心臟功能衰竭和喝水有關(guān)嗎？醫生：心臟不好的人，這5水盡量別喝
關(guān)鍵詞：心臟
摘要
10月CDE共承辦藥品注冊申請915件
7個(gè)存量品種首次有企業(yè)申報一致性評價(jià)
2款重磅1類(lèi)新藥首次申報上市
澤璟生物甲苯磺酸多納非尼片新適應癥報產(chǎn)
17個(gè)品種申請仿制，2個(gè)品種申請進(jìn)口5.2類(lèi)
微芯糖尿病1類(lèi)新藥西格列他鈉片獲批上市
6個(gè)首仿品種獲批，2個(gè)存量品種迎首家過(guò)評
CDE總體承辦情況
據米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數據庫統計，2021年10月CDE共承辦藥品注冊申請915件。
10月CDE補充申請(一致性評價(jià))品種承辦情況
新藥申請承辦情況
2021年10月，104個(gè)品種的新藥申請獲CDE承辦。其中1類(lèi)新藥有76個(gè)，2類(lèi)改良型新藥有22個(gè)，3.3類(lèi)生物類(lèi)似藥2個(gè)。
軒竹(北京)醫藥科技提交質(zhì)子泵抑制劑安納拉唑鈉腸溶片上市申請。樂(lè )普生物科技和趙科腫瘤藥物各有一款PD-(L)1單抗申報上市。蘇州澤璟生物提交甲苯磺酸多納非尼片新適應癥上市申請。
10月國內新藥上市申請承辦情況
10月國內新藥臨床申請承辦情況
仿制申請承辦情況
2021年10月，88個(gè)品種的仿制申請獲CDE承辦，其中17個(gè)品種暫無(wú)國產(chǎn)獲批：阿普米司特片、氨氯地平貝那普利膠囊、奧拉帕利片、地夸磷索鈉滴眼液、非諾貝特片(Ⅲ)、氟康唑干混懸劑、氟哌啶醇口服溶液、富馬酸二甲酯腸溶膠囊、環(huán)磷酰胺膠囊、賴(lài)氨洛芬注射液、磷酸奧司他韋干糖漿、尼洛替尼膠囊、帕拉米韋注射液、舒更葡糖鈉注射液、特利加壓素注射液、鹽酸可樂(lè )定緩釋片、鹽酸溴己新口服液。其中阿普米司特片有三家企業(yè)布局，詳細情況見(jiàn)下表：
10月國內仿制申請承辦情況
進(jìn)口申請承辦情況
2021年10月，36個(gè)品種的進(jìn)口申請獲CDE承辦。其中1類(lèi)新藥有15個(gè)，2類(lèi)改良型新藥有10個(gè)，5.1類(lèi)進(jìn)口原研藥有6個(gè)，5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥有3個(gè)。5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥中阿替卡因腎上腺素注射液、注射用塞替派暫無(wú)國產(chǎn)獲批。
10月進(jìn)口上市申請承辦情況
10月進(jìn)口臨床申請承辦情況
獲批情況
2021年10月，成都微芯藥業(yè)的糖尿病1類(lèi)新藥西格列他鈉片獲批上市。南京優(yōu)科制藥以及上海誼眾生物各有一款改良型新藥獲批。
59個(gè)仿制藥獲批（含進(jìn)口5.2類(lèi)），苯扎貝特緩釋片(江蘇天士力帝益藥業(yè))、枸櫞酸莫沙必利顆粒(浙江亞太藥業(yè))、結構脂肪乳(20%)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液(費森尤斯卡比華瑞制藥)、瑞加諾生注射液(南京海融醫藥科技)、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉(齊魯制藥)、磷酸奧司他韋干混懸劑(印度熙德隆制藥)等品種為國內首仿獲批。
35個(gè)存量品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中玻璃酸鈉注射液(華熙生物科技)和注射用拉氧頭孢鈉(海南海靈化學(xué)制藥)為首家企業(yè)過(guò)評。
10月上市申請品種及一致性評價(jià)品種獲批情況