一勺豬油等于五副藥？豬油是心血管疾病的加速劑嗎？告訴您答案
關(guān)鍵詞：心血管
/
蒲公英
2016
年我國制藥行業(yè)從臨床核查到一致性評價(jià)、工藝核查，各項檢查成為常態(tài)，多個(gè)制藥方面的法規、征求意見(jiàn)稿、政策解讀讓你應接不暇；一波又一波整頓和嚴查嚴打，讓你疲于應付。制藥人今年是個(gè)個(gè)不輕松。但從另一方面來(lái)看，行業(yè)整頓，亦是洗牌和喜事，這將推動(dòng)制藥行業(yè)的規范和前進(jìn)。而盤(pán)點(diǎn)制藥行業(yè)的大事是蒲公英小編年末必做的一件事，
2016
年的制藥界大事如下：
1
、國家食藥監局暫停執行藥品電子監管規定
2
月
20
日，國家食品藥品監督管理總局對外發(fā)布《關(guān)于暫停執行
2015
年
1
號公告藥品電子監管有關(guān)規定的公告
(2016
年第
40
號
)
》，并發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》
（修訂草案
)
征求意見(jiàn)的公告，決定暫停執行藥品電子監管的有關(guān)規定。
2016
年
6
月
30
日，國家食品藥品監督管理總局局務(wù)
會(huì )議
審議通過(guò)《關(guān)于修改
<
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范
>
的決定》，修改內容中對藥品流通環(huán)節中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。
2
、藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)均大面積飛檢！
4
月
1
日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心公布了
2016
年跟蹤檢查的
216
家企業(yè)名單，意味著(zhù)這些企業(yè)被進(jìn)行檢查。實(shí)際上，總局公布首批飛檢名單之際，只是發(fā)出一個(gè)飛檢的信號，看今年各地食藥監陸續發(fā)布收回
GMP
的相關(guān)公告，就清楚了今年藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節是受到飛檢的覆蓋。
3
、中藥走出國門(mén)，
66
種中藥材收入歐洲藥典
截至
2016
年
5
月，我國已有
66
種中藥材進(jìn)入歐洲藥典，未來(lái)的目標是把中醫最常使用的至少
300
種中藥材納入歐洲藥典。目前已進(jìn)入歐洲藥典的中藥材包括人參、陳皮、白術(shù)、大黃、水紅花子、虎杖、三七等
66
種，占歐洲藥典里
184
種草藥數量的三分之一以上。這
66
種中藥，今后在安全性、質(zhì)量、療效等方面有了歐洲認可的標準規范，為中藥在國外被更廣泛的接受使用奠定基礎，也是中藥成藥打開(kāi)出口通道的第一步。
4
、
CFDA
多個(gè)政策推出
CFDA
陸續印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》、《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》、《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》。。。。
CFDA
打出一連串的組合拳，整頓存量的批文資源，解決新增無(wú)序的新藥申請，加快各項制度的改革，以推進(jìn)行業(yè)的規范和前進(jìn)。
5
、山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件
3
月
18
日藥監總局發(fā)布通知，山東省濟南市公安機關(guān)破獲一起非法經(jīng)營(yíng)疫苗類(lèi)產(chǎn)品案件，大量
12
種第二類(lèi)疫苗產(chǎn)品未經(jīng)冷藏流入
23
個(gè)省份。本案立案刑事案件
192
起，刑事拘留
202
人，涉及國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委和山東等
17
省區市相關(guān)責任人予以問(wèn)責，
357
名公職人員予以撤職、降級等處分。
6
、石家莊所有藥企被全部停產(chǎn)
11
月
17
日，河北省大氣辦發(fā)出《大氣污染防治
2
號調度令》，對該省完成大氣污染防治年度目標任務(wù)進(jìn)度滯后、近期污染嚴重的城市，實(shí)施重點(diǎn)調度，涉及石家莊、保定、滄州、衡水、定州、辛集
6
市。
多家上市藥企或其分公司聚集在石家莊，如石藥集團、神威藥業(yè)、華北制藥、以嶺藥業(yè)等制藥企業(yè)收到一份《石家莊市大氣污染防治調度令》調度令：全市所有制藥行業(yè)全部停產(chǎn)，未經(jīng)市政府批準不得復工生產(chǎn)。
7
、滬食藥監開(kāi)出最大罰單！重罰福喜
2428.5
萬(wàn)元
10
月
3
日上海市食藥監局對上海福喜食品有限公司罰款
1698.4
萬(wàn)元，對上級公司歐喜投資（中國）有限公司罰款
730.1
萬(wàn)元，兩家公司合計罰款
2428.5
萬(wàn)元。這也是迄今為止，上海食品監管部門(mén)開(kāi)出的最大罰單。
8
、藥圈又曝丑聞，
35
萬(wàn)盒心血管救命藥，竟全是淀粉造
彌漫著(zhù)臭味的小作坊，用淀粉就能制出
3600
多萬(wàn)元的
“
救命藥
”
；一盒需長(cháng)期服用的治療心腦血管病的
“
藥物
”
售價(jià)百元以上，卻區區幾元錢(qián)就能產(chǎn)出來(lái)
……
哈爾濱警方破獲一起制售假藥案，查獲
35
萬(wàn)盒假心腦血管疾病常用藥，犯罪嫌疑人刑滿(mǎn)釋放兩個(gè)月后就因重操舊業(yè)被抓。
9
、浙江警方查獲
1
億多粒毒膠囊
6
人被捕，隱藏
17
年黑色產(chǎn)業(yè)現身
6
月份，浙江臺州天臺縣公安局破獲一起生產(chǎn)、銷(xiāo)售毒膠囊案件，搗毀生產(chǎn)窩點(diǎn)
1
個(gè)、生產(chǎn)線(xiàn)
4
條和倉庫
5
個(gè)，現場(chǎng)查獲可疑空心膠囊
1595
箱和
206
袋，共計
1.355
億粒，涉案金額達
135
多萬(wàn)。
10
、取消
GMP
、
GSP
認證真的要來(lái)了
10
月
20
日，
CFDA
法制司副司長(cháng)吳利雅在
“2016
首屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )
”
對《藥品管理法》的修訂情況進(jìn)行了介紹，在
“
重點(diǎn)考慮的修改內容
”
中，她提到
“
適當減少行政許可：取消
GMP
、
GSP
認證等
”
。
此舉印證，取消藥品
GMP
、
GSP
認證，已經(jīng)不再是簡(jiǎn)單的設想，而是已經(jīng)進(jìn)入了修訂法律內容的重要環(huán)節了。
據吳利雅在前述會(huì )議上的介紹，目前《藥品管理法》修訂進(jìn)程加速。業(yè)界甚至有專(zhuān)家預計，也許明年兩前，該法修訂或能通過(guò)。取消兩
G
認證真的快要來(lái)了。