花生被關(guān)注！醫生直言：糖尿病常吃花生，或有5個(gè)好處，真的嗎？
關(guān)鍵詞：糖尿病
題記：國家藥品集中帶量采購的初心，是通過(guò)促進(jìn)高質(zhì)量仿制藥品對原研藥品的替代，節約醫?；?，減少患者支出;并推動(dòng)中國制藥工業(yè)革命，實(shí)現中國制造2050目標。
在藥品招標采購的政策與實(shí)踐上，廣東省一直走在全國前列。從市場(chǎng)狀況來(lái)看，廣東省是很多藥品全國銷(xiāo)量份額最大的省級市場(chǎng)。從政策導向來(lái)看，2013年廣東藥交所設立開(kāi)業(yè)內先河;7號文前后全國藥品價(jià)格普遍聯(lián)動(dòng)省級最低價(jià)，廣東的招采實(shí)踐一直在實(shí)質(zhì)上突破全國最低價(jià)，其走向也是行業(yè)矚目的中心;此外，廣東也是最早提出兩票制的省份。
從某種意義上說(shuō)，業(yè)界對于廣東省本次國家集中帶量采購45個(gè)產(chǎn)品續約方案的醞釀，早已有了一石激起千層浪的預期。
廣東省果然不負眾望。集結了廣東、山西、江西、河南、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設兵團12個(gè)省份的采購量，進(jìn)行統一續約。初步估算這12個(gè)省份的市場(chǎng)份額約占全國四分之一左右。
依托省級藥品集中采購平臺，借鑒國家組織藥品集中采購和使用經(jīng)驗，采取跨區域聯(lián)盟方式，在采購藥品范圍、入圍標準、集中采購形式等方面加大改革創(chuàng )新力度——這是對于國務(wù)院《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》(國醫改發(fā)〔2019〕3號)的回應。
老辦法，我們還是用幾個(gè)問(wèn)題，來(lái)梳理一下本次廣東藥品采購文件的核心，以及政策的來(lái)龍去脈。
問(wèn)題1. 什么樣的藥品能報名參選?
簡(jiǎn)單地說(shuō)：1)原研藥品和通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的仿制藥品——這與國家集中帶量采購的要求一致;2)未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品，但前提條件是同一通用名與醫保劑型下通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品不足3個(gè)——這意味著(zhù)國家集中帶量采購的余量市場(chǎng)，將進(jìn)一步納入標內管理。
問(wèn)題2. 什么樣的藥品被直接列入負面清單?
這個(gè)問(wèn)題其實(shí)是第一個(gè)問(wèn)題的反面。除了需要保障供應的老生常談之外，在此強調一下：
1)產(chǎn)品資格：同一通用名與醫保劑型下通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品達到3個(gè)，則未過(guò)評仿制藥品無(wú)報名資格;
2)企業(yè)資格：申報企業(yè)未被列入當前《全國醫藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》;申報企業(yè)應遵守《專(zhuān)利法》《反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規，并承擔相應法律責任。
以上對于企業(yè)資格的要求，是對于近期國家醫保局《醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規范(2020版)》與《醫藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準(2020版)》，以及國家藥監局關(guān)于《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法(試行)》等政策文件的回應與落地。對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，重要的事情說(shuō)三遍——企業(yè)如果進(jìn)入國家黑名單，影響到的是其全部產(chǎn)品在多個(gè)省份的投標資質(zhì)。
問(wèn)題3. 聯(lián)盟地區(12省及新疆建設兵團)醫療機構將會(huì )如何報量?
需要注意的是，本次醫療機構的報量需要明確到廠(chǎng)牌。并且，報量會(huì )聯(lián)系到此后的產(chǎn)品分組——按照同品種序號同醫保劑型分別計算每一家企業(yè)下年度預采購總量占聯(lián)盟地區下年度預采購總量的比例，按其占比從高到低累計達?%的企業(yè)列入過(guò)評A采購單，剩余的列入過(guò)評B采購單——雖然“?%”在征求意見(jiàn)稿中尚不明確，但政策邏輯簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是量大的納入A組，量小的納入B組，2組適用不同的評標方案。
問(wèn)題4. 限價(jià)規則是什么?企業(yè)如何進(jìn)行價(jià)格申報?
