HPC

藥聞藥事

美國

FDA,

歐洲

EMA

以及日本

PMDA

不久前在

EMA

總部倫敦會(huì )面，探討如何推進(jìn)新抗菌藥品的發(fā)展。

抗菌素耐藥性

antimicrobialresistance, AMR

）越來(lái)越被認為是對公眾健康的一個(gè)全球性威脅，

WHO

稱(chēng)

AMR“

嚴重威脅著(zhù)現代醫療成果。

”

打擊

AMR

的主要挑戰之一是開(kāi)發(fā)新的產(chǎn)品來(lái)對抗細菌感染。盡管美國和歐洲出臺了針對

AMR

的法案和行動(dòng)計劃，在最近幾十年并沒(méi)有新的抗生素類(lèi)藥物獲得批準。

今年六月，

FDA

的藥物評價(jià)和研究中心

CDER

）主任

Janet Woodcock

甚至說(shuō)新的抗生素藥物的管道是

“

脆弱的

”

，并強調這種藥物很難進(jìn)行試驗。

你如何知道哪些是被感染的人群，哪些不是，然后在他們病情危重急需治療的時(shí)候在他們身上測試一種藥物？所以這些臨床試驗，甚至很小規模的臨床項目，都極具挑戰。

”Woodcock

說(shuō)。

監管機構能做什么

?

針對這些挑戰，

FDA

、

EMA

和

PMDA

商定，可以采取措施促進(jìn)新的抗菌產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

首先，監管機構表示，他們認識到，當涉及到新的抗菌產(chǎn)品的臨床要求時(shí)，他們必須更靈活。

“

在抗菌藥物的臨床開(kāi)發(fā)計劃要求方面更加靈活，特別是可用于抗菌素耐藥導致的治療選擇有限的患者的新藥。

”

該機構稱(chēng)，他們推動(dòng)抗菌產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的另一個(gè)方式是允許藥品制造商使用相同的數據提交給

FDA

、

EMA

和

PMDA

。

監管機構還認為，在

“

有限的治療選擇

”

的情況下，他們可能不得不接受抗菌藥物的益處和風(fēng)險帶來(lái)的更多不確定性。

“

可以接受比一般情況下的受試患者數量少的臨床試驗。

”

然而，監管機構警告說(shuō)，僅靠他們的行動(dòng)并不足以解決抗菌產(chǎn)品開(kāi)發(fā)背后的問(wèn)題。

“

為實(shí)現鼓勵和促進(jìn)新的抗菌藥物開(kāi)發(fā)，滿(mǎn)足病人需求需要綜合的、多方面的努力，監管活動(dòng)只是其中一方面，

”EMA

說(shuō)。

NIH AMR

競爭

在美國，國立衛生研究院

NIH

）期待從另一個(gè)角度解決

AMR

問(wèn)題，設立比賽，鼓勵開(kāi)發(fā)耐藥菌檢測診斷的競爭，并提供