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肺癌在我國的發(fā)病率和死亡率高居各大惡性腫瘤之首，于2022年的新發(fā)病例超過(guò)106萬(wàn)例。SCLC占肺癌的13%-17%，是最具侵襲性的肺癌亞型之一，五年總生存率低于10%。大多數患者在初始治療后出現耐藥及復發(fā)，接受進(jìn)一步的化療后中位總生存期（mOS）僅為4-5個(gè)月。盡管近年來(lái)免疫治療聯(lián)合化療后免疫維持治療成為廣泛期SCLC（ES‐SCLC）一線(xiàn)標準療法，但高復發(fā)率和長(cháng)期生存率低仍是臨床痛點(diǎn)，有近60%患者無(wú)法接受二線(xiàn)治療。目前迫切需要新的治療策略來(lái)改善患者預后。
隨著(zhù)今年6月2025美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )在美國芝加哥的圓滿(mǎn)落幕，對于所有非小細胞肺癌患者來(lái)說(shuō)，新型維持治療策略終于傳來(lái)令人振奮的好消息。
本次大會(huì )上，西班牙馬德里12 de Octubre大學(xué)醫院Luis Paz-Ares教授做了重要匯報，主題是蘆比替定聯(lián)合阿替利珠單抗一線(xiàn)維持治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期研究結果。該結果全文也于當天同步發(fā)表在《Lancet》。該研究創(chuàng )新性地將蘆比替定加入到ES-SCLC一線(xiàn)免疫維持治療中，維持期的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS;5.4 vs 2.1個(gè)月）和中位總生存期（OS;13.2 vs 10.6個(gè)月）均顯著(zhù)優(yōu)于阿替利珠單抗單藥治療，有望成為ES-SCLC一線(xiàn)維持治療新標準。
蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時(shí)，還可調節腫瘤微環(huán)境，進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該產(chǎn)品于2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的附條件批準，是自1997年以來(lái)的近27年內、唯一獲得FDA批準用于治療復發(fā)SCLC的新化學(xué)實(shí)體。
該研究是一項全球、開(kāi)放標簽、隨機、Ⅲ期研究，研究目的是在接受阿替利珠單抗、卡鉑和依托泊苷一線(xiàn)誘導治療后疾病未進(jìn)展的ES-SCLC患者中比較蘆比替定聯(lián)合阿替利珠單抗與阿替利珠單抗維持治療的療效與安全性。誘導治療階段，共納入了660例未接受過(guò)系統治療的ES-SCLC患者，所有患者接受4個(gè)周期的誘導治療。誘導治療結束后，如果患者腫瘤持續緩解或疾病穩定，則進(jìn)入維持治療階段。結果，共有483例患者進(jìn)入維持治療階段，按1:1隨機分配至蘆比替定聯(lián)合阿替利珠單抗組或阿替利珠單抗單藥組接受維持治療。
患者來(lái)自13個(gè)國家的91家醫院。約82%為白人，13%為亞洲人，5%為其他種族。中位年齡為66歲，約63%為男性。中位隨訪(fǎng)15.0個(gè)月后，蘆比替定聯(lián)合阿替利珠單抗對比阿替利珠單抗單藥治療。結果顯示，蘆比替定加入到ES-SCLC一線(xiàn)免疫維持治療中，能夠為患者PFS和OS帶來(lái)顯著(zhù)且有臨床意義的改善。該聯(lián)合方案總體可耐受，未發(fā)現新的或非預期的不良事件。
Luis Paz-Ares教授在A(yíng)SCO大會(huì )上表示：雖然免疫療法在一線(xiàn)治療中的應用改善了患者結局，但晚期SCLC的治療仍頗具挑戰性。該試驗結果表明，在一線(xiàn)治療后應用蘆比替定聯(lián)合阿替利珠單抗這一新型維持治療療法，能夠延長(cháng)患者生存期，并降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險。這項研究結果是一個(gè)重要的里程碑，將為這種惡性疾病的治療提供一個(gè)急需的新選擇。