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11月25日，CDE官網(wǎng)顯示，江西青峰藥業(yè)有限公司的1.2類(lèi)中藥新藥注射用丹酚酸A的注冊申請獲得受理。這是今年以來(lái)CDE受理的第54個(gè)中藥新藥注冊申請。與2020年全年相比，今年截至目前中藥新藥注冊申請數量的增幅已超過(guò)80%，中藥新藥注冊申請數量創(chuàng )新高。
另外，據不完全統計，2016-2020年有13個(gè)中藥新藥獲批上市。2020年，國家藥監局共批準48款創(chuàng )新藥上市，其中中藥僅有3款。截至目前，今年已有6款中藥新藥獲批，成為近5年來(lái)獲批中藥新藥最多的一年。
近年來(lái)，國家發(fā)布系列政策文件指導中醫藥工作，明確將中藥新藥創(chuàng )制作為中醫藥發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)之一，為中藥新藥研發(fā)帶來(lái)了新的歷史發(fā)展機遇。與此同時(shí)，建立創(chuàng )新藥物研發(fā)體系成為很多中藥上市企業(yè)重要的戰略布局。今年1-10月，天士力和以嶺藥業(yè)各2款、康緣藥業(yè)和京新藥業(yè)各1款中藥新藥申請獲得CDE受理。傳承創(chuàng )新是新時(shí)代中醫藥發(fā)展的重要內容，業(yè)界正著(zhù)力于加快推進(jìn)中醫藥現代化、產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)中醫藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
創(chuàng )新之路持續推進(jìn)
消化、呼吸、心腦血管領(lǐng)域是重點(diǎn)
從今年1-10月CDE受理情況看， 中藥新藥品種在治療領(lǐng)域分布上主要集中于消化系統、呼吸系統和心腦血管系統疾病用藥，分別有9個(gè)、8個(gè)和5個(gè)藥品注冊申請。具體而言，消化系統疾病用藥主要集中于胃炎、肝病、腸道疾??；呼吸系統疾病用藥以止咳祛痰平喘藥為主。
相對于化學(xué)藥、生物制品，中藥在慢性疾病治療上優(yōu)勢明顯，在心腦血管、呼吸系統疾病等細分領(lǐng)域的療效備受肯定。根據國家藥監局公示信息，今年以來(lái)獲批的6款中藥新藥中，3款用于新冠肺炎治療，其余3款則分別針對失眠癥、季節性過(guò)敏性鼻炎與普通感冒的治療。其中，獲批上市的康緣藥業(yè)銀翹清熱片是在臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng )新藥。
隨著(zhù)更多的中藥新藥上市，不僅可能挑戰傳統獨家品種的市場(chǎng)地位，甚至帶來(lái)中醫藥企業(yè)新一輪洗牌。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國城市實(shí)體藥店終端消化系統中成藥銷(xiāo)售額突破140億元，預計2021年將再創(chuàng )新高。產(chǎn)品Top 20中，有11個(gè)是獨家產(chǎn)品；健胃消食片和藿香正氣口服液銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元，腸炎寧片和片仔癀有望躋身10億級產(chǎn)品之列。品牌Top 20中，有18個(gè)銷(xiāo)售額超過(guò)1億元，江中藥業(yè)的健胃消食片、太極集團重慶涪陵制藥的藿香正氣口服液、江西康恩貝中藥的腸炎寧片位居前三。2021年申報的中藥新藥中，江京新藥業(yè)的康復新腸溶膠囊、揚子江清腸溫中片等就屬于消化系統治療領(lǐng)域。
回顧過(guò)去幾年中藥新藥獲批上市的數量較少，究其原因，符合中醫藥特點(diǎn)的中藥新藥審評體系尚需完善，因此，業(yè)界對中藥新藥研發(fā)持觀(guān)望態(tài)度，熱情度還 有待提高。
為解決近幾年中藥創(chuàng )新研發(fā)動(dòng)力明顯不足等關(guān)鍵問(wèn)題，更好地推動(dòng)中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年來(lái)，國家發(fā)布了系列政策文件指導中醫藥工作。2020年9月，國家藥監局正式印發(fā)《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》，改革完善中藥注冊分類(lèi)，中藥注冊按照中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)。新的中藥注冊分類(lèi)以臨床價(jià)值為導向，尊重中藥研發(fā)規律，鼓勵中藥傳承創(chuàng )新，最大程度釋放了中藥創(chuàng )新潛能，同時(shí)充分體現了中藥特點(diǎn)。
此外，國家藥監局也在積極推動(dòng)中藥審評審批改革，不斷總結改革成果經(jīng)驗和實(shí)踐規律，2020年底發(fā)布的《國家藥品監督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，對中藥新藥傳承創(chuàng )新提出了更高標準和要求，也為中藥新藥研發(fā)帶來(lái)了歷史性機遇。
