濕疹總不好？醫生揭秘：家中這2種物品可能是隱藏的“元兇”
關(guān)鍵詞：濕疹
藥品注冊新舊政策交界期，受限于化學(xué)藥注冊新規的相關(guān)政策在2016年3月才陸續正式出臺，特別是申報資料在2016年5月才有試行稿，除中藥、生物制劑和化學(xué)藥1.1類(lèi)（新1類(lèi)申報未開(kāi)閘）申報尚算正常之外，今年以來(lái)化學(xué)藥新2、3、4、5.1和5.2類(lèi)及其對應的舊分類(lèi)的申報較為慘淡。
此外，鑒于輔料關(guān)聯(lián)的資料仍未發(fā)布，目前國內已獲批的輔料實(shí)在有限，預計化學(xué)藥新2、3、4、5.1和5.2類(lèi)恢復申報最快也要到年底了。
于是，2016年業(yè)內對藥品注冊申報關(guān)注點(diǎn)將是化學(xué)藥1.1類(lèi)和一致性評價(jià)試驗申報情況。
以申報受理號對應的年份數做統計，今年以來(lái)（截至2016年5月17日），我國申報1.1類(lèi)化藥49個(gè)。從進(jìn)度而言，2016年已過(guò)37%，但1.1類(lèi)的新藥申報數量?jì)H是2015年的25%，1.1類(lèi)整體申報數據較2015年有所回落。
由于新頒布的化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求化學(xué)藥新1類(lèi)也要求提交CTD格式電子文檔，預計也將會(huì )影響新1類(lèi)化學(xué)藥的申報，2016年新1類(lèi)的化學(xué)藥申報將難以超越2015年。
圖：2010年至2016年化學(xué)藥1.1類(lèi)新藥申報現狀
國內企業(yè)開(kāi)始申報
1.1
類(lèi)：
是一種轉型？
咸達數據V3.2整理2010年至今1.1類(lèi)化學(xué)藥新藥申報數據發(fā)現，上海星泰在2016年首次申報1.1類(lèi)新藥。根據該公司網(wǎng)站介紹，上海星泰成立于2006年，坐落在上海張江高科技園區，是上海復星醫藥集團“4+1”研發(fā)平臺之一，致力于新型給藥系統和給藥技術(shù)的研究、藥物化學(xué)、分析方法開(kāi)發(fā)及驗證、創(chuàng )新藥和仿制藥的CMC研發(fā)等領(lǐng)域，以及國內國際注冊等業(yè)務(wù)。2013年，上海星泰的新藥研發(fā)方向主要是“緩控釋制劑”，2012年申報了5類(lèi)新藥尼索地平緩釋片(Ⅱ)，2015年申報了5類(lèi)的鹽酸美金剛緩釋膠囊和3.1類(lèi)的恩雜魯胺軟膠囊?；瘜W(xué)藥新注冊法規出來(lái)后，2016年上海星泰與上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展公司聯(lián)合申報1.1類(lèi)PA-824及片劑。
西安力邦制藥有限公司也是近六年來(lái)首次申報化學(xué)藥1.1類(lèi)的廠(chǎng)家。這家產(chǎn)品線(xiàn)主要以手術(shù)麻醉和臨床營(yíng)養為主的企業(yè)，所申報的新藥1.1類(lèi)為異丙雙酚和異丙雙酚注射液，屬于手術(shù)麻醉類(lèi)藥。
點(diǎn)評：上海星泰的申報案例，或許算是化學(xué)藥改良型新2類(lèi)的注冊要求出來(lái)之后，企業(yè)的一種“應激反應”——改申報1類(lèi)新藥了。
另一方面，一些從未申報1類(lèi)新藥的國內企業(yè)從申報仿制藥到申報1類(lèi)新藥，更像是一種默默積累申報經(jīng)驗后從“量變”到“質(zhì)變”的一種突破。
國外資本支持下的企業(yè)：
要報就報新藥
1.1
類(lèi)
南京英派藥業(yè)有限公司發(fā)起的上海瑛派藥業(yè)有限公司2016年申報了1.1類(lèi)IMP4297及膠囊。南京英派和上海瑛派此前在國內一直沒(méi)有申報產(chǎn)品。南京英派于2009年6月注冊成立，致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的治療癌癥等疾病的best-in-class新藥，并將其商業(yè)化，2014年7月順利完成第一輪融資，資金來(lái)源于禮來(lái)亞洲投資基金、千驥創(chuàng )投基金、無(wú)錫
藥明康德
一期投資基金。
美國
BETAPHARMA
公司在上海投資的獨資企業(yè)貝達醫藥開(kāi)發(fā)（上海）有限公司，在國內首次申報產(chǎn)品就是
1
類(lèi)新藥
BPI-7711
及膠囊。貝達醫藥開(kāi)發(fā)（上海）經(jīng)營(yíng)范圍是抗癌新藥及生物藥品、醫藥
中間體
的研究，自有技術(shù)的轉讓及相關(guān)技術(shù)咨詢(xún)（涉及許可經(jīng)營(yíng)的憑許可證經(jīng)營(yíng)），預計
BPI-7711
及膠囊為
抗癌藥
。
康乃德生物醫藥（上海）有限公司同樣是今年首次申報就申報
1
類(lèi)新藥的企業(yè)，申報產(chǎn)品為
CBP-307
及其膠囊?？的说律镝t藥（上海）有限公司是由蘇州康乃德生物醫藥有限公司主要發(fā)起；而蘇州康乃德是臺港澳與境內合資的有限責任公司，其股東含香港企業(yè)香港康乃德生物醫藥有限公司。
點(diǎn)評：境外投資的科技公司在國內申報
1.1
類(lèi)新藥的數量提升，這代表境外資本看好中國的醫藥市場(chǎng)。利好因素還包括，最近頒布的國內新藥注冊法規利好更規范的項目，引導質(zhì)量更好的項目在國內上市。此外，上市許可人制度也給科技公司新的成長(cháng)機會(huì )，激勵科技公司研發(fā)獨占期更長(cháng)的新藥。
小結
<<<
申報
1.1
類(lèi)新藥臨床只是項目前期，到申報生產(chǎn)、再到申報上市仍有很長(cháng)的路要走。值得注意的是，江蘇恒瑞、江蘇豪森、廣東東陽(yáng)光、山東軒竹醫藥科技、百濟神州、石藥集團中奇制藥和山東亨利等連續
3
年都有申報
1.1
新藥的企業(yè)，
2016
年由于新規突然沉寂下來(lái)了。有的企業(yè)準備國內外同時(shí)布局，有的企業(yè)需要重新審視過(guò)往立項的項目再決定是否前行。
2016
年，正是
醫藥企業(yè)
根據政策重新布局之年