吃晚飯時(shí)，長(cháng)期喝點(diǎn)白酒的人，身體會(huì )怎樣呢？告訴您答案
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中國醫藥新聞信息協(xié)會(huì )和中國醫藥城主辦的首屆藥物政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展論壇日前在江蘇泰州舉行,國家食藥監總局相關(guān)負責人在論壇上介紹說(shuō),自2016年6月我國正式啟動(dòng)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)以來(lái),截至2017年10月,10個(gè)試點(diǎn)省市共受理試點(diǎn)藥品品種各類(lèi)申請560件,監管對象從側重企業(yè)轉為側重產(chǎn)品。
2015年11月,全國人大常委會(huì )授權國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)?！霸圏c(diǎn)工作取得初步成效?！笔乘幈O總局藥化注冊司處長(cháng)余歡介紹,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作,節約了藥物創(chuàng )新成本,縮短藥品上市周期,增加了科研預期收益,還減少了重復建設,優(yōu)化資源配置,推動(dòng)專(zhuān)業(yè)化分工。而且,上市許可持有人負責藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條和藥品全生命周期管理,對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷(xiāo)配送、不良反應監測等承擔全部法律責任,更有利于落實(shí)主體責任。但中國藥科大學(xué)教授陳永法指出,在目前的試點(diǎn)工作中,科研人員的積極性并未得到足夠的激發(fā)?！翱蒲袡C構雖然積極參與試點(diǎn),但在內部資金、管理方面仍面臨挑戰?？蒲袡C構要成為持有人,不僅需要大量的資金支持,還需要形成一個(gè)貫穿生命周期的管理團隊并承擔相應風(fēng)險?！标愑婪ū硎?一些持有人不具備藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,可能缺乏對藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行指導和監督的責任意識和能力。而且,持有人與受托方之間缺乏足夠的溝通,受委托的生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì )降低藥品安全責任感,違規風(fēng)險加大,且缺乏藥品質(zhì)量改進(jìn)意識。此外,委托生產(chǎn)中的知識產(chǎn)權保護問(wèn)題也須重視。陳永法指出,持有人和受托方之間知識產(chǎn)權劃分不清,極易導致知識產(chǎn)權權屬糾紛。受托方有可能利用其從委托項目中掌握的知識產(chǎn)權、商業(yè)機密,從事相似研究,出現與委托方爭利的情況。受托方若內部管理能力欠缺,可能導致委托方知識產(chǎn)權外泄。中國醫藥新聞信息協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)張冀湘表示,近幾年來(lái),食藥監總局從審評審批、保證藥品質(zhì)量和鼓勵創(chuàng )新等方面全面發(fā)力、多點(diǎn)突破、縱深推進(jìn),出臺了一系列新的舉措。最近兩年,食藥監總局研究出臺了54份規范性文件,發(fā)布了87份征求意見(jiàn)稿,進(jìn)一步將藥品監管和行業(yè)發(fā)展推向全面規范和有法可依、有章可循的法治軌道。