2021年3月，國務(wù)院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會(huì )，明確了我國將構建中醫藥理論、“人用經(jīng)驗”和臨床試驗相結合的“三結合”中藥審評證據體系，特別重視“人用經(jīng)驗”對中藥安全性、有效性的支撐。在古代經(jīng)典名方、中藥復方制劑研制審批方面，將組織研究制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見(jiàn)，建立與其特點(diǎn)相適應的審評模式，簡(jiǎn)化審批手續。
隨后國新辦舉行的政策例行吹風(fēng)會(huì )透露，國家藥監局正在研究制定中藥人用經(jīng)驗收集整理技術(shù)指導原則，加快推進(jìn)完善醫療機構中藥制劑向新藥轉化的技術(shù)要求。
在國家利好政策的扶持下，中藥創(chuàng )新藥數量在迅速擴大。展望未來(lái)，隨著(zhù)中藥監管法規體系的進(jìn)一步完善，在傳承創(chuàng )新發(fā)展政策驅動(dòng)下，現代制藥科學(xué)與傳統中醫藥理論的有機融合，未來(lái)多元化、符合中醫藥特點(diǎn)的中藥臨床療效評價(jià)體系將逐步構建，將推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。
龍頭企業(yè)創(chuàng )新初見(jiàn)成效
中西醫同病、同效、同價(jià)帶來(lái)機遇
“堅持中西醫并重，傳承發(fā)展中醫藥事業(yè)”的戰略部署，為中醫藥事業(yè)傳承發(fā)展指明了方向。政策紅利逐步釋放，激發(fā)了中醫藥產(chǎn)業(yè)潛力和活力，實(shí)現了創(chuàng )造性轉化創(chuàng )新性發(fā)展,多個(gè)傳統中藥企業(yè)也在建立創(chuàng )新藥物研發(fā)體系。
作為中藥行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，康緣藥業(yè)在中藥創(chuàng )新藥領(lǐng)域進(jìn)行了深度布局。從康緣藥業(yè)2021半年報來(lái)看，其通過(guò)“研發(fā)一代、規劃一代”的合理布局，運用藥物開(kāi)發(fā)的先進(jìn)技術(shù)，研制具有國內外領(lǐng)先水平、具有臨床優(yōu)勢和特色的創(chuàng )新中藥?？稻壦帢I(yè)稱(chēng)，報告期內，公司的研發(fā)創(chuàng )新已初見(jiàn)成效。今年上半年，康緣藥業(yè)獲得授權發(fā)明專(zhuān)利36件，有序開(kāi)展杏貝止咳顆粒、熱毒寧注射液等主要品種的循證醫學(xué)臨床研究，且靜脈炎顆粒獲得臨床試驗許可。
靜脈炎顆粒是按照中藥新藥要求，運用現代藥效學(xué)實(shí)驗證實(shí)后開(kāi)發(fā)的中藥創(chuàng )新藥1.1類(lèi)新藥。國內已上市中成藥中以血栓性淺靜脈炎急性期為適應癥的未查到同類(lèi)品種，相近品種有邁之靈、脈絡(luò )舒通顆粒等。根據米內數據庫數據顯示，邁之靈2019年度在中國城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生醫院銷(xiāo)售總額約為9.47億元，比上一年增長(cháng)2.92%；脈絡(luò )舒通2019年度在中國城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生醫院銷(xiāo)售總額約為4.20億元，比上一年增長(cháng)28.31%。
天士力則在研發(fā)產(chǎn)品上堅持組合創(chuàng )新，發(fā)揮現代創(chuàng )新中藥、化學(xué)藥、生物藥的協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢，不斷豐富公司基于疾病病理生理演變的全生命周期產(chǎn)品組合，打造企業(yè)可持續發(fā)展的產(chǎn)品創(chuàng )新能力和臨床整體解決方案。統計顯示，2020年A股63家中藥上市公司中，天士力的研發(fā)投入達到6億元，居第四位；若按研發(fā)投入對營(yíng)業(yè)收入的占比計，天士力的排名則更靠前。
前期的研發(fā)投入將逐漸進(jìn)入收獲期，近年來(lái)天士力屢有新藥獲批上市。該公司2021年半年報顯示，天士力目前在現代中藥布局28款產(chǎn)品，持續穩固其在中藥研發(fā)領(lǐng)域的龍頭地位，快速推進(jìn)創(chuàng )新中藥研發(fā)與重點(diǎn)品種二次開(kāi)發(fā)。目前，該公司用于治療女性更年期綜合癥的創(chuàng )新中藥坤怡寧顆粒已經(jīng)提交上市申請；芪參益氣滴丸增加的心衰適應癥和養血清腦丸增加的阿爾茨海默?。ˋD）適應癥Ⅱ期臨床試驗穩步推進(jìn)。
在業(yè)內人士看來(lái)，研發(fā)是所有醫藥工業(yè)企業(yè)的核心價(jià)值所在，也是其必須要走的路。而中藥的創(chuàng )新包括研發(fā)與申請新的品種，以及對現有品種或經(jīng)典名方的二次挖掘工作等。國家鼓勵實(shí)行中西醫同病、同效、同價(jià)也給企業(yè)帶來(lái)了機遇。