心臟決定晚年！心內科主任：上年紀別太懶，常做這些運動(dòng)，守護心臟
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國產(chǎn)首款！恒瑞2款1類(lèi)新藥獲批上市；
又有2款新藥獲批！中藥1類(lèi)新藥井噴；
國內首款抗ED國產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批上市；
正大天晴藥業(yè)進(jìn)攻近50億大品種；
超30億市場(chǎng)，科倫藥業(yè)首款口溶膜報產(chǎn)；
石藥、山東新時(shí)代......1類(lèi)新藥獲批臨床；
海思科、豪森......71個(gè)1類(lèi)新藥亮相。
11款新藥上市有進(jìn)展！5款國產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批
恒瑞醫藥2款1類(lèi)新藥獲批上市。達爾西利是一款口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑，從報產(chǎn)到獲批僅歷時(shí)8個(gè)月。國內同靶點(diǎn)藥物中，輝瑞的哌柏西利、禮來(lái)的阿貝西利已獲批進(jìn)口；恒格列凈是一款SGLT-2抑制劑，通過(guò)減少腎臟對葡萄糖的重吸收而降低血糖。國內同靶點(diǎn)藥物中，強生的卡格列凈、勃林格殷格翰的恩格列凈等已獲批進(jìn)口。
2款中藥1類(lèi)新藥首次獲批上市。健民藥業(yè)的七蕊胃舒膠囊由三七、枯礬、煅花蕊石等藥材組成，在治療慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證方面療效顯著(zhù)，米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構及中國城市實(shí)體藥店終端胃藥中成藥市場(chǎng)規模超過(guò)90億元；北京珅諾基的淫羊藿素軟膠囊是從傳統中藥淫羊藿中提取、分離、純化而來(lái)的單體化合物，可作用于相關(guān)信號通路，改善腫瘤微環(huán)境，發(fā)揮抗腫瘤效應。
悅康藥業(yè)的愛(ài)地那非是一款5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑，通過(guò)抑制降解cGMP的PDE5活性而增高細胞內cGMP濃度，導致平滑肌松弛，促使陰莖海綿體內動(dòng)脈血流增加，產(chǎn)生勃起。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構及中國城市實(shí)體藥店終端抗ED藥市場(chǎng)超過(guò)30億元，愛(ài)地那非是首款獲批的抗ED國產(chǎn)1類(lèi)新藥。
石藥集團的米托蒽醌脂質(zhì)體是具有完全知識產(chǎn)權的改良型新藥，用于復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤。米內網(wǎng)數據顯示，目前國內已有多款脂質(zhì)體制劑獲批上市，其中多柔比星脂質(zhì)體、紫杉醇脂質(zhì)體在2020年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額均超過(guò)20億元。
默沙東首次在國內獲批的來(lái)特莫韋是一種新型非核苷CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉），通過(guò)抑制巨細胞病毒末端酶復合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。來(lái)特莫韋于2017年11月在美國獲批上市，2020年全球銷(xiāo)售額為2.8億美元。
多款新藥新適應癥獲批上市。協(xié)和發(fā)酵麒麟的羅普司亭（曾用名羅米司亭，TPO-R激動(dòng)劑），新增適應癥為原發(fā)免疫性血小板減少癥；榮昌生物的維迪西妥單抗（ADC產(chǎn)品）第2個(gè)新適應癥獲批，用于尿路上皮癌；百濟神州的替雷利珠單抗（PD-1單抗）第6個(gè)適應癥獲批，用于二或三線(xiàn)局部晚期或轉移性非小細胞肺癌；禮來(lái)的阿貝西利（CDK4/6抑制劑）第2個(gè)新適應癥獲批，輔助治療早期乳腺癌等。
29款新藥申請上市！3款抗腫瘤1類(lèi)新藥來(lái)襲
