女人最好的出路，從來(lái)就不是找個(gè)好老公，而是這三點(diǎn)
關(guān)鍵詞：
1
月
12
日，
“
全國食品藥品監督管理工作和表彰先進(jìn)會(huì )議暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議
”
在北京召開(kāi)。記者在會(huì )上獲悉，目前我國的藥品積壓注冊申請已由
2015
年高峰時(shí)的近
22000
件降至去年底的
8863
件。其中，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類(lèi)注冊申請已實(shí)現按時(shí)限審評。對
146
個(gè)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥、臨床急需藥、專(zhuān)利過(guò)期藥和國內首仿藥，實(shí)施優(yōu)先審評。
同時(shí)，自《醫療器械優(yōu)先審批程序》發(fā)布后，確定
88
個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道，批準
20
個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品上市。實(shí)行藥品審評項目管理人制度，建立信息公開(kāi)制度和專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )制度，
2016
年組織安排與申請人的溝通交流會(huì )議
95
次，以臨床療效為導向的審評體系逐步建立。推進(jìn)醫療器械分類(lèi)管理改革，完善醫療器械審評質(zhì)量管理體系。
國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉指出，我國食品藥品產(chǎn)業(yè)已占到經(jīng)濟總量的
1/6
以上，但總體上
“
大而不強
”
，主要是質(zhì)量安全水平存在差距，與人民群眾日益增長(cháng)的消費需求不適應。隨著(zhù)我國進(jìn)入中等收入國家行列，居民消費正在由主要滿(mǎn)足
“
量
”
的需求向更加注重
“
質(zhì)
”
的需求轉變，對食品藥品質(zhì)量、安全、營(yíng)養、療效提出了更高要求，消費升級使得供需矛盾更加突出，這都是典型的供給側問(wèn)題。
畢井泉指出，下一步要圍繞
“
放管服
”
推進(jìn)審評審批體系大重建。經(jīng)過(guò)一年來(lái)的改革，已建立起項目管理人制度、臨床主導的團隊審評制度、審評員與申請人會(huì )議溝通制度、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )制度、審評員與申請人重大分歧公開(kāi)論證制度、審評審批信息公開(kāi)制度、優(yōu)先審評制度等。在新的一年里，要繼續推進(jìn)審評審批體系改革，全面解決積壓矛盾，進(jìn)一步激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力。
一要加快推進(jìn)工藝核對。有關(guān)工藝核對的意見(jiàn)，目前正在根據各方面的建議進(jìn)行修改完善，爭取盡快印發(fā)。要抓緊出臺工藝變更申報指南，根據企業(yè)工藝變更的程度，區別微小變更、一般變更和重大變更，實(shí)現及時(shí)登記。二要建立藥品品種檔案。建立完善包括藥品工藝、處方、原輔料包材、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數據庫。完善保密制度，保護企業(yè)的技術(shù)秘密。三要建立藥品電子通用技術(shù)文檔
（eCTD
）系統。全面啟動(dòng)
eCTD
系統建設，爭取今年底前實(shí)現化學(xué)仿制藥按新系統的要求實(shí)行電子申報和審評，提高審評效率。四要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術(shù)體系。實(shí)現以審評為核心、現場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支持的審評審批機制，優(yōu)化流程、提高效率。五要落實(shí)現場(chǎng)檢查責任。加強藥品醫療器械的臨床試驗和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，加強申報資料真實(shí)性核查，明確檢查員的法律責任以及派出檢查員單位的監督責任。六要建立中國的
“
橙皮書(shū)
”
制度，收載注冊分類(lèi)改革后批準上市的新藥、仿制藥及其參比試劑信息，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種及其參比制劑的信息。加快推進(jìn)藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，擴大臨床資源。積極推進(jìn)藥品再評價(jià)工作。
在保健食品、嬰幼兒配方乳粉和化妝品方面：要逐步實(shí)現由外審轉為內審，明確審評機構的技術(shù)審評責任。嚴格保健食品和嬰幼兒配方乳粉標簽標識的審查，整頓規范功能聲稱(chēng)。保健食品的功能聲稱(chēng)，原則上都應經(jīng)過(guò)人體試驗確證；未經(jīng)確證的，應當在功能聲稱(chēng)中注明。嬰幼兒配方乳粉禁止未經(jīng)臨床證實(shí)的功能聲稱(chēng)。限制嬰幼兒配方乳粉的配方數量。禁止保健食品、嬰幼兒配方乳粉的欺詐性宣傳。
研究整合重組審評審批機構，逐步實(shí)現對藥品、醫療器械、化妝品、特殊食品的全生命周期管理。
2016
年
CFDA
飛行檢查
45
家次，跟蹤檢查
210
家次
監管檢查從重
“
終端
”
轉向
“
全過(guò)程
”
記者在
“
