2022年，集采可能延伸到中藥和生物藥，地方醫保目錄增補出清，重點(diǎn)監控和基藥目錄進(jìn)行調整，DRG/DIP全面啟動(dòng)，biotech轉型，醫?？刭M進(jìn)入深水區，中國醫藥產(chǎn)業(yè)將不斷升級...

一、控費：進(jìn)入深水區

1、集采：注射劑挑大梁、中藥/生物藥是關(guān)鍵

2021年10月8日國務(wù)院深化醫改領(lǐng)導小組發(fā)布的《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗 深化醫藥衛生體制改革的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)要求，2022年集采要完成300個(gè)品種，前五批已完成了218個(gè)(不納入第六批胰島素)，則2022年至少要完成82個(gè)品種的國采。

按前五批平均每批44個(gè)品種推算，2022年還要進(jìn)行兩批國采，盡管2021年已嘗試了中藥和生物藥(第六批國采專(zhuān)項集采了胰島素，湖北、廣東集采了中成藥)，但2022年會(huì )否擴大到中藥、生物藥仍是懸念。

但注射劑將成為集采主流已無(wú)懸念，前四批主要集采的是非注射劑型，截至目前，已過(guò)評的金額大、競爭充分的非注射劑大多已被集采，因注射劑一致性評價(jià)的正式規則于2020年5月14號才出臺，所以很多剛過(guò)評的注射劑尚未集采。

2021年有775個(gè)注射劑過(guò)評，其中，過(guò)評品種數最多的企業(yè)依次是齊魯、石藥歐意、正大天晴集團、四川科倫和揚子江等知名大型企業(yè)，其在2021年過(guò)評的注射劑品種數分別為70個(gè)、56個(gè)、50個(gè)、42個(gè)和38個(gè)。

此外，地方集采也不可小視?！兑庖?jiàn)》鼓勵以省為單位或建立省際聯(lián)盟以及加入“三明采購聯(lián)盟”進(jìn)行集采。

地方集采對品類(lèi)的要求相對寬松，也不受化藥一致性評價(jià)的限制，中藥(青海、金華、濮陽(yáng)、湖北19省聯(lián)盟、廣東6省聯(lián)盟)、生物藥(武漢首試胰島素集采)、未過(guò)評的化藥都可進(jìn)行集采，且數量也無(wú)規律可言，地方集采更是“防不勝防”。

2、醫保：地補出清

2019年9月26日，國家醫保局在武漢舉辦的醫藥服務(wù)管理培訓上確定省級增補的醫保目錄藥品在三年內(2020-2022)分別按各省增補數量的40%、40%、20%進(jìn)行廢除，2022是最后一年，所有仍留在地方醫保的品種必須全部剔除出醫保，相關(guān)企業(yè)將遇重大挑戰。

這些品種多數都屬獨家，且是不少企業(yè)的當家產(chǎn)品，一旦被剔除，除做好臨床價(jià)值研究外，只能開(kāi)辟自費和院外市場(chǎng)。

3、DRG/DIP：從試點(diǎn)到推開(kāi)

2020年11月16號發(fā)布的《國家醫療保障局關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計劃的通知》要求，到2024年底，全國所有統籌地區全部開(kāi)展DRG/DIP付費方式改革工作。

DRG/DIP支付方式改革到2024年底對統籌地區、醫療機構、病種和醫?；鸬母采w率要分別達到100%、100%、90%和70%。

2022年是三年規劃的開(kāi)局之年，實(shí)施DRG后，醫院出于自負盈虧的考量，會(huì )優(yōu)先使用性?xún)r(jià)比高的藥品，性?xún)r(jià)比低的藥品將被大幅弱化，手術(shù)用藥和住院藥物的處方將要面臨嚴格控制。

4、重點(diǎn)監控：擴容

2021年9月3日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知》明確，重點(diǎn)監控和合理用藥目錄每3年一調整，上一版是2019年7月發(fā)布的，到2022年正好滿(mǎn)三年，新版除由原來(lái)的20個(gè)增加到30個(gè)外，還劃定了遴選范圍，即不合理問(wèn)題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品將被納入目錄。

納入的品種主要包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素和腸外營(yíng)養藥物等，進(jìn)了該目錄，除會(huì )被踢出醫保外，在臨床上也會(huì )被邊緣化。

此前首批納入的20個(gè)品種銷(xiāo)售都遭遇了大幅下滑，下圖展示了部分重點(diǎn)監控品種2020年銷(xiāo)售額與2018年的比較，無(wú)論是銷(xiāo)售額還是銷(xiāo)售量都全部被腰斬，其中馬來(lái)酸桂哌齊特的銷(xiāo)售額和銷(xiāo)售量都下降了八成。

5、基藥調整

2021年11月15日，國家衛健委發(fā)布《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》，要求對含瀕危藥材、滋補保健、國家重點(diǎn)監控目錄、非臨床治療首選等品種都不得納入目錄，新納入品種的依據是疾病譜變化、藥品不良反應監測評價(jià)、藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)和已上市藥品循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)等。

2021年12月2日，相關(guān)部門(mén)又為此在京召開(kāi)了座談會(huì )，明確增設兒童藥品目錄，更加突出基藥的臨床價(jià)值，主管部門(mén)也正在篩選適應中國國情的指南，作為目錄制定的參考。

