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10月8日，百濟神州宣布旗下產(chǎn)品百悅澤®(澤布替尼)在澳大利亞獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥成人患者，或作為一線(xiàn)療法以用于治療不適合化學(xué)免疫治療的患者。
此外，百悅澤®近期也已獲得新加坡衛生科學(xué)局(HSA)批準，用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
在澳大利亞，每年有6000多人確診非霍奇金淋巴瘤(NHL)，這也是澳大利亞成年人群中第六大常見(jiàn)的癌癥。WM是一種罕見(jiàn)的、進(jìn)展緩慢的淋巴瘤，在NHL患者中占比不到2%，這類(lèi)淋巴瘤在老年人群中多發(fā)，主要見(jiàn)于骨髓，但也可能累及淋巴結和脾臟。
百濟神州已向澳大利亞藥品福利咨詢(xún)委員會(huì )(PBAC)提交了百悅澤®的報銷(xiāo)申請。在這一首次申請中，百濟神州預期對WM的報銷(xiāo)申請將進(jìn)入加速決議通道，以期確定WM被納入報銷(xiāo)的時(shí)間。
百悅澤®在澳大利亞用于治療WM的上市許可是基于A(yíng)SPEN試驗的有效性結果。ASPEN是一項隨機、開(kāi)放標簽、多中心3期試驗(NCT03053440)，旨在評估百悅澤®對比伊布替尼，對于攜帶MYD88突變(MYD88MUT)的復發(fā)或難治性(R/R)或初治(TN)WM患者的效果。在A(yíng)SPEN試驗中，百悅澤®組的非常好的部分緩解(VGPR)率(28.4%，95%CI：20.38)在數值上高于伊布替尼組(19.2%，95%CI：12.28)，盡管該試驗在與深度緩解(VGPR或更佳)相關(guān)的統計學(xué)優(yōu)效性上未能達到主要終點(diǎn)。
在A(yíng)SPEN試驗中，共有101例WM患者隨機分配接受百悅澤®治療，其中5%的患者因不良事件終止治療，包括心臟肥大、中性粒細胞減少癥、漿細胞骨髓瘤和硬膜下出血。14.9%的患者由于不良事件降低用藥劑量，這些不良事件中最常見(jiàn)的是中性粒細胞減少癥(3.0%)和腹瀉(2.0%)。
百悅澤®的總體安全性特征基于779例在臨床試驗中接受了百悅澤®治療的B細胞惡性腫瘤患者的合并數據。百悅澤®最常見(jiàn)的不良反應(發(fā)生率≥20%)為中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、上呼吸道感染、出血/血腫、皮疹、挫傷、貧血、骨骼肌肉疼痛、腹瀉、肺炎、咳嗽。最常見(jiàn)的3級或以上的不良反應(發(fā)生率≥5%)為中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、肺炎和貧血。
百悅澤®的推薦劑量為160mg每日兩次，或320mg每日一次，空腹或餐后口服均可?？筛鶕涣挤磻{整劑量，重度肝損害和正服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的藥物的患者可降低劑量。