3款國產(chǎn)抗腫瘤1類(lèi)新藥申報上市。伏羅尼布是貝達藥業(yè)第4款報產(chǎn)的1類(lèi)新藥，這是一款具有全新化學(xué)結構的新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長(cháng)，用于腎癌、胃癌、急性髓系白血病等多種癌癥；海正藥業(yè)的澤貝妥單抗是一款新型差異化的人鼠嵌合型抗CD20單抗，是國內首款報產(chǎn)的國產(chǎn)CD20單抗；圣和藥業(yè)的奧瑞替尼是國內第8款申報上市的三代EGFR抑制劑，目前已獲批的3款三代EGFR抑制劑均已進(jìn)入全國醫保，此外奧賽康的ASK120067、貝達的貝福替尼、倍而達/石藥的瑞澤替尼、艾森的艾維替尼等已報產(chǎn)在審。
2款口溶膜報產(chǎn)，國內暫無(wú)同劑型產(chǎn)品獲批?？苽愂准姨峤昏蹤此嵛鞯啬欠强谌苣ど鲜猩暾?，同時(shí)這也是公司首款報產(chǎn)的口溶膜；力品藥業(yè)/力卓藥業(yè)第2家提交阿立哌唑口溶膜上市申請。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構及中國城市實(shí)體藥店西地那非、阿立哌唑市場(chǎng)規模分別超過(guò)20億元、10億元。
正大天晴南京順欣制藥的利妥昔單抗是一款生物類(lèi)似藥，原研產(chǎn)品2020年全球銷(xiāo)售額達42.23億瑞士法郎（約46億美元）。目前國內已有信達、復宏漢霖2款利妥昔單抗生物類(lèi)似藥獲批，米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構及中國城市實(shí)體藥店終端利妥昔單抗市場(chǎng)規模接近50億元。
馬吉妥昔單抗是一款作用于HER2的Fc優(yōu)化型單克隆抗體，是再鼎醫藥于2018年11月以總計1.65億美元自MacroGenics引進(jìn)的3款產(chǎn)品之一。全球III期臨床SOPHIA研究結果所示，馬吉妥昔單抗是目前唯一一款在與曲妥珠單抗頭對頭研究中顯示出可延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期的抗HER2治療方案。
SHR8008是恒瑞醫藥向Mycovia引進(jìn)的一種新型口服唑類(lèi)抗真菌藥，可高度特異性抑制真菌CYP51酶，此次報產(chǎn)的適應癥為急性外陰陰道假絲酵母菌病。在全身用抗感染藥領(lǐng)域，除了已報產(chǎn)的SHR8008膠囊，恒瑞醫藥還有4款1類(lèi)新藥正在開(kāi)展I期臨床。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端全身用抗感染化藥市場(chǎng)規模超過(guò)1000億元。
多款新藥申報新適應癥，包括禮來(lái)的巴瑞替尼（JAK抑制劑）、羅氏的維博妥珠單抗（抗CD79b ADC）、艾伯維的烏帕替尼（JAK抑制劑）等。
科倫、石藥、山東新時(shí)代......92個(gè)新藥獲批臨床
石藥集團6款新藥獲批臨床，其中1類(lèi)新藥SYHX2001屬于高選擇性PRMT5抑制劑，對急性髓性白血病胰腺癌、黑色素瘤和腺樣囊性癌均有顯著(zhù)藥效，且具有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)。
康方生物3款1類(lèi)新藥獲批臨床，均非首次。AK104是PD-1/CTLA-4雙抗，宮頸癌適應癥已報產(chǎn)；AK112屬于PD-1/VEGF雙特異抗體，非鱗非小細胞肺癌適應癥在國內開(kāi)展III期臨床；AK117為第二代CD47抗體，急性髓系白血病等適應癥在國內開(kāi)展Ib/II期臨床。
百濟神州2款新藥獲批臨床。首次獲批臨床的BGB-16673是公司首個(gè)進(jìn)入臨床的蛋白降解靶向嵌合體(PROTAC)項目，這是一款BTK靶向降解劑，有望克服現有BTK抑制劑的C481S耐藥。
恩沐生物/博銳生物的1A46(BR110)是以CD3、CD19和CD20為靶點(diǎn)的T細胞Engager三特異性抗體，是全球首個(gè)獲批臨床的CD3/CD19/CD20三特異性抗體，有望解決其它單一靶向療法因靶點(diǎn)丟失或下調導致的耐藥或復發(fā)問(wèn)題。此次在國內首次獲批臨床，擬用于治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤。
PH94B是由VistaGen研發(fā)、艾邁醫療的引進(jìn)的一款GABAA受體調節劑，具有無(wú)味、起效快（15min內）、安全性好等特點(diǎn)，首次獲批臨床用于治療成人社交焦慮障礙(SAD)的焦慮癥狀。
SCR-6852(SIM0270)是先聲藥業(yè)自主研發(fā)的新一代口服選擇性雌激素受體(ER)降解劑，是目前全球同類(lèi)在研SERD藥物中，唯一可以有效透過(guò)血腦屏障的分子，此次首次在國內獲批臨床，用于治療ER+/HER2-型乳腺癌。
