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關(guān)鍵詞：腦梗
本周看點(diǎn)
1.2個(gè)中藥創(chuàng )新藥獲批上市，2021年已有11個(gè)中藥新藥獲批！
2.豪森藥業(yè)阿美樂(lè )獲批一線(xiàn)治療NSCLC
3.再鼎醫藥抗感染新藥「甲苯磺酸奧瑪環(huán)素」獲批上市
4.德琪醫藥首款新藥在中國獲批
5.神州細胞阿達木單抗生物類(lèi)似藥報產(chǎn)
本期（12月10日至12月17日），兩款中藥創(chuàng )新藥獲批上市，再鼎醫藥第四款新藥獲批，豪森藥業(yè)阿美樂(lè )獲批一線(xiàn)治療NSCLC，德琪醫藥首款新藥在中國獲批，恒瑞、君實(shí)PD-1新適應癥不斷增加，國產(chǎn)第7款阿達木單抗生物類(lèi)似藥報產(chǎn)，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有75個(gè)受理號（54個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中再鼎醫藥的ZL-2401對甲苯磺酸鹽片和注射用ZL-2401對甲苯磺酸鹽，豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼片，以嶺藥業(yè)的蘇夏解郁除煩膠囊和一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊，以及德琪醫藥的ATG-010片備受關(guān)注。更多動(dòng)態(tài)如下：
中藥創(chuàng )新藥虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊獲批上市！
本周又有兩款中藥創(chuàng )新藥獲批上市，包括虎貞清風(fēng)膠囊和解郁除煩膠囊。
虎貞清風(fēng)膠囊，是在臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng )新藥，開(kāi)展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證的治療。藥品上市許可持有人為一力制藥股份有限公司。
解郁除煩膠囊，是在臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng )新藥，處方根據中醫經(jīng)典著(zhù)作《金匱要略》記載的半夏厚樸湯和《傷寒論》記載的梔子厚樸湯化裁而來(lái)，開(kāi)展了隨機、雙盲、陽(yáng)性對照藥（化學(xué)藥品）、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證的治療。藥品上市許可持有人為石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司。
藥智數據統計，2021年已有11個(gè)中藥新藥獲批，包括：虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒、銀翹清熱片、益氣通竅丸、益腎養心安神片，以及國家藥品監督管理局通過(guò)特別審批程序應急批準的清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒。
再鼎醫藥抗感染新藥「甲苯磺酸奧瑪環(huán)素」獲批上市
近日，再鼎醫藥紐再樂(lè )®（ZL-2401，甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的新藥上市申請獲得國家藥監局批準，用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。這是再鼎醫藥獲批的第四款產(chǎn)品，也是其在抗感染疾病領(lǐng)域獲批的首款產(chǎn)品。
甲苯磺酸奧瑪環(huán)素是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環(huán)素類(lèi)抗菌藥，專(zhuān)門(mén)設計用于克服四環(huán)素類(lèi)耐藥性并提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽(yáng)性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的感染。2018年10月，美國FDA已批準這款創(chuàng )新抗生素上市，用于治療CABP和ABSSSI的成人患者。
此前國內三代 EGFR 中僅阿斯利康的奧希替尼獲批一線(xiàn)適應癥，本次阿美替尼一線(xiàn)適應癥獲批為國產(chǎn)首家。此外在 12 月初，艾力斯的伏美替尼也申報了這一適應癥。
此外，豪森還在進(jìn)行阿美樂(lè )®聯(lián)合含鉑雙藥化療一線(xiàn)治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應癥的多個(gè)臨床研究。2020年7月，豪森藥業(yè)宣布授予EQRx公司排他性許可，在中國境外開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化其阿美替尼。
德琪醫藥首款新藥塞利尼索在中國獲批！
德琪醫藥塞利尼索（ATG-010）（商品名：希維奧）獲得國家藥監局的附條件上市批準，適用于與地塞米松聯(lián)用，既往接受過(guò)治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。這是德琪醫藥成立以來(lái)在中國獲批的首款新藥。
據悉，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。
德琪醫藥通過(guò)與Karyopharm的獨家授權協(xié)議獲得了三款SINE藥物在多個(gè)亞太市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，包括ATG-010（塞利尼索）、ATG-016(eltanexor)和ATG-527(verdinexor)。
今年7月底，塞利尼索已在韓國通過(guò)優(yōu)先評審程序獲得了塞利尼索的上市許可。2021年初，塞利尼索在中國遞交新藥上市申請，并在2月份被納入優(yōu)先審評。8月，德琪醫藥與上藥控股就塞利尼索在中國的進(jìn)口授權、分銷(xiāo)業(yè)務(wù)、供應鏈服務(wù)和創(chuàng )新增值等多個(gè)層面達成合作。其中，上藥控股將作為德琪醫藥的塞利尼索中國進(jìn)口總經(jīng)銷(xiāo)。
國內審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號50個(gè)，共32個(gè)品種，其中恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗和神州細胞的阿達木單抗注射液備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
恒瑞卡瑞利珠單抗第9項適應癥申報上市
藥智數據顯示，恒瑞醫藥的PD-1單抗卡瑞利珠單抗的第9項適應癥上市申請已獲CDE受理。
注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，自2019年5月上市以來(lái)，該產(chǎn)品已先后獲批8項適應癥，包括：
1. 三線(xiàn)治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
2. 二線(xiàn)治療晚期肝細胞癌
3. 單藥二線(xiàn)治療晚期食管鱗癌
4. 聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線(xiàn)治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌
5. 三線(xiàn)治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌
6. 聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線(xiàn)治療鼻咽癌
7. 聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線(xiàn)治療食管癌
8. 聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）
其中前四項適應癥已納入醫保。
此外，恒瑞開(kāi)發(fā)的第二代PD-1抗體也已進(jìn)入臨床。12月8日，恒瑞醫藥皮下注射PD-1抗體SHR-1901在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站登記了一項1期臨床試驗，旨在評估SHR-1901在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性。
國產(chǎn)第7家：神州細胞阿達木單抗申報上市
藥智數據顯示，北京神州細胞提交的阿達木單抗注射液（SCT630）生物類(lèi)似藥的上市申請已獲CDE受理，擬用于治療銀屑病、 類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎及強直性脊柱炎等免疫系統疾病。
阿達木單抗（修美樂(lè )）原研由艾伯維開(kāi)發(fā)，是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，在美國和歐盟等地區自2002年先后獲批治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、幼年特發(fā)性關(guān)節炎、克羅恩病等多個(gè)適應癥。原研修美樂(lè )已連續8年蟬聯(lián)全球“藥王”，2020年達到銷(xiāo)售額峰值198.32億美元，今年預計將超過(guò)200億美元。
在中國，修美樂(lè )最早于2011年獲批上市，2019年被納入國家醫保乙類(lèi)目錄。
據藥智數據統計，除原研外，國內已有7家企業(yè)的阿達木單抗申報上市，包括百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖、君實(shí)生物、正大天晴和神州細胞，其中前4款已經(jīng)獲批上市，另有多款處于注冊申請或臨床試驗階段。
近日，國內生物類(lèi)似藥密集上市，眾多競品陸續進(jìn)入商業(yè)化階段，競爭激烈。