雖然沒(méi)有明確提出限價(jià)規則，但從擬中選價(jià)格的確定規則來(lái)看，基本為以下2點(diǎn)：1)不高于本產(chǎn)品的全國最低價(jià)格;2)未過(guò)評產(chǎn)品需要低于過(guò)評產(chǎn)品的全國最低價(jià)格。
價(jià)格申報中，企業(yè)需要報2個(gè)梯級的價(jià)格，第1梯級報價(jià)是梯級報價(jià)是聯(lián)盟地區本企業(yè)首年預采購量為?%對應的梯級價(jià)格，第2梯級報價(jià)超過(guò)聯(lián)盟地區本企業(yè)首年預采購量的?%對應的梯級價(jià)格。第2梯級報價(jià)比第1梯級理論上需要有至少2%的降幅，如果高于第1梯級報價(jià)則為無(wú)效報價(jià)。
非常清晰的是：1)產(chǎn)品想中標，漲價(jià)不可能;2)未過(guò)評產(chǎn)品價(jià)格不能高于過(guò)評產(chǎn)品最低價(jià)格——明確以質(zhì)量定價(jià)格紅線(xiàn)，避免監管漏洞;3)梯度報價(jià)中2%的降幅要求——這借鑒了2019年武漢帶量采購梯度報價(jià)的實(shí)踐，也符合廣東省憑借其市場(chǎng)份額不斷對全國最低價(jià)進(jìn)行新的探詢(xún)的行為模式。
問(wèn)題5：中選規則是什么?
中選規則比較復雜，但總體來(lái)說(shuō)：1)最高價(jià)產(chǎn)品出局——同競爭組只要達到3家企業(yè)，“單位可比價(jià)”最高的1家企業(yè)一定會(huì )被淘汰;2)多產(chǎn)品中標——依據“單位可比價(jià)格”由低到高，A組至少淘汰1家，B組按一定比例入圍但不超過(guò)6家。
拿氨氯地平來(lái)舉個(gè)例子：1)原研產(chǎn)品絡(luò )活喜如果維持原有在國家帶量采購中不降價(jià)中標的策略，將毫無(wú)懸念地成為未中選產(chǎn)品;2)過(guò)評仿制藥報價(jià)不能高于此前在國家帶量采購中的中選價(jià)格，以浙江京新為例為例，其報價(jià)不能高于“4+7”中選價(jià)格0.15元(5mg/片)，同時(shí)需要確保自己不是A組中單位可比價(jià)格最高的產(chǎn)品。
總體上看，中選規則與國家帶量采購的規則是類(lèi)似的。希望通過(guò)中選獲取市場(chǎng)份額的產(chǎn)品，需要好好斟酌價(jià)格降幅——在國家帶量采購中選價(jià)基礎上進(jìn)一步降價(jià)。
問(wèn)題6. 帶量采購的余量市場(chǎng)有多大?
對于未中選產(chǎn)品，剩下的問(wèn)題便是余量市場(chǎng)的分配問(wèn)題了。報量是廣東省平臺多年來(lái)的招標與交易規則，這件事并不陌生。過(guò)去在實(shí)際操作層面，醫療機構也可以通過(guò)是否報量來(lái)決定自己采購什么樣的產(chǎn)品。但是本次的藥品采購文件作出了明確要求——在采購年度內，醫療機構增量的使用原則上優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，使用比例不低于增量的80%。
還是拿氨氯地平舉個(gè)例子。假設甲醫療機構完全沒(méi)有報量，在實(shí)際采購層面上，80%也需要適用中選產(chǎn)品，只有20%的份額可以留給未中選產(chǎn)品。假設乙醫療機構報量為實(shí)際采購量的60%，那么剩余的40%中，32%需要使用中選產(chǎn)品，只有8%能夠留給未中選產(chǎn)品。
從政策切入點(diǎn)看，這是將余量市場(chǎng)進(jìn)一步納入標內管理，其實(shí)質(zhì)是以?xún)r(jià)換量的深化——進(jìn)一步承諾采購量以壓低藥品價(jià)格。
問(wèn)題7. 余量市場(chǎng)進(jìn)一步納入標內管理的實(shí)踐基礎是什么?
主要是2個(gè)：其一是過(guò)評藥品的不斷增多;其二是過(guò)評仿制藥品獲得平視原研藥品的資本——2019年，北京市衛健委從“4+7”中選產(chǎn)品中選擇了14個(gè)有代表性的品種，委托北京20家知名醫療機構，根據各自的醫療優(yōu)勢項目，利用臨床真實(shí)診療環(huán)境下的數據，對于集采中選產(chǎn)品臨床療效和安全性開(kāi)展了真實(shí)世界研究。
從大數據整理結果看來(lái)，14個(gè)中選的仿制藥品與原研藥品在關(guān)鍵療效評價(jià)指標上沒(méi)有顯著(zhù)性統計學(xué)差異，在安全性指標也沒(méi)有顯著(zhù)性統計學(xué)差異。初步證實(shí)本次研究的14個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品在臨床上具有等效性。