默沙東九價(jià)宮頸癌疫苗申請上市 預防宮頸癌為女性健康助力
國家食藥監總局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)4月23日信息顯示，由默沙東研發(fā)的兩個(gè)九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）即九價(jià)HPV宮頸癌疫苗的上市申請已獲受理，并被擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）中，目前正在公示期。
目前，國內市場(chǎng)上有葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的二價(jià)宮頸癌疫苗希瑞適與智飛生物代理的默沙東四價(jià)宮頸癌疫苗四價(jià)佳達修，未來(lái)九價(jià)HPV疫苗的上市將會(huì )進(jìn)一步滿(mǎn)足目前的市場(chǎng)需求。
上市加速
此前，葛蘭素史克的二價(jià)希瑞適的上市可謂長(cháng)路漫漫，2016年7月18日才最終獲得CFDA上市許可，成為我國首個(gè)獲批的預防宮頸癌疫苗，期間一共花了十年時(shí)間。
2017年5月18日，默沙東旗下四價(jià)HPV疫苗佳達修獲批，而本次九價(jià)佳達修于2015年5月首次申請臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月遞交上市申請，速度要遠遠快于當年葛蘭素史克的二價(jià)希瑞適。
而在擬納入優(yōu)先審評程序名單后，如在5個(gè)工作日公示期內沒(méi)有收到異議，即可進(jìn)入優(yōu)先審評的“綠色通道”。對于目前情況，默沙東方面并未對《每日經(jīng)濟新聞》記者做出太多回應，僅表示，非常感謝政府對疫苗的支持，目前還在等待進(jìn)一步進(jìn)展。
此前也有業(yè)內專(zhuān)家表示，看待HPV疫苗審批時(shí)間長(cháng)短不能太絕對，有的疫苗發(fā)生率比較低，確實(shí)需要較長(cháng)時(shí)間。
據了解，九價(jià)佳達修中的七種HPV類(lèi)型（HPV16、18、31、33、45、52和58型）是全球約90%宮頸癌，以及約80%高度宮頸病變的致病原因，覆蓋范圍要比此前的二價(jià)與九價(jià)更廣。
在美國，每天都有33名女性被診斷患有宮頸癌，每年約有1.2萬(wàn)例。據全國腫瘤登記中心的《2012中國腫瘤登記年報》顯示，中國每年約有73440例新發(fā)宮頸癌病例，其中，每天有206名新發(fā)患者，93名女性死于這一疾病。
而目前，上海博威、廈門(mén)大學(xué)以及沃森生物各自研發(fā)的九價(jià)宮頸癌疫苗也已獲得臨床批件，可開(kāi)展臨床試驗。
進(jìn)一步滿(mǎn)足市場(chǎng)需求
無(wú)疑，未來(lái)九價(jià)佳達修的上市將會(huì )進(jìn)一步滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求。此前，葛蘭素史克二價(jià)希瑞適的獲批曾在一定程度上起到了對宮頸癌防治的宣傳作用，出現了大批內地女性因“等不及”而前往香港接種HPV疫苗的情形。
GSK方面對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，GSK自2017年8月與阿里健康共同推出為宮頸癌疫苗接種提供教育咨詢(xún)，線(xiàn)上預約等服務(wù)的成人疫苗服務(wù)項目后，項目啟動(dòng)8個(gè)月來(lái)，通過(guò)網(wǎng)上咨詢(xún)的潛在接種者超過(guò)30萬(wàn)，實(shí)際預約人群達到5萬(wàn)人。
方正證券研報數據顯示，按照可接種人數及10%的市場(chǎng)滲透率計算，我國宮頸癌疫苗潛在市場(chǎng)空間達350億元，如果按照30%滲透率計算，這一市場(chǎng)空間將達到千億級別。
不過(guò)由于二、四、九價(jià)的HPV疫苗覆蓋率存在差異，未來(lái)九價(jià)疫苗將很有可能對原有的二、四價(jià)市場(chǎng)產(chǎn)生沖擊。但也有適齡女性對記者表示，其目前仍在猶豫是否要等九價(jià)疫苗上市，主要考慮到年齡問(wèn)題。據中華預防醫學(xué)會(huì )（CPMA）編寫(xiě)的《子宮頸癌綜合防控指南》，建議接種重點(diǎn)對象為13~15歲女孩。
此外，價(jià)格也將是一個(gè)影響因素。據此前報道，目前市面上二價(jià)希瑞適在內地接種3針的價(jià)格是1470元，在香港接種價(jià)格為2000港元/3針。四價(jià)佳達修在香港接種價(jià)格為4000港元/3針，在云南中標價(jià)格為2394元/3針。九價(jià)佳達修的價(jià)格是4500港元/3針。
值得一提的是，目前內地市場(chǎng)上提供的二價(jià)希瑞適與四價(jià)佳達修均已退出美國市場(chǎng)。2016年10月，GSK宣布二價(jià)希瑞適已于當年8月31日后停止向美國供貨，將退出美國市場(chǎng).GSK方面時(shí)稱(chēng)由于美國市場(chǎng)有同類(lèi)產(chǎn)品上市，市場(chǎng)對希瑞適的需求非常低迷，GSK決定將其從美國市場(chǎng)退市。隨后，默沙東宣布在美國完成佳達修四價(jià)疫苗到九價(jià)疫苗的升級。九價(jià)佳達修也成為美國市場(chǎng)上唯一的HPV疫苗。
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