全國食品藥品監督管理工作和表彰先進(jìn)會(huì )議暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議
”
上獲悉，
2016
年
CFDA
共計對藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開(kāi)展飛行檢查
45
家次，跟蹤檢查
210
家次。對
49
個(gè)藥品品種實(shí)施境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，開(kāi)展生化藥、中藥飲片、牛黃專(zhuān)項整治。組織對
269
個(gè)品種
2
萬(wàn)批次藥品抽檢，向
471
家企業(yè)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示函，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)
GMP
證書(shū)
33
張。
按照國務(wù)院的部署，嚴查濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件，嚴懲不法分子。整頓藥品流通秩序，立案查處批發(fā)企業(yè)
1345
家，責令整改
4224
家，移送公安機關(guān)
47
家，吊銷(xiāo)和注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證
241
張，撤銷(xiāo)和收回藥品
GSP
證書(shū)
437
張。開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查，促使
122
家企業(yè)主動(dòng)撤回
263
項注冊申請。對
51
家第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、
16
家經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，責令停產(chǎn)整改
8
家。對
1763
家義齒生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，立案查處
303
家。對進(jìn)口醫療器械份額較大的
19
家境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。
同時(shí)，
CFDA
聯(lián)合公安等部門(mén)查處了非法經(jīng)營(yíng)和使用注射用透明質(zhì)酸鈉的企業(yè)或單位
662
家，責令整改
1202
家。開(kāi)展醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治，注銷(xiāo)或吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證
4562
張，取消第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
2666
張，立案
1562
件，罰沒(méi)款
2356
萬(wàn)元，責令整改
23749
家企業(yè)。
國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉指出，在充分肯定成績(jì)的同時(shí)，必須清醒地看到，食品藥品安全的風(fēng)險隱患還很多，監管工作與黨和人民的期待還有不小的差距。目前，《
2017
年食品安全重點(diǎn)工作安排》已經(jīng)國務(wù)院食品安全委員會(huì )第四次全體會(huì )議審議并原則通過(guò)，即將印發(fā)。關(guān)于藥品改革和監管工作，中央深改組審議通過(guò)了藥品生產(chǎn)流通使用若干政策的意見(jiàn)，也即將印發(fā)。
畢井泉強調：
“
食品藥品是良心產(chǎn)業(yè)，不作假、說(shuō)實(shí)話(huà)，這是起碼的要求。經(jīng)過(guò)這些年的治理，直接損害人民群眾利益的違法犯罪總體上有所收斂，但仍時(shí)有發(fā)生，一些領(lǐng)域和地域還比較猖獗，必須常抓不懈，堅持露頭就打，保持高壓態(tài)勢。
”
要重點(diǎn)整治以下幾類(lèi)問(wèn)題：一是食品、藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)銷(xiāo)售中摻假、冒牌的違法行為；二是通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽標識、廣告等方式進(jìn)行虛假宣傳、夸大功效的欺詐行為；三是篡改保質(zhì)期、過(guò)期食品藥品翻新再售等欺詐行為；四是采用非常規手段摻假造假、規避檢查檢驗的各類(lèi)
“
潛規則
”
?，F在有的企業(yè)和商家為了賺錢(qián)牟利鋌而走險，不惜以身試法。
開(kāi)展突出問(wèn)題整治，第一，要有針對性、靶向性。各地要圍繞當地群眾反映強烈的突出問(wèn)題，自行確定整治重點(diǎn)。第二，要有聲勢、有影響。專(zhuān)項整治是消除群眾面臨的現實(shí)風(fēng)險的手段，應當大張旗鼓，公開(kāi)進(jìn)行。要落實(shí)有獎舉報制度，鼓勵新聞媒體、消費者、社會(huì )各界積極參與。第三，要抓督辦、促落實(shí)。各省要按季度專(zhuān)項報告突出問(wèn)題整治情況，說(shuō)明有什么問(wèn)題、整治了哪些產(chǎn)品、查辦了多少案件、查處了多少違法企業(yè)、處理了多少違法分子。第四，要有激勵、有問(wèn)責。對于主動(dòng)作為，整治成果顯著(zhù)的，要通報表?yè)P；對群眾有反映、媒體有報道而長(cháng)期得不到解決的，對當地監管部門(mén)相關(guān)責任人要進(jìn)行問(wèn)責。