脂肪肝去世的人增多！醫生多次勸告：少喝粥，多吃6種護肝高手
關(guān)鍵詞：脂肪肝
根據中國國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示信息，截止7月27日，已經(jīng)有63項(按受理號統計)新藥上市申請在2021年被正式納入優(yōu)先審評(不含擬優(yōu)先審評藥品)。其中，有21項為中國公司開(kāi)發(fā)的新藥申請(按受理號類(lèi)別)，涉及12款新藥(不含中藥)。值得一提的是，有三款新藥已在今年獲批。本文將分享這12款中國本土新藥的基本信息，僅供讀者參閱(按公示日期先后排序)。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
1、康寧杰瑞/思路迪醫藥：恩沃利單抗注射液作用機制：抗PD-L1單抗適應癥：結直腸癌、胃癌等實(shí)體瘤
恩沃利單抗是康寧杰瑞研發(fā)的一款可皮下注射的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，由思路迪醫藥負責其腫瘤適應癥臨床開(kāi)發(fā)，先聲藥業(yè)負責中國大陸的商業(yè)化推廣。2020年12月，CDE受理了恩沃利單抗的上市申請，并在2021年1月將其納入優(yōu)先審評。該藥本次申請的適應癥為：既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛星高度不穩定(MSI-H)晚期結直腸癌、既往至少一線(xiàn)標準治療失敗的MSI-H晚期胃癌，以及其他既往至少一線(xiàn)標準治療失敗的DNA錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實(shí)體瘤。
根據2020年11月公布的一項2期關(guān)鍵臨床數據，恩沃利單抗對MSI-H或dMMR晚期實(shí)體瘤展現出良好的療效和安全性：總體人群(n=103)的客觀(guān)緩解率(ORR)為42.7%，結直腸癌患者(n=65)的ORR為43.1%，胃癌患者(n=18)的ORR為44.4%，其他實(shí)體瘤患者(n=20)的ORR為40.0%。各組12個(gè)月總生存率依次分別為74.6%、72.9%、83.3%和75.0%。
2、恒瑞醫藥：氟唑帕利膠囊作用機制：PARP抑制劑適應癥：卵巢癌
氟唑帕利是恒瑞醫藥研發(fā)的一種PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。2020年12月，該藥首次獲得NMPA批準，用于既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。2020年12月，CDE受理了氟唑帕利的第二個(gè)適應癥申請，并在2021年1月將其納入優(yōu)先審評。
信迪利單抗是信達生物和禮來(lái)公司(Eli Lilly and Company)共同合作研發(fā)的一款PD-1抑制劑。貝伐珠單抗注射液是一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，它是信達生物開(kāi)發(fā)的一款貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥(商品名：達攸同)。
斯魯利單抗(HLX10)是復宏漢霖開(kāi)發(fā)的一款抗PD-1單抗，擬開(kāi)發(fā)用于治療實(shí)體瘤、慢性乙型肝炎。2021年4月，CDE受理了斯魯利單抗的上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。該藥本次申請的適應癥為：用于治療經(jīng)過(guò)標準治療失敗的、不可切除或轉移性MSI-H實(shí)體瘤。
根據復宏漢霖2021年3月發(fā)布的新聞稿，在一項針對經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性MSI-H實(shí)體瘤患者的關(guān)鍵性2期臨床研究中，魯利單抗表現出了良好的療效及安全性，達到了主要研究終點(diǎn)。
7、恒瑞醫藥：SHR6390片作用機制：CDK 4/6抑制劑適應癥：乳腺癌
SHR6390是恒瑞醫藥研發(fā)的一款口服、高效、選擇性的小分子CDK 4/6抑制劑。該藥能夠選擇性地抑制CDK 4/6激酶活性，進(jìn)而阻斷CDK 4/6-Rb信號通路，誘導細胞G1期的阻滯，并選擇性地抑制Rb高表達腫瘤細胞的增殖，進(jìn)而達到抗腫瘤的作用。
8、豪森藥業(yè)：甲磺酸阿美替尼片作用機制：第三代EGFR-TKI適應癥：非小細胞肺癌
阿美替尼是豪森藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款第三代EGFR(表皮生長(cháng)因子受體)-TKI(酪氨酸激酶抑制劑)。2020年3月，該藥首次獲得NMPA批準上市，用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC患者。
在一項2期注冊臨床試驗中，林普利司治療復發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤患者表現出了顯著(zhù)療效：在89例可評估的患者中，林普利司達到了80%以上的客觀(guān)緩解率，以及95%以上的疾病控制率;此外，林普利司口服給藥安全可控、耐受性好。
10、華蘭生物：四價(jià)流感病毒裂解疫苗
適應癥：流行性感冒
公開(kāi)資料顯示，華蘭生物研發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系(By)、乙型Victoria系(Bv)四種流感病毒抗原成分。此前，該疫苗已在中國獲批用于3歲以上人群接種。
替雷利珠單抗是百濟神州研發(fā)的一款人源化lgG4抗PD-1單克隆抗體，該藥已在中國獲批5項適應癥，涉及鱗狀NSCLC、非鱗狀NSCLC、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝細胞癌。此外，替雷利珠單抗還有三項新適應癥上市申請已獲得CDE受理。本次納入優(yōu)先審評的是替雷利珠單抗的第7項適應癥，該申請于2021年6月提交，擬用于既往經(jīng)治的局部晚期不可切除或轉移性MSI-H或dMMR實(shí)體瘤。
根據百濟神州此前公布的數據：在主要有效性分析集中，基于獨立審查委員會(huì )(IRC)評估結果確定的患者ORR為45.9%，結直腸癌患者的ORR為39.1%，其他腫瘤類(lèi)型患者的ORR為57.1%;4例患者達到完全緩解(CR);在達到緩解的34例患者中，中位至緩解時(shí)間(TTR)為10.5周，未出現疾病進(jìn)展;中位PFS和OS(總生存期)未達到，12個(gè)月時(shí)的PFS率和OS率分別為59.3%和75.3%。
除了上述新藥，今年以來(lái)，還有很多按進(jìn)口類(lèi)別申報的新藥上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，限于篇幅，本文不再一一介紹。希望這些新藥早日獲批，為患者帶來(lái)新的治療選擇。
參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心. Retrieved July 27，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21
[2]各公司官方新聞稿、公告等公開(kāi)資料