? 這是希維奧?在中國獲批的第3項適應癥,與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用(XVd方案),適用于既往接受過(guò)至少一線(xiàn)治療的多發(fā)性骨髓瘤(MM)成人患者。
? 在希維奧?已獲批的3項適應癥中,2項已納入國家醫保目錄,包括單藥治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)以及聯(lián)合地塞米松治療R/R MM。
? BENCH研究的試驗數據顯示,XVd方案對比Vd方案(硼替佐米和地塞米松),在既往至少接受過(guò)一線(xiàn)治療的中國R/R MM患者中具有更好的臨床療效,觀(guān)察到更長(cháng)的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和緩解持續時(shí)間(DOR),達到更高的客觀(guān)緩解率(ORR),并顯示出總生存期(OS)延長(cháng)的趨勢。
? 希維奧?已在亞太市場(chǎng)的10個(gè)國家和地區獲批用于治療多項適應癥,并在其中5個(gè)市場(chǎng)(中國大陸、臺灣市場(chǎng)、澳大利亞、新加坡和韓國)實(shí)現醫保收錄。
致力于研發(fā),生產(chǎn)和銷(xiāo)售同類(lèi)首款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng )新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)"德琪醫藥",香港交易所股票代碼:6996.HK)今日宣布,希維奧?(塞利尼索片)的新適應癥正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用(XVd方案),適用于既往接受過(guò)至少一線(xiàn)治療的多發(fā)性骨髓瘤(MM)成人患者。
此次獲批是基于一項名為BENCH的III期隨機對照、開(kāi)放性、多中心橋接研究數據。該研究在154例既往接受過(guò)1-3線(xiàn)治療的R/R MM中國患者中,對比了XVd方案與Vd方案的有效性及安全性。BENCH研究的療效和安全性數據與國際多中心III期臨床研究BOSTON研究基本一致,達到橋接研究的目標。研究證實(shí):
XVd方案優(yōu)勢顯著(zhù):XVd方案對比Vd方案,在中國R/R MM患者中具有更好的臨床療效,觀(guān)察到更長(cháng)的PFS和DOR,達到更高的ORR、≥VGPR比例和MRD陰性率,并顯示出OS延長(cháng)的趨勢;
老年患者獲益突出:≥65歲的老年患者亞組療效顯著(zhù),希維奧?為這一人群提供了更優(yōu)選擇。
BENCH研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫院路瑾教授表示:"MM是血液系統第二大常見(jiàn)惡性腫瘤,隨著(zhù)自體造血干細胞移植(autologous hematopoietic stem cell transplantation,ASCT)和新藥在一線(xiàn)治療中的應用,患者的總生存期已顯著(zhù)延長(cháng),但仍是一種不可治愈的疾病,患者終將面臨復發(fā)。塞利尼索作為全新機制的核輸出蛋白抑制劑,通過(guò)BENCH研究證實(shí)在中國MM患者中具有明確的療效,新適應癥的獲批對R/R MM患者,尤其是首次復發(fā)的患者意義重大。"
BENCH研究的主要研究者、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院侯健教授表示:"MM的發(fā)病率呈逐年上升趨勢,Globocan 2022統計數據顯示,中國MM新發(fā)病例為30300例,死亡人數達18662例,存在迫切的未被滿(mǎn)足的臨床需求。塞利尼索聯(lián)合硼替佐米及地塞米松的方案,具有獨特的機制,療效明顯,無(wú)需靜脈用藥,可減輕醫療負擔,為臨床治療提供了全新的策略。"
希維奧?是全球首個(gè)全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑,已在亞太市場(chǎng)的10個(gè)國家和地區獲批用于治療多項適應癥,并在其中5個(gè)市場(chǎng)(中國大陸、臺灣市場(chǎng)、澳大利亞、新加坡和韓國)實(shí)現醫保收錄。
在持續推進(jìn)亞太市場(chǎng)布局的同時(shí),公司也正努力擴充希維奧?的適應癥范圍?;谄洫毺氐淖饔脵C制,公司正在開(kāi)發(fā)希維奧?在骨髓纖維化(MF)和子宮內膜癌等不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法。
關(guān)于德琪醫藥
德琪醫藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)"德琪醫藥",香港交易所股票代碼:6996.HK)是一家以研發(fā)為驅動(dòng),并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè),以"醫者無(wú)疆,創(chuàng )新永續"為愿景,德琪醫藥專(zhuān)注于血液及實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的同類(lèi)首款和同類(lèi)最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化,致力于通過(guò)提供突破性療法,改善全球患者生活質(zhì)量。
德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線(xiàn),其中,6款產(chǎn)品具有全球權益,3款產(chǎn)品具有亞太權益。公司已在美國及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得31個(gè)臨床批件(IND),并在11個(gè)亞太市場(chǎng)遞交了新藥上市申請(NDA)。目前,希維奧?(塞利尼索片)已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、中國澳門(mén)、韓國、新加坡、馬來(lái)西亞、泰國、印度尼西亞和澳大利亞的新藥上市批準。
前瞻性陳述
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規定外,于作出前瞻性陳述當日之后,無(wú)論是否出現新資料、未來(lái)事件或其他情況,我們并無(wú)責任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jì)或表現可能與預期有重大差異。本文內有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來(lái)發(fā)展而出現變動(dòng)。有關(guān)這些因素和其他可能導致未來(lái)業(yè)績(jì)與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進(jìn)一步討論,請參閱我們截至2024年12月31日的公司年報中描述的其他風(fēng)險和不確定性,以及之后向香港證券交易所提交的文件。