調查發(fā)現：老人若經(jīng)常干嚼枸杞，用不了多久，身體或有這幾種改善
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在制藥領(lǐng)域,10年時(shí)間能發(fā)生顯著(zhù)的變化,在這期間,一些超級“重磅炸彈”可能會(huì )失去專(zhuān)利保護,這往往迫使大型藥企要全力應對低價(jià)仿制藥帶來(lái)的競爭。過(guò)去10年,失去專(zhuān)利保護的藥物中不乏全球暢銷(xiāo)產(chǎn)品。
在制藥領(lǐng)域,10年時(shí)間能發(fā)生顯著(zhù)的變化,在這期間,一些超級“重磅炸彈”可能會(huì )失去專(zhuān)利保護,這往往迫使大型藥企要全力應對低價(jià)仿制藥帶來(lái)的競爭。過(guò)去10年,失去專(zhuān)利保護的藥物中不乏全球暢銷(xiāo)產(chǎn)品。
圖12007-2017年專(zhuān)利失效的重磅藥物
生命科學(xué)商業(yè)情報公司Evaluate列出了2007年以來(lái)失去專(zhuān)利保護的十大暢銷(xiāo)藥榜單(以產(chǎn)品上市起至2022年的預計累積銷(xiāo)售額排序),上榜藥物累計創(chuàng )造的銷(xiāo)售額將高達9150億美元。其中,累積銷(xiāo)售額(上市起到2022年,下同)最高的專(zhuān)利過(guò)期藥物是艾伯維(AbbVie)的修美樂(lè )(Humira),高達1790億美元。
圖2近10年專(zhuān)利失效的十大暢銷(xiāo)藥品
個(gè)別產(chǎn)品不懼仿制威脅
不過(guò),修美樂(lè )并不會(huì )很快面臨市場(chǎng)競爭。得益于附加專(zhuān)利以及持續進(jìn)行的訴訟案件,修美樂(lè )仍然受到了一些保護。艾伯維的高管表示,雖然公司針對與人腫瘤壞死因子-α(TNF-α)結合在一起的人源抗體所擁有的專(zhuān)利在2016年年底失效,但在2022年前都無(wú)須擔心仿制藥競爭的問(wèn)題。
盡管修美樂(lè )的主要專(zhuān)利在去年失效,但Evaluate公司分析師預測,該藥的銷(xiāo)售峰值將出現在2019年,屆時(shí)其將創(chuàng )造193.6億美元的銷(xiāo)售額。
根據Evaluate的數據,在2007-2017年制藥行業(yè)失去專(zhuān)利保護的前10大藥品中,沒(méi)有哪一只藥品能像修美樂(lè )那樣在專(zhuān)利期內創(chuàng )造那么高的銷(xiāo)售額,不過(guò),前十榜單中的每個(gè)產(chǎn)品的累積銷(xiāo)售額均超過(guò)了600億美元。
輝瑞(Pfizer)的超級“重磅炸彈”降膽固醇藥物立普妥(Lipitor)與修美樂(lè )的累積銷(xiāo)售額差距最近。根據Evaluate的數據,該藥累積銷(xiāo)售額預計為1490億美元。立普妥的銷(xiāo)售峰值出現在2006年,當時(shí)該藥為輝瑞帶來(lái)了近130億美元的銷(xiāo)售額。在2011年失去專(zhuān)利保護之后,立普妥為輝瑞貢獻的銷(xiāo)售份額大幅下降,其銷(xiāo)售額從那一年的95.7億美元下降到了2012年的39.4億美元。不過(guò),這只品牌藥物仍然保持了其“重磅炸彈”的地位,2016年給輝瑞帶來(lái)17.5億美元的銷(xiāo)售額。
與此同時(shí),在Evaluate的榜單上,葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的舒利迭(Advair)位列第三,該藥的預期累積銷(xiāo)售額為1010億美元。舒利迭的組合物專(zhuān)利部分在2010年失效,吸入器專(zhuān)利在去年失效。但目前舒利迭仍然沒(méi)有確切的仿制藥競爭對手,因為對藥企來(lái)說(shuō),仿制藥物/器械這類(lèi)組合產(chǎn)品相當困難。梯瓦(Teva)已經(jīng)推出了一款競爭性產(chǎn)品,但該藥并沒(méi)有擁有與舒利迭完全相同的藥品標簽,因此,其在藥店里的銷(xiāo)售并不屬于替代產(chǎn)品,這種情況制約了這只競爭性產(chǎn)品的崛起。邁蘭(Mylan)計劃在明年推出舒利迭的仿制藥產(chǎn)品,而約旦的Hikma公司近日表示,預計在2018年或2019年推出自己研發(fā)的舒利迭仿制產(chǎn)品。
