國產(chǎn)替勃龍片金賽蓓?獲批上市，為絕經(jīng)癥狀管理增添新選擇
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近日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)文宣布，長(cháng)春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"金賽藥業(yè)"）申報的替勃龍片獲批上市，用于治療婦女自然絕經(jīng)和手術(shù)絕經(jīng)所引起的低雌激素癥狀*。作為首個(gè)視同通過(guò)一致性評價(jià)的替勃龍片，替勃龍片（商標名稱(chēng)：金賽蓓?）為臨床絕經(jīng)激素治療（MHT）提供了新的國產(chǎn)方案，也為中國絕經(jīng)女性帶來(lái)更多治療選擇。
近年來(lái)，隨著(zhù)我國人口老齡化進(jìn)程加快，絕經(jīng)女性的健康管理需求日益凸顯。根據2023年統計年鑒推算，我國50歲及以上女性人口已超過(guò)2.4億人，絕經(jīng)后期已成為女性生命周期中最長(cháng)階段之一。50歲前后女性卵巢功能衰退致雌激素持續低落，這是雌激素"斷供"而非單純年齡問(wèn)題。雌激素缺失會(huì )打亂身體多系統平衡，引發(fā)潮熱盜汗、失眠焦躁、反復泌尿系感染等不適，還增加骨質(zhì)疏松、心血管疾病等風(fēng)險，嚴重影響生活質(zhì)量和長(cháng)期健康。現有證據表明，絕經(jīng)激素治療（MHT）是唯一能夠一攬子解決由于絕經(jīng)后雌激素缺乏所帶來(lái)的各種相關(guān)問(wèn)題的方案[1]。
2023版《中國絕經(jīng)管理與絕經(jīng)激素治療指南》[1]指出，替勃龍適用于不愿出現月經(jīng)樣出血的絕經(jīng)后女性，以及合并子宮肌瘤、子宮內膜異位癥或子宮腺肌病的患者。替勃龍是一種人工合成的類(lèi)固醇激素，口服后迅速代謝成三種化合物，可在不同組織中產(chǎn)生雌激素、孕激素和較弱的雄激素活性，應用過(guò)程中無(wú)需添加孕激素[1]。多項臨床研究結果顯示，替勃龍在不同組織中存在臨床獲益，比如改善潮熱[2]、睡眠[3]；減輕陰道干澀[4]；增加骨密度[5]，降低骨折風(fēng)險[6]；減少乳腺刺激[2]，不增加乳腺癌風(fēng)險[7]，等等。
替勃龍片原研（商品名：利維愛(ài)?）由N.V.Organon研發(fā)，已被批準在中國上市。金賽藥業(yè)針對國內的絕經(jīng)激素治療未被滿(mǎn)足的臨床需求，研制了替勃龍片仿制藥。根據已完成的"中國絕經(jīng)后健康女性受試者空腹/餐后單次口服替勃龍片和利維愛(ài)?的單中心、隨機、開(kāi)放、兩序列、四周期、完全重復交叉設計的生物等效性試驗"的臨床試驗結果，金賽藥業(yè)研發(fā)的替勃龍片金賽蓓?與原研利維愛(ài)?生物等效，且安全性良好，為絕經(jīng)女性的低雌激素癥狀治療提供了新的選擇。
替勃龍片金賽蓓?的獲批上市，旨在滿(mǎn)足當前巨大的臨床需求，為絕經(jīng)女性提供一種治療新選擇，對提升我國絕經(jīng)健康管理水平具有重要意義。
*國家藥品監督管理局批準的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中適應癥完整表述為：治療婦女自然絕經(jīng)和手術(shù)絕經(jīng)所引起的低雌激素癥狀。對于所有患者，應根據對患者的總體風(fēng)險評估情況決定是否處方本品治療，對于60歲以上的病人，尚應考慮腦卒中的風(fēng)險。
參考文獻：
1. 中華醫學(xué)會(huì )婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì )絕經(jīng)學(xué)組.中國絕經(jīng)管理與絕經(jīng)激素治療指南2023版[J].中華婦產(chǎn)科雜志2023年1月第58卷第1期4-21頁(yè).
2. Formoso G, et al. Short-term and long-term effects of tibolone in postmenopausal women[J]. Cochrane Database Syst Rev. 2016;10(10):CD008536.
3. K-E Huang, et al. Updated clinical recommendations for the use of tibolone in Asian women[J]. Climacteric. 2010 Aug;13(4):317-27.
4. Stephen G Swanson, et al. Tibolone for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms and genital atrophy in postmenopausal women: a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study[J]. Menopause.2006;13(6):917-925.
5. Lizett Castrejón-Delgado, et al. Effect of Tibolone on Bone Mineral Density in Postmenopausal Women: Systematic Review and Meta-Analysis[J].Biology (Basel).2021 Mar 10;10(3):211.
6. Steven R Cummings, et al. The effects of tibolone in older postmenopausal women[J]. N Engl J Med.2008 Aug 14;359(7):697-708.
7. Jin-Sung Yuk, et al. Breast cancer risk association with postmenopausal hormone therapy: Health Insurance Database inSouth Korea-based cohort study[J]. Eur J Endocrinol.2024Jan 3;190(1):1-11.
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