療。
文件還明確提出，要將抗微生物藥物合理使用情況納入醫院評審、公立醫院績(jì)效考核、合理用藥考核等工作，并適當加大考核權重的要求。
這也被業(yè)內人士普遍認為，在國家進(jìn)一步加強對抗微生物藥物管理的基礎上，抗生素類(lèi)藥物也將逐漸被嚴控，市場(chǎng)或將迎來(lái)挑戰。
時(shí)間回溯到2009年，WHO呼吁各國謹慎使用抗生素，以防止產(chǎn)生耐藥性更強的細菌，于是國內從2011年起就相繼出臺了眾多“限抗”政策及措施。
與此同時(shí)，抗生素產(chǎn)品在帶量采購中也占據了較大的份額。第五批國采的四個(gè)頭孢類(lèi)品種——頭孢唑林、頭孢呋辛、頭孢曲松、頭孢他啶，均為臨床上常用的抗生素產(chǎn)品。據央視報道，第五批國采中，頭孢抗菌藥價(jià)格平均下降75%。
在這一背景下，眾多藥企紛紛加大新藥研發(fā)力度，加速轉型升級。
以廣藥集團為例，在“限抗令”后便逐步轉向慢性用病、抗腫瘤用藥、心血管用藥和抗ED系列用藥四個(gè)方向，而白云山發(fā)展了系列“明星產(chǎn)品”，如“華佗再造丸”、“烏雞白鳳丸”等。
而從齊魯制藥來(lái)看，除了布局抗感染藥物，近幾年來(lái)，研發(fā)投入也不斷加大，甚至超過(guò)銷(xiāo)售收入的10%。
從抗感染藥物頭孢他啶阿維巴坦鈉的上市，可以看出主動(dòng)出擊已經(jīng)成為藥企占據市場(chǎng)的最佳方式。