就修美樂(lè )和舒利迭的情況來(lái)說(shuō),重要的專(zhuān)利失效顯然并不意味著(zhù)馬上面臨市場(chǎng)競爭。艾伯維仍然在阻止生物類(lèi)似藥推向市場(chǎng),因為很多藥企都在搶抓機會(huì ),意圖攫取修美樂(lè )所占據的市場(chǎng)份額。但是,艾伯維認為,其擁有的附加專(zhuān)利將再為自己提供若干年的獨家銷(xiāo)售保護權。雖然安進(jìn)已經(jīng)開(kāi)發(fā)出了一只獲得批準的生物類(lèi)似藥,但由于存在法律上的障礙,安進(jìn)一直無(wú)法向市場(chǎng)推出這只產(chǎn)品。
生物類(lèi)似藥洶涌來(lái)襲
在這份過(guò)去10年專(zhuān)利失效的頂級產(chǎn)品排行榜上,賽諾菲(Sanofi)最暢銷(xiāo)的胰島素來(lái)得時(shí)(Lantus)位居第四。2014年,來(lái)得時(shí)達到銷(xiāo)售峰值,為82.4億美元。而近兩年該藥已經(jīng)失去了相當大的市場(chǎng)份額以及定價(jià)權。其累積銷(xiāo)售額預計將超過(guò)800億美元。
根據一項專(zhuān)利和解協(xié)議,2016年年底,禮來(lái)(EliLilly)和勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)推出了來(lái)得時(shí)的生物類(lèi)似藥Basaglar,試圖奪取前者在美國市場(chǎng)上的份額。默沙東也在爭取推出自己的來(lái)得時(shí)生物類(lèi)似藥,但專(zhuān)利訴訟有可能會(huì )讓其上市時(shí)間延遲好幾年。
強生(Johnson&Johnson)的類(lèi)克(Remicade)在這份榜單上位居第五,該藥的累積銷(xiāo)售額將達750億美元。類(lèi)克于去年失去專(zhuān)利保護,這一年的銷(xiāo)售額近70億美元。強生正在全力應對幾家制藥公司在生物類(lèi)似藥方面發(fā)起的挑戰。在歐洲市場(chǎng),生物類(lèi)似藥已經(jīng)對這只品牌藥造成了一定的沖擊,默沙東(Merck)在那里擁有生物類(lèi)似藥的營(yíng)銷(xiāo)權。三星和默沙東最近在美國市場(chǎng)上以35%的打折優(yōu)惠推出了類(lèi)克的生物類(lèi)似藥,而在這之前,輝瑞以15%的打折優(yōu)惠推出了類(lèi)克的生物類(lèi)似藥Inflectra。
不過(guò),強生正在通過(guò)一系列的舉措維持這只品牌藥的銷(xiāo)售額,比如,簽訂獨家經(jīng)銷(xiāo)合同,將產(chǎn)品捆綁在一起面向大醫院,以及向大型的獨立輸液中心提供幅度更大的價(jià)格打折優(yōu)惠。生物類(lèi)似藥到底將會(huì )對類(lèi)克構成多大的影響,目前還有待觀(guān)察。
在該榜單上,其它藥物還包括阿斯利康(AstraZeneca)的耐信(Nexium,累積銷(xiāo)售額預計為695億美元)、安進(jìn)(Amgen)的Neulasta(累積銷(xiāo)售額預計為693億美元)、諾華的代文(Diovan)、阿斯利康的可定(Crestor),以及輝瑞的絡(luò )活喜(Norvasc),每只產(chǎn)品的累積銷(xiāo)售額均將超過(guò)620億美元。絡(luò )活喜是這份榜單上最早失去專(zhuān)利保護的產(chǎn)品,其專(zhuān)利保護早在2007年就已失效。