腎病患者吃飯不能吃太多？提醒：不想病情加重，吃飯牢記這些事
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從2015到2021，中國醫藥產(chǎn)業(yè)升級和變革隨著(zhù)藥政改革的啟動(dòng)而實(shí)現了跨越式發(fā)展。如今，國內的醫藥生態(tài)體系日趨活躍和完善，資本和政策的助力也使中國的腫瘤創(chuàng )新藥領(lǐng)域實(shí)現“井噴式”發(fā)展。11月19日，在首屆醫藥魔方開(kāi)放日上，醫藥魔方全球新藥數據庫NextPharma團隊以豐富的數據視角解讀了中國腫瘤創(chuàng )新藥發(fā)展趨勢。
當前，中國腫瘤創(chuàng )新藥上市產(chǎn)品和在研管線(xiàn)初具規模，小分子、單抗、雙抗、ADC、蛋白降解劑等各類(lèi)創(chuàng )新型藥物和技術(shù)也不斷迭代。然而，對于熱門(mén)靶標和適應癥的快速跟進(jìn)策略，在滿(mǎn)足患者可及性的同時(shí)，也不可避免引發(fā)嚴重同質(zhì)化的擔憂(yōu)。整體而言，中國腫瘤創(chuàng )新藥發(fā)展也具有中國特色和優(yōu)勢。
長(cháng)遠來(lái)看，中國的腫瘤藥市場(chǎng)空間仍將持續增長(cháng)。由于人口基數大、老齡化加速以及特色瘤種發(fā)病例高等原因，導致國內腫瘤藥品銷(xiāo)售額和占比也逐年增高。不過(guò)，相較于歐美發(fā)達國家，中國腫瘤藥市場(chǎng)規模在全球市場(chǎng)中占比較低。
造成這種現象的主要原因，是由于中國腫瘤治療仍以化療等非專(zhuān)利藥為主。近兩年，這種趨勢正在加速扭轉，小分子靶向藥、大分子靶向藥和免疫治療等創(chuàng )新藥物占比逐步增高。這種趨勢和變化也在中美2020年的腫瘤藥物銷(xiāo)售額TOP10品種中有所體現，卡瑞利珠和奧希替尼已經(jīng)成為中國腫瘤藥銷(xiāo)售額TOP10排名前列的創(chuàng )新藥品種。
在巨大的市場(chǎng)蛋糕吸引下，越來(lái)越多的創(chuàng )新型藥企也相繼涌入抗腫瘤藥物領(lǐng)域，也就造就了中國抗腫瘤藥物數量的不斷增加。就腫瘤藥數量而言，中美已經(jīng)同處于第一梯隊。在研創(chuàng )新藥種類(lèi)中，中國腫瘤藥占比高于全球平均水平。ADC、基因療法、癌癥疫苗等領(lǐng)域的自研開(kāi)發(fā)也是蓬勃發(fā)展，但相較于全球水平，新興療法占比仍相對較低。
此外，中國頭部企業(yè)腫瘤管線(xiàn)數量與MNC相比仍有較大差距。作為創(chuàng )新藥的必爭之地，中國藥企尤其專(zhuān)注于腫瘤領(lǐng)域，特別是熱門(mén)靶標和適應癥。管線(xiàn)中，腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品相較于非腫瘤領(lǐng)域，數量占比普遍高于MNC。同時(shí)，對腫瘤藥物的追逐似乎也是造成中國創(chuàng )新藥在研管線(xiàn)同質(zhì)化的重要原因之一。
即使如此，在腫瘤領(lǐng)域的細分領(lǐng)域競爭格局卻也不盡相同。在極具中國特色瘤種的肝癌、胃癌和食管癌等瘤種，仍存在巨大的臨床需求。這些瘤種在面臨高死亡率的同時(shí)，卻相對上市藥物較少。
毫無(wú)疑問(wèn)，正是藥政改革、集采、資本等一系列內外環(huán)境的變化，中國腫瘤創(chuàng )新藥才開(kāi)始崛起。2017年以來(lái)，創(chuàng )新藥注冊路徑逐漸通暢，創(chuàng )新藥申報數量也不斷升高。同時(shí)，藥品審評速度加快，創(chuàng )新藥在中美上市的時(shí)間差卻逐漸縮小，藥物可及性也明顯提高。
同樣，伴隨著(zhù)創(chuàng )新藥申報數量的提高，中國藥企開(kāi)展的注冊臨床也迅速增長(cháng)。特別是腫瘤領(lǐng)域，中國藥企的注冊臨床在2018年已經(jīng)超過(guò)美國藥企。在中國開(kāi)展的腫瘤領(lǐng)域注冊臨床中，以中國藥企為主導的臨床試驗數量占比已經(jīng)達到75%，并且將在未來(lái)幾年迎來(lái)收獲期。
同一時(shí)期，中國FIC和me too產(chǎn)品數量也實(shí)現同步高速增長(cháng)。特別是2017年以后，以雙/多抗和細胞療法為主的FIC產(chǎn)品，申報臨床的數量增長(cháng)顯著(zhù)。此類(lèi)產(chǎn)品的數量激增，得益于中國創(chuàng )新技術(shù)平臺的百花齊放，使得中國腫瘤藥物新興療法已經(jīng)可以與世界同步。其中，以雙抗為代表的差異化設計逐漸出現，基于平臺不斷產(chǎn)生在分子設計和靶點(diǎn)組合上具有高度創(chuàng )新性的產(chǎn)品。似乎，成為尋找同質(zhì)化破局的一種策略。
另一方面，中國企業(yè)的相關(guān)交易日益頻繁，交易金額也逐漸攀升。其中，腫瘤領(lǐng)域的交易數量仍然最多，主要以L(fǎng)icense in為主，但License out開(kāi)始顯力。2021年，License out發(fā)生多筆大額交易，屢創(chuàng )交易新紀錄。中國創(chuàng )新能力正在逐漸被世界認可，腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品率先發(fā)力。
可以說(shuō)，中國藥企的創(chuàng )新藥也在成為國外企業(yè)戰略布局、產(chǎn)品補充和快速入局的重要來(lái)源。同時(shí)，自主創(chuàng )新不再是創(chuàng )新藥企管線(xiàn)的唯一來(lái)源，越來(lái)越多的藥企正在加速整合資本、研發(fā)和生產(chǎn)銷(xiāo)售等優(yōu)勢，開(kāi)拓多種形式、不同企業(yè)之間的各種合作，包括國內商業(yè)化合作、分區域合作、分疾病領(lǐng)域和適應癥合作等。
除了對外授權與合作，越來(lái)越多的中國藥企開(kāi)始自建海外團隊，國產(chǎn)藥品的海外臨床研究數量不斷增加，全球化發(fā)展已經(jīng)成為百濟神州、恒瑞醫藥和信達生物等中國頭部企業(yè)的必然選擇。