ZG19018是由澤璟制藥自主研發(fā)的一款KRAS G12C選擇性共價(jià)抑制劑，首次獲批臨床用于治療KRAS G12C突變的晚期惡性實(shí)體瘤。目前全球僅一款同靶點(diǎn)同機制藥物獲批上市，為安進(jìn)的Sotorasib(AMG510)。此外，研發(fā)進(jìn)展較快的還有諾華的JDQ443和Mirati的adagrasib，均處于臨床III期階段。
首次在國內獲批臨床的HLX35是復宏漢霖自主研發(fā)的一款重組人源抗EGFR和抗4-1BB雙特異性抗體。目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市，在研的4-1BB單抗和雙抗尚處于早期臨床或臨床前階段。
君實(shí)生物的JS019是一款重組全人源抗CD39單克隆抗體，以高度選擇性的方式靶向腫瘤微環(huán)境中高表達的CD39，在實(shí)現高藥效的同時(shí)，降低潛在的系統性副作用。目前全球范圍研發(fā)同靶點(diǎn)藥物的企業(yè)不超過(guò)10家，且均處于早期臨床。
阿斯利康的MEDI3506首次在國內獲批臨床，這是一款可抑制白介素-33(IL-33)功能的單克隆抗體，用于慢性阻塞性肺病患者的附加維持治療。I期臨床試驗顯示，MEDI3506能夠有效降低COPD患者血清中促炎癥細胞因子IL-5和IL-13的水平。
海思科、豪森、人?！?11個(gè)新藥臨床申請獲承辦
康方生物首次在國內申報臨床的AK127是一款TIGIT單抗，該產(chǎn)品已在海外啟動(dòng)I期臨床，用于治療晚期或轉移性實(shí)體瘤。目前國內暫無(wú)針對TIGIT的藥物獲批，但已有多家企業(yè)布局，包括百濟神州、百奧泰、君實(shí)生物等。
三生國健的SSGJ-617是國內首個(gè)申報臨床的抗PSGL-1單抗，該產(chǎn)品將巨噬細胞重新編程為促炎狀態(tài)，激活T細胞并吸引其他免疫細胞協(xié)同產(chǎn)生強大的抗腫瘤效應。在對PD-1有響應和無(wú)響應的腫瘤中，PSGL-1抗體均表現出比當前免疫治療更強的炎癥反應。
復宏漢霖的HLX301是一款PD-L1/TIGIT雙抗，用于治療多種晚期實(shí)體瘤。臨床前研究顯示，HLX301可抑制腫瘤的生長(cháng)，且耐受性、安全性良好。目前國內同靶點(diǎn)在研藥物還有圣和藥業(yè)的SH006、普米斯的PM1022等。
樂(lè )普生物的重組人源化抗PD-L1單克隆抗體/人TGF-β融合蛋白(LP008)是一種由抗PD-L1單抗與人TGF-β受體II型的胞外域融合而成的雙功能蛋白。目前國內同靶點(diǎn)在研藥物中，僅恒瑞醫藥和默克的產(chǎn)品處于臨床階段。
再鼎醫藥的ZL-1211是一款CLDN18.2單抗，通過(guò)改造增強了ADCC效應，在Claudin 18.2高表達和低表達的模型中均表現出了有效的抗腫瘤活性。目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市，但恒瑞、信達、百濟神州、天廣實(shí)等公司均有所布局。
通化東寶的可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素(THDB0207)是目前唯一能將長(cháng)效甘精胰島素和速效賴(lài)脯胰島素成功組合的復方制劑。目前全球已獲批的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德的德谷門(mén)冬雙胰島素，該產(chǎn)品于2019年5月獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)，2021年上半年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額增速超過(guò)6000%。
阿斯利康同日遞交了兩款1類(lèi)新藥的臨床試驗申請。oleclumab是一種潛在“first-in-class”的抗CD73單克隆抗體，可選擇性結合并抑制CD73的活性；monalizumab是阿斯利康與Innate合作開(kāi)發(fā)的一種潛在“first-in-class”的抗NKG2A抗體，對于人NKG2A有極高的特異性。CD73和NKG2A均是腫瘤免疫療法的新興靶點(diǎn)。
CP0119是由南開(kāi)大學(xué)團隊設計研發(fā)的一款擁有全新靶點(diǎn)的腸動(dòng)力促進(jìn)劑，通過(guò)與transgelin蛋白結合，促進(jìn)actin蛋白聚集，增加腸肌細胞收縮功能，發(fā)揮促進(jìn)腸蠕動(dòng)的作用，擬開(kāi)發(fā)用于治療結腸慢傳輸性疾病。