基藥目錄的影響一度弱化，現又不斷增強，2019年10月11日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》要求基層、二級、三級公立醫院基藥配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。

二、創(chuàng )新：國際接軌

1、biotech 轉型

近年來(lái)，由于政策鼓勵和資本追逐，誕生了一批biotech(研發(fā)型生物科技公司)，大大推動(dòng)了我國醫藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級，但研發(fā)內卷、賽道擁擠，審評審批政策和證券市場(chǎng)也都提高了門(mén)檻，這些企業(yè)同時(shí)也面臨產(chǎn)品商業(yè)化的挑戰。

水大魚(yú)大的同時(shí)，行業(yè)也正在不斷分化。有的成功上市(主要經(jīng)港交所18A和科創(chuàng )版)、有的被并購、有的強強聯(lián)合，也不乏正向biopharma躍升者。

biotech的前景備受行業(yè)尤其投資者關(guān)注，但具體前景如何尚難準確預測，中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )王學(xué)恭課題組進(jìn)行了專(zhuān)題研究，發(fā)現目前中國的研發(fā)生物技術(shù)公司總體數量在2000家左右。

通過(guò)問(wèn)卷調查，多數觀(guān)點(diǎn)認為，Biotech成功轉型Biopharma的僅占10%。同時(shí)通過(guò)對Fierce pharma于2003年評選出的15家最佳生物技術(shù)公司進(jìn)行跟蹤研究發(fā)現，到2021年，這15家公司中，有9家被并購、1家倒閉，只有5家存續。

2、出海

在控費大背景下，不但帶量采購大幅降價(jià)，醫保談判每次也多被腰斬，而企業(yè)要盡快賺回研發(fā)成本和出于企業(yè)天職的利潤最大化考量，不得不將眼界放寬到全球。

縱觀(guān)世界排名靠前的大型藥企無(wú)一是獨守本土市場(chǎng)而不面向全球拓展的，由于體制不同，美國不但是醫藥市場(chǎng)規模最大的而且也是藥品定價(jià)最高的，所以許多跨國藥企在美國的銷(xiāo)售額都占到了公司總銷(xiāo)售額的近一半。

以2018年為例，禮來(lái)、諾和諾德、輝瑞在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額就分別占到了其公司總銷(xiāo)售額的57%、49%和47%，即使一向保守的日本藥企在美國的銷(xiāo)售也占了其公司總銷(xiāo)售額的近1/5.如武田占了18%、衛材(北美)占了17%。

3、源頭創(chuàng )新

近年來(lái)，我國的醫藥創(chuàng )新發(fā)展迅速，但仍以跟隨式高仿為主，原創(chuàng )的東西較少，主要是我國基礎研究氛圍和投入都不足，如2019年我國用于基礎研究的資金僅占研發(fā)總投入的6%，而瑞士(2017)、英國(2018)、美國(2019)、韓國(2019)和日本(2018)則分別占到了41.7%、18.3%、16.4%、14.7%和12.6%，目前的研發(fā)內卷也是體現，證券市場(chǎng)也已敲響了警鐘，加強源頭創(chuàng )新才能提高競爭力。

三、中藥：蓄勢待發(fā)

1、重點(diǎn)監控擴容：免躺槍

2022年重點(diǎn)監控合理用藥目錄將進(jìn)行調整，盡管只納入西藥并不涉及中藥，但現行的首批重點(diǎn)監控目錄在2019年7月發(fā)布時(shí)也不涉及中藥，但后來(lái)地方版很多還是納入了中藥。

如山東威海、內蒙古興安盟和西藏等都分別納入了44個(gè)、28個(gè)和14個(gè)中藥，福建第二版重點(diǎn)監控納入了3個(gè)中藥，分別是復方丹參滴丸、麝香通心滴丸、腦心通膠囊等最著(zhù)名的中藥品種。

所以2022年的重點(diǎn)監控目錄調整盡管也不涉及中藥，但由于重點(diǎn)監控概念的再次廣泛滲透，屆時(shí)地方版會(huì )否仍納入中藥需謹慎關(guān)注。

2、基藥調整：寄厚望

自2009年我國實(shí)施基本藥物制度以來(lái)，基本藥物經(jīng)歷了先快速發(fā)展又逐漸回落的過(guò)程，由于近年不斷出臺鼓勵政策，基本藥物又恢復發(fā)展，在臨床的使用頻度和金額方面都明顯上升，如二、三級醫院的使用頻度占比分別由2018年的38.7%、33.7%提升到了2020年第二季度的56%和51%，使用金額占比分別由2018年的17.9%、12.6%提升到了2020年第二季度的32%和26%。

基本藥物目錄已經(jīng)過(guò)2012年和2018年兩次擴容，由2009版的102個(gè)，增加到了2012和2018版的203個(gè)、685個(gè)，中藥在基藥目錄總數的占比也由2009版的33%，分別提升到了39.04%和39.12%，2022年基藥目錄又將調整，樂(lè )見(jiàn)有更多中藥被納入，也為振興中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提升一份信心。

確保醫?；痖L(cháng)期可持續是底線(xiàn)，騰籠換鳥(niǎo)是方向，帶量采購仍是突破口，出海和基礎研究是創(chuàng )新的